Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie TIVA i autologiczny transfer tłuszczu w rekonstrukcji piersi (TIVA)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA kontra podawanie wziewnych środków znieczulających na poziom stresu i bólu podczas autologicznego transferu tłuszczu w rekonstrukcji piersi w ośrodku opieki dziennej

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu anestetyków dożylnych w porównaniu z podawaniem anestetyków wziewnych na poziom stresu i bólu podczas przeszczepu autologicznego tłuszczu do rekonstrukcji piersi w Dziennym Ośrodku Opieki Zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbą badania będą pacjentki, które będą miały autologiczny transfer tłuszczu w celu rekonstrukcji piersi.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupie TIVA (N = 23) podawane będzie znieczulenie dożylne (propofol-remifentanyl), natomiast grupie DES (N = 23) anestetyki wziewne (desfluran-remifentanyl).

Konkretnie, grupa TIVA obejmie pacjentów w wieku powyżej 50 lat z wysokim ryzykiem wystąpienia nudności/wymiotów i delirium pooperacyjnego, a także z podejrzeniem hipertermii złośliwej. Pacjenci z problemami kardiologicznymi i oddechowymi zostaną włączeni do grupy DES.

W Arkuszu danych zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek), wskaźnik masy ciała (wysokość ciała – masa ciała). Jednocześnie poziom bólu będzie oceniany za pomocą optycznej skali analogowej VAS VAS 0-10 w PACU, przed i po operacji, a poziom bólu okołooperacyjnego będzie oceniany za pomocą skali CPOT (wartości 0-8).

Poziom stresu zostanie oceniony za pomocą 3 pytań NAS: a. Jak smutno się teraz czujesz? B. Jak bardzo jesteś teraz zaniepokojony? i C. Jak bardzo optymistycznie się teraz czujesz? 3 pytania NAS zostaną również podane przed operacją i po operacji na oddziale. Poziomy sedacji będą oceniane za pomocą skali RASS (wartości od +4 do -5) oraz Indeksu Bispektralnego (BIS). Poziom świadomości pacjenta zostanie oceniony za pomocą skali GCS (3 (wskazujące na głęboką utratę przytomności) oraz 14 (skala oryginalna) lub 15 (szerzej stosowana skala zmodyfikowana lub poprawiona)).

Zbadana zostanie obecność lub brak nudności/wymiotów oraz pojawienie się bezpośrednich powikłań pooperacyjnych. Wreszcie, stres pooperacyjny zostanie zbadany za pomocą biomarkerów stresu, hormonu ACTH w ślinie i hormonu kortyzolu w ślinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa TIVA

  • pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) SYSTEM KLASYFIKACJI STANU FIZYCZNEGO I-III
  • wiek >50 lat
  • wysokie ryzyko nudności / wymiotów
  • wysokie ryzyko delirium pooperacyjnego
  • podejrzenie hipertermii złośliwej.

Lotne znieczulenie

  • pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) SYSTEM KLASYFIKACJI STANU FIZYCZNEGO I-III
  • 20-70 lat
  • Pacjenci z problemami sercowymi
  • Pacjenci z problemami z oddychaniem

Kryteria wyłączenia

•W obu grupach kryteria wykluczenia są przeciwieństwem kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowite znieczulenie dożylne

Pacjenci otrzymają znieczulenie dożylne (propofol-remifentanyl)

Rekomendowana dawka:

Propofol: Dawka indukująca 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Dawka indukująca 0,5-1μg/min Dawka podtrzymująca będzie zależała od masy ciała pacjenta, wzrostu i BMI
Lek: Propofol
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupie TIVA (N = 23) podawane będzie znieczulenie dożylne (propofol-remifentanyl), natomiast grupie DES (N = 23) anestetyki wziewne (desfluran-remifentanyl)
Inne nazwy:
  • remifentanyl
  • desfluran
Eksperymentalny: lotne znieczulenie

Pacjenci otrzymają znieczulenie wziewne (desfluran-remifentanyl)

Rekomendowana dawka:

Dawka desfluranu 6-7 MAC Remifentanyl: Dawka indukująca 0,5-1μg/min Dawka podtrzymująca będzie zależała od masy ciała pacjenta, wzrostu i BMI
Lek: Propofol
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupie TIVA (N = 23) podawane będzie znieczulenie dożylne (propofol-remifentanyl), natomiast grupie DES (N = 23) anestetyki wziewne (desfluran-remifentanyl)
Inne nazwy:
  • remifentanyl
  • desfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu stresu
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu

Analiza poziomu kortyzolu i hormonów adrenokortykotropowych w próbkach śliny.

Analiza poziomu kortyzolu i hormonów adrenokortykotropowych w próbkach śliny pacjentek po rekonstrukcji piersi w ośrodku dziennym.

Środki te będą realizowane w trzech fazach a. przedoperacyjnie, B. okołooperacyjnie c. w fazie PACU.
1 dzień pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu między 2 protokołami za pomocą wagi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena okołooperacyjnego poziomu bólu między dwoma protokołami za pomocą skali, takiej jak Critical Care Pain Observational Tool (skala CPOT, zakres 0-8 (z wynikiem 0 = brak i 8 = silny ból))
1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena poziomów stresu między 2 protokołami za pomocą skal
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena poziomu stresu okołooperacyjnego między dwoma protokołami za pomocą skali, takiej jak pytania do samodzielnego doświadczenia (zakres 0-10, (z wynikiem 0 = brak i 10 = całkowicie)) jak bardzo jesteś smutny? w dwóch fazach: a. przedoperacyjnie, b) w PACU
1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena sedacji pacjentów
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Ocena za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (skala RASS, zakres od +4 do -5, (z wynikiem -5 = brak pobudzenia i +4 = gwałtowne, bezpośrednie zagrożenie dla personelu)).
Okołooperacyjnie
Ocena sedacji pacjentów
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Ocena za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS, zakres 0-100). Wynik BIS określa ilościowo zmiany stanu elektrofizjologicznego mózgu podczas znieczulenia. U pacjentów, którzy nie śpią, typowy wynik BIS wynosi od 90 do 100. Całkowite zahamowanie aktywności korowej skutkuje wynikiem BIS równym 0, znanym jako linia płaska. Niższe liczby wskazują na wyższy efekt hipnotyczny. Ogólnie rzecz biorąc, wartość BIS poniżej 60 wiąże się z niskim prawdopodobieństwem odpowiedzi na polecenia.
Okołooperacyjnie
Ocena poziomu bólu między 2 protokołami za pomocą skal w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena okołooperacyjnego poziomu bólu między dwoma protokołami za pomocą skali, takiej jak wizualna analogowa skala bólu (VAS, zakres 0-10, (z wynikiem 0 = brak i 10 = silny ból)) w PACU
1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena poziomów stresu między 2 protokołami za pomocą skal
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena okołooperacyjnego poziomu stresu między dwoma protokołami za pomocą skali, takiej jak trzy pytania do samodzielnego doświadczenia (zakres 0-10, (z wynikiem 0 = brak i 10 = całkowicie)), jak bardzo jesteś zestresowany, w dwóch fazach: a. przedoperacyjnie, b) w PACU
1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena poziomów stresu między 2 protokołami za pomocą skal
Ramy czasowe: 1 dzień pobytu w szpitalu
Ocena poziomu stresu okołooperacyjnego między dwoma protokołami za pomocą skali, takiej jak trzy pytania do samodzielnego doświadczenia (zakres 0-10, (z wynikiem 0 = brak i 10 = całkowicie)), jak bardzo jesteś optymistycznie nastawiony, w dwóch fazach: a. przedoperacyjnie, b) w PACU
1 dzień pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Saint Savvas Anticancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj