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TIVA-Verabreichung und autologer Fetttransfer bei der Brustrekonstruktion (TIVA)

8. September 2020 aktualisiert von: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA im Vergleich zur Verabreichung flüchtiger Anästhetika auf Stress- und Schmerzniveau während des autologen Fetttransfers bei der Brustrekonstruktion in einem Tagespflegezentrum

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von intravenöser Anästhesie gegenüber der Gabe von volatilen Anästhetika auf das Stress- und Schmerzniveau während des Eigenfetttransfers zur Brustrekonstruktion in einer Tagesklinik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe der Studie werden Patientinnen sein, die sich einer Eigenfetttransplantation zur Brustrekonstruktion unterziehen werden.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Der TIVA-Gruppe (N = 23) wird eine intravenöse Anästhesie (Propofol-Remifentanil) verabreicht, während der DES-Gruppe (N = 23) flüchtige Anästhetika (Desfluran-Remifentanil) verabreicht werden.

Insbesondere wird die TIVA-Gruppe Patienten über 50 Jahre mit hohem Risiko für Übelkeit/Erbrechen und postoperatives Delir sowie Verdacht auf maligne Hyperthermie umfassen. Patienten mit Herz- und Atemproblemen werden in die DES-Gruppe aufgenommen.

Die folgenden Daten werden im Datenblatt erfasst: Demografische Daten des Patienten (Geschlecht, Alter), Body-Mass-Index (Körpergröße – Körpergewicht). Gleichzeitig werden die Schmerzniveaus mit der optischen VAS-Analogskala von VAS 0-10 in PACU präoperativ und postoperativ bewertet, und die perioperativen Schmerzniveaus werden mit der CPOT-Skala (Werte 0-8) bewertet.

Der Stresspegel wird mit 3 NAS-Fragen bewertet: a. Wie traurig fühlst du dich gerade? B. Wie ängstlich fühlen Sie sich gerade? und C. Wie optimistisch fühlen Sie sich gerade?. Auch die 3 NAS-Fragen werden prä- und postoperativ an die Station weitergegeben. Die Sedierungsgrade werden anhand der RASS-Skala (Werte +4 bis -5) und des Bispektralindex (BIS) bewertet. Der Bewusstseinsgrad des Patienten wird anhand der GCS-Skala (3 (zeigt tiefe Bewusstlosigkeit an) und entweder 14 (ursprüngliche Skala) oder 15 (weiter verbreitete modifizierte oder überarbeitete Skala)) bewertet.

Das Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit / Erbrechen und das Auftreten von unmittelbaren postoperativen Komplikationen werden untersucht. Abschließend wird der postoperative Stress mit Stress-Biomarkern, dem Speichel-ACTH-Hormon und dem Speichel-Cortisol-Hormon untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TIVA-Gruppe

  • Patienten mit dem PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter >50 Jahre
  • hohes Risiko für Übelkeit / Erbrechen
  • hohes postoperatives Delirrisiko
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie.

Flüchtige Anästhesie

  • Patienten mit dem PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 20-70 Jahre
  • Patienten mit Herzproblemen
  • Patienten mit Atemproblemen

Ausschlusskriterien

•In beiden Gruppen sind die Ausschlusskriterien das Gegenteil der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige intravenöse Anästhesie

Die Patienten erhalten eine intravenöse Anästhesie (Propofol-Remifentanyl)

Empfohlene Dosierung:

Propofol: Induktionsdosis 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Induktionsdosis 0,5-1μg/min Die Erhaltungsdosis hängt vom Körpergewicht, der Körpergröße und dem BMI des Patienten ab
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Der TIVA-Gruppe (N = 23) wird eine intravenöse Anästhesie (Propofol-Remifentanil) verabreicht, während der DES-Gruppe (N = 23) flüchtige Anästhetika (Desfluran-Remifentanil) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Remifentanyl
  • Desfluran
Experimental: flüchtige Anästhesie

Die Patienten erhalten eine flüchtige Anästhesie (Desfluran-Remifentanyl)

Empfohlene Dosierung:

Desfluran-Dosierung 6-7 MAC Remifentanyl: Induktionsdosierung 0,5-1μg/min Die Erhaltungsdosierung hängt vom Körpergewicht, der Körpergröße und dem BMI des Patienten ab
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Der TIVA-Gruppe (N = 23) wird eine intravenöse Anästhesie (Propofol-Remifentanil) verabreicht, während der DES-Gruppe (N = 23) flüchtige Anästhetika (Desfluran-Remifentanil) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Remifentanyl
  • Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Stressniveaus
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts

Analyse der Spiegel von Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Speichelproben.

Analyse der Spiegel von Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Speichelproben von Patientinnen nach einer Brustrekonstruktion in einer Tagesstätte.

Diese Maßnahmen erfolgen in drei Phasen a. präoperativ, b. perioperativ c. in der PACU-Phase.
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzniveaus zwischen den 2 Protokollen mit Skalen perioperativ
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung der perioperativen Schmerzniveaus zwischen den beiden Protokollen mit einer Skala wie dem Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-Skala, Bereich 0-8 (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 8 = starke Schmerzen))
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des Stressniveaus zwischen den 2 Protokollen mit Skalen
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des perioperativen Stressniveaus zwischen den beiden Protokollen mit Skala, wie z. B. die selbst erlebten Fragen (Bereich 0–10, (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 = vollständig)) wie traurig fühlen Sie sich? in zwei Phasen: a. präoperativ, b) in PACU
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung der Sedierung von Patienten
Zeitfenster: Perioperativ
Bewertung mit Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-Skala, Bereich +4 bis -5, (bei einem Score von -5 = nicht erweckbar und +4 = heftige, unmittelbare Gefahr für das Personal)).
Perioperativ
Bewertung der Sedierung von Patienten
Zeitfenster: Perioperativ
Auswertung mit Bispektralindex (BIS, Bereich 0-100). Ein BIS-Score quantifiziert Veränderungen des elektrophysiologischen Zustands des Gehirns während der Anästhesie. Bei wachen Patienten liegt ein typischer BIS-Score bei 90 bis 100. Die vollständige Unterdrückung der kortikalen Aktivität führt zu einem BIS-Score von 0, der als flache Linie bezeichnet wird. Niedrigere Zahlen zeigen eine stärkere hypnotische Wirkung an. Insgesamt ist ein BIS-Wert unter 60 mit einer geringen Reaktionswahrscheinlichkeit auf Kommandos verbunden.
Perioperativ
Bewertung der Schmerzniveaus zwischen den 2 Protokollen mit Skalen in PACU
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung der perioperativen Schmerzniveaus zwischen den beiden Protokollen mit einer Skala wie der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, Bereich 0-10, (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 = starke Schmerzen)) in PACU
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des Stressniveaus zwischen den 2 Protokollen mit Skalen
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des perioperativen Stressniveaus zwischen den beiden Protokollen mit Skala, wie z. B. drei selbsterfahrene Fragen (Bereich 0–10, (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 = vollständig)), wie gestresst Sie sich fühlen, in zwei Phasen: a. präoperativ, b) in PACU
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des Stressniveaus zwischen den 2 Protokollen mit Skalen
Zeitfenster: 1 Tag während des Krankenhausaufenthalts
Bewertung des perioperativen Stressniveaus zwischen den beiden Protokollen mit Skala, z. B. drei selbsterlebte Fragen (Bereich 0–10, (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 = vollständig)), wie optimistisch Sie sich fühlen, in zwei Phasen: a. präoperativ, b) in PACU
1 Tag während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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