TIVA-administrasjon og autolog fettoverføring i brystrekonstruksjon (TIVA)
TIVA versus flyktig anestesibehandling på stress- og smertenivåer under autolog fettoverføring i brystrekonstruksjon, i et barnehagesenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvalget av studien vil være pasienter som vil ha autolog fettoverføring for brystrekonstruksjon.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) vil få intravenøs anestesi (propofol-remifentanil), mens DES-gruppen (N = 23) vil få flyktige anestesimidler (desfluran-remifentanil).
Konkret vil TIVA-gruppen inkludere pasienter over 50 år med høy risiko for kvalme/oppkast og postoperativt delirium, samt mistanke om malign hypertermi. Pasienter med hjerte- og luftveisproblemer vil bli inkludert i DES-gruppen.
Følgende data vil bli samlet inn i dataarket: Pasientdemografi (kjønn, alder), kroppsmasseindeks (kroppshøyde-kroppsvekt). Samtidig vil smertenivåene bli evaluert med VAS Optical Analogue Scale på VAS 0-10 i PACU, preoperativt og postoperativt, og perioperative smertenivåer vil bli vurdert med CPOT skala (verdier 0-8).
Stressnivåer vil bli evaluert med 3 NAS-spørsmål: a. Hvor trist føler du deg akkurat nå? b. Hvor engstelig føler du deg akkurat nå? og c. Hvor optimistisk føler du deg akkurat nå? De 3 NAS-spørsmålene vil også bli gitt preoperativt og postoperativt til avdelingen. Sedasjonsnivåene vil bli vurdert etter RASS-skalaen (verdier +4 til -5) og Bispectral Index (BIS). Nivået på pasientens bevissthet vil bli vurdert etter GCS-skala (3 (indikerer dyp bevisstløshet) og enten 14 (opprinnelig skala) eller 15 (mer mye brukt modifisert eller revidert skala)).
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme/oppkast og utseende av umiddelbare postoperative komplikasjoner vil bli undersøkt. Til slutt vil postoperativt stress undersøkes med stressbiomarkører, spytt ACTH-hormon og spyttkortisolhormon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TIVA gruppe
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSISK STATUS KLASSIFISERINGSSYSTEM I-III
- alder >50 år
- høy risiko for kvalme/oppkast
- høy risiko for postoperativt delirium
- mistanke om ondartet hypertermi.
Flyktig anestesi
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSISK STATUS KLASSIFISERINGSSYSTEM I-III
- 20-70 år
- Pasienter med hjerteproblemer
- Pasienter med luftveisproblemer
Eksklusjonskriterier
•I begge gruppene er eksklusjonskriteriene motsatt av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total intravenøs anestesi
Pasientene vil få intravenøs anestesi (propofol-remifentanyl) Anbefalt dosering: Propofol: Induksjonsdose 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Induksjonsdose 0,5-1μg/min Konserveringsdosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, kroppshøyde og BMI |
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
TIVA-gruppen (N = 23) vil få intravenøs anestesi (propofol-remifentanil), mens til DES-gruppen (N = 23) flyktige anestesimidler (desfluran-remifentanil)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: flyktig anestesi
Pasientene vil få flyktig anestesi (desfluran-remifentanyl) Anbefalt dosering: Desflurandosering 6-7 MAC Remifentanyl: Induksjonsdose 0,5-1μg/min. Konserveringsdosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, kroppshøyde og BMI |
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
TIVA-gruppen (N = 23) vil få intravenøs anestesi (propofol-remifentanil), mens til DES-gruppen (N = 23) flyktige anestesimidler (desfluran-remifentanil)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av stressnivåer
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Analyse av nivåer av kortisol og adrenokortikotrope hormoner i spyttprøver. Analyse av nivåer av kortisol og adrenokortikotrope hormoner i spyttprøver hos pasienter etter brystrekonstruksjon i en barnehage. Disse tiltakene vil skje i tre faser a. preoperativt, b. perioperativt c. i PACU-fasen. |
1 dag under innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertenivåer mellom de 2 protokollene med skalaer perioperativt
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Evaluering av perioperative smertenivåer mellom de to protokollene med skala som Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-skala, område 0-8 (med en skår på 0 = Ingen og 8 = alvorlig smerte))
|
1 dag under innleggelse
|
|
Evaluering av stressnivåer mellom de 2 protokollene med skalaer
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Evaluering av perioperative stressnivåer mellom de to protokollene med skala, for eksempel de selvopplevde spørsmålene (område 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fullstendig)) hvor trist føler du deg? i to faser: a. preoperativt, b) i PACU
|
1 dag under innleggelse
|
|
Evaluering av pasienters sedasjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Evaluering med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-skala, område +4 til -5, (med en score på -5 = ufarlig og +4 = voldelig, umiddelbar fare for personalet) ).
|
Perioperativt
|
|
Evaluering av pasienters sedasjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Evaluering med Bispektral indeks (BIS, område 0-100).
En BIS-score kvantifiserer endringer i den elektrofysiologiske tilstanden til hjernen under anestesi.
Hos pasienter som er våkne, er en typisk BIS-score 90 til 100.
Fullstendig undertrykkelse av kortikal aktivitet resulterer i en BIS-score på 0, kjent som en flat linje.
Lavere tall indikerer en høyere hypnotisk effekt.
Samlet sett er en BIS-verdi under 60 assosiert med lav sannsynlighet for respons på kommandoer.
|
Perioperativt
|
|
Evaluering av smertenivåer mellom de 2 protokollene med skalaer i PACU
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Evaluering av perioperative smertenivåer mellom de to protokollene med skala som visuell analog smerteskala (VAS, område 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = alvorlig smerte)) i PACU
|
1 dag under innleggelse
|
|
Evaluering av stressnivåer mellom de 2 protokollene med skalaer
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Evaluering av perioperative stressnivåer mellom de to protokollene med skala, for eksempel tre selvopplevde spørsmål (område 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fullstendig)) hvor stresset føler du deg, i to faser: a. preoperativt, b) i PACU
|
1 dag under innleggelse
|
|
Evaluering av stressnivåer mellom de 2 protokollene med skalaer
Tidsramme: 1 dag under innleggelse
|
Evaluering av perioperative stressnivåer mellom de to protokollene med skala, for eksempel tre selvopplevde spørsmål (område 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fullstendig)) hvor optimistisk føler du deg, i to faser: a. preoperativt, b) i PACU
|
1 dag under innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .