Skifta bort från smärta: ett neurokognitivt tillvägagångssätt vid behandling av whiplash
14 november 2022 uppdaterad av: University Ghent
Skifta bort från smärta: neurokognitiv metod för att förklara och förutsäga svaret på den moderna neurovetenskapliga metoden för behandling av patienter med whiplashrelaterade sjukdomar
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett modernt neurovetenskapligt tillvägagångssätt, som kombinerar utbildning om smärtneurovetenskap med kognitionsinriktad träningsterapi och stresshantering, på hjärnans struktur och nätverk hos patienter med kroniska whiplash-associerade störningar (CWAD) i jämförelse med en kontrollfysioterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt pågår parallellt med en större randomiserad-kontrollerad studie (RCT) där den "moderna neurovetenskapliga metoden för WAD" jämförs med vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik (registreringsnummer för klinisk prövning: NCT03239938). För den aktuella studien kommer ytterligare magnetisk resonanstomografi (MRI) åtgärder att vidtas i ett delprov av patienter, som kommer att rekryteras från denna större RCT. Dessutom kommer en smärtfri ålders- och könsmatchad kontrollgrupp att rekryteras för jämförelse.
Den aktuella studien består av 2 MRT-mätningar som kommer att äga rum vid universitetssjukhuset i Gent (UZ Gent): baslinje (förbehandling) och uppföljning (efterbehandling; cirka 16 veckor efter baslinjen). Efter bedömning före behandlingen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till den moderna neurovetenskapliga metoden eller vanlig sjukgymnastik, som en del av RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
CWAD-grupp:
Inklusionskriterier:
- Upplevde ett whiplash-trauma som är minst 3 månader gammalt och orsakar smärta sedan minst 3 månader, med smärtupplevelse med en genomsnittlig smärtfrekvens på 3 eller fler dagar per vecka och med självrapporterad måttlig till svår smärtrelaterad funktionsnedsättning, fastställd med en poäng på 15 eller mer av maximalt 50 på Neck Disability Index
- Patienter klassificerade som WAD II eller WAD III på den modifierade Quebec Task Force Scale
- Nederländska som modersmål
- Att inte påbörja nya behandlingar eller medicinering och fortsätta sin vanliga vård 6 veckor före och under studiedeltagandet (för att få ett stabilt tillstånd)
- Att avstå från att konsumera koffein, alkohol och nikotin timmen före MR-undersökningarna (i båda mättiderna: före rehabiliteringens början och efter rehabiliteringens slut).
Exklusions kriterier:
- Neuropatisk smärta
- Att vara gravid eller ha fött barn under föregående år
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Fibromyalgi
- Kardiovaskulära störningar
- Epilepsi
- Endokrinologiska störningar
- Reumatiska sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Historia av nackoperationer
- Förlust av medvetande under/efter whiplashtraumat
- MRT-inkompatibelt hälsotillstånd (t.ex. pacemaker, metallproteser)
- Psykiatriskt tillstånd och pågående medicinering som skulle förändra känslomässig eller sensorisk bearbetning
- Klaustrofobi.
Friska volontärer: (matchad för ålder och kön). Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar för friska frivilliga
- en historia av ett kroniskt smärtsyndrom
- ett smärttillstånd under de senaste sex månaderna som man sökt behandling för
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modern smärtneurovetenskaplig metod
Beteende: Modern smärtneurovetenskaplig metod
|
Modern smärtneurovetenskaplig metod.
Det moderna smärtneurologiska tillvägagångssättet inkluderar 3 sessioner (1 grupp och 2 individuella sessioner) med terapeutisk smärtneurovetenskap följt av 15 individuella sessioner med dynamisk och funktionell kognitionsinriktad träningsterapi och stresshanteringstekniker.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att utföra en daglig uppsättning hemövningar.
Övningarna kommer att utföras på ett tidskontingent sätt.
De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 16 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik
Beteende: Vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik
|
Vanlig vård evidensbaserad sjukgymnastik Den vanliga vård evidensbaserad fysioterapi inkluderar 3 sessioner (1 grupp och 2 individuella sessioner) av halsskola följt av 15 individuella sessioner av graderad och aktiv träningsterapi med fokus på styrka, flexibilitet, uthållighet och ergonomiska principer.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att utföra en daglig uppsättning hemövningar.
Övningarna kommer att utföras på ett symptomberoende sätt.
De 18 sessionerna kommer att fördelas över en period av 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal (funktionell MRT) under bildfantasiuppgift och under vilotillstånd
Tidsram: Baslinjebedömning (förbehandling) och uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling (slutet av behandlingen).
|
förändring mellan baslinjebedömning och uppföljningsbedömning efter 16 veckor (efter avslutad behandling) kommer att undersökas
|
Baslinjebedömning (förbehandling) och uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling (slutet av behandlingen).
|
|
strukturella MR-mått (dvs grå och vit substans)
Tidsram: Baslinjebedömning (förbehandling) och uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling (slutet av behandlingen).
|
förändring mellan baslinjebedömning och uppföljningsbedömning efter 16 veckor (efter avslutad behandling) kommer att undersökas
|
Baslinjebedömning (förbehandling) och uppföljningsbedömning efter 16 veckors behandling (slutet av behandlingen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mira Meeus, PhD, University Ghent
- Studierektor: Iris Coppieters, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B143201630602
- G001419N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .