TIVA-hoito ja autologinen rasvansiirto rintojen rekonstruktiossa (TIVA)
TIVA vs. haihtuvien anestesialääkkeiden antaminen stressi- ja kiputasoihin autologisen rasvansiirron aikana rintojen rekonstruktiossa päiväkodissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otoksena ovat potilaat, joille tehdään autologinen rasvansiirto rintojen rekonstruktioon.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään. TIVA-ryhmälle (N = 23) annetaan suonensisäistä anestesiaa (propofoli-remifentaniili), kun taas DES-ryhmälle (N = 23) haihtuvia anestesia-aineita (desfluraani-remifentaniili).
Erityisesti TIVA-ryhmään kuuluvat yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on suuri pahoinvoinnin/oksentelun ja leikkauksen jälkeisen deliriumin riski sekä epäilys pahanlaatuisesta hypertermiasta. Potilaat, joilla on sydän- ja hengitysvaivoja, sisällytetään DES-ryhmään.
Seuraavat tiedot kerätään tietolomakkeeseen: Potilaan demografiset tiedot (sukupuoli, ikä), painoindeksi (kehon pituus - kehon paino). Samanaikaisesti kiputasot arvioidaan VAS Optical Analogue Scale -asteikolla VAS 0-10 PACU:ssa, ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja perioperatiiviset kiputasot arvioidaan CPOT-asteikolla (arvot 0-8).
Stressitasoja arvioidaan kolmella NAS-kysymyksellä: a. Kuinka surulliselta sinusta tuntuu juuri nyt? b. Kuinka ahdistuneeksi tunnet olosi tällä hetkellä? ja c. Kuinka optimistiseksi tunnet olosi tällä hetkellä? Kolme NAS-kysymystä annetaan myös osastolle ennen leikkausta ja sen jälkeen. Sedaatiotasot arvioidaan RASS-asteikolla (arvot +4 - -5) ja Bispectral Index (BIS) -indeksillä. Potilaan tietoisuuden taso arvioidaan GCS-asteikolla (3 (osoittaa syvää tajuttomuutta) ja joko 14 (alkuperäinen asteikko) tai 15 (laajemmin käytetty muutettu tai tarkistettu asteikko)).
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen tai puuttuminen sekä välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen tutkitaan. Lopuksi leikkauksen jälkeistä stressiä tutkitaan stressin biomarkkereilla, syljen ACTH-hormonilla ja syljen kortisolihormonilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TIVA ryhmä
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIKAALISEN TILAN LUOKITUSJÄRJESTELMÄ I-III
- ikä > 50 vuotta
- suuri pahoinvoinnin/oksentelun riski
- suuri postoperatiivisen deliriumin riski
- pahanlaatuisen hypertermian epäily.
Haihtuva anestesia
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIKAALISEN TILAN LUOKITUSJÄRJESTELMÄ I-III
- 20-70 vuotta
- Potilaat, joilla on sydänongelmia
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia
Poissulkemiskriteerit
• Molemmissa ryhmissä poissulkemiskriteerit ovat päinvastaiset kuin sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Potilaat saavat suonensisäisen anestesian (propofoli-remifentanyyli) Suositeltu annostus: Propofoli: Induktioannos 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyyli: Induktioannos 0,5-1 μg/min Säilytysannos riippuu potilaan painosta, pituudesta ja BMI:stä |
Potilaat jaetaan 2 ryhmään.
TIVA-ryhmälle (N = 23) annetaan suonensisäistä anestesiaa (propofoli-remifentaniili), kun taas DES-ryhmälle (N = 23) haihtuvia anestesia-aineita (desfluraani-remifentaniili)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: haihtuva anestesia
Potilaat saavat haihtuvan anestesian (desfluraani-remifentanyyli) Suositeltu annostus: Desfluraanin annostus 6-7 MAC Remifentanyl: Induktioannostus 0,5-1μg/min Säilytysannos riippuu potilaan painosta, pituudesta ja BMI:stä |
Potilaat jaetaan 2 ryhmään.
TIVA-ryhmälle (N = 23) annetaan suonensisäistä anestesiaa (propofoli-remifentaniili), kun taas DES-ryhmälle (N = 23) haihtuvia anestesia-aineita (desfluraani-remifentaniili)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ε stressitason arvioiminen
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Kortisolin ja adrenokortikotrooppisten hormonien pitoisuuksien analysointi sylkinäytteissä. Kortisoli- ja adrenokortikotrooppisten hormonien pitoisuuksien analysointi sylkinäytteissä potilailla rintojen rekonstruoinnin jälkeen päiväkodissa. Nämä toimenpiteet toteutetaan kolmessa vaiheessa a. ennen leikkausta, b. perioperatiivisesti c. PACU-vaiheessa. |
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan kiputasoja kahden protokollan välillä asteikoilla perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Arvioidaan perioperatiivisia kiputasoja kahden protokollan välillä asteikolla, kuten Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-asteikko, alue 0-8 (pistemäärä 0 = ei mitään ja 8 = voimakas kipu))
|
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
|
Arvioi stressitasoja kahden protokollan välillä asteikoilla
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Arvioimalla perioperatiivisia stressitasoja kahden protokollan välillä asteikolla, kuten itse kokemilla kysymyksillä (alue 0-10, (pisteillä 0 = ei mitään ja 10 = täysin) ) kuinka surullinen tunnet olosi? kahdessa vaiheessa: a. preoperatiivisesti, b) PACU:ssa
|
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
|
Potilaiden sedaation arviointi
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Arviointi Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla (RASS-asteikko, vaihteluväli +4 - -5, (pisteet -5 = hermostumaton ja +4 = väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle)).
|
Perioperatiivisesti
|
|
Potilaiden sedaation arviointi
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Arviointi Bispectral-indeksillä (BIS, alue 0-100).
BIS-pistemäärä mittaa aivojen sähköfysiologisen tilan muutokset anestesian aikana.
Potilailla, jotka ovat hereillä, tyypillinen BIS-pistemäärä on 90-100.
Kortikaalisen aktiivisuuden täydellinen suppressio johtaa BIS-pisteisiin 0, joka tunnetaan tasaisena viivana.
Pienemmät luvut osoittavat suurempaa hypnoottista vaikutusta.
Kaiken kaikkiaan BIS-arvo alle 60 liittyy alhaiseen todennäköisyyteen vastata komentoihin.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Arvioidaan kiputasoja kahden protokollan välillä PACU:n asteikoilla
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Arvioidaan perioperatiivisia kiputasoja näiden kahden protokollan välillä asteikolla, kuten visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS, alue 0-10, (pistemäärä 0 = ei mitään ja 10 = kova kipu)) PACU:ssa
|
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
|
Arvioi stressitasoja kahden protokollan välillä asteikoilla
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Arvioi perioperatiiviset stressitasot näiden kahden protokollan välillä asteikolla, kuten kolme itse koettua kysymystä (alue 0-10, (pisteillä 0 = ei mitään ja 10 = Täysin)) kuinka stressaantunut tunnet olosi kahdessa vaiheessa: a. preoperatiivisesti, b) PACU:ssa
|
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
|
Arvioi stressitasoja kahden protokollan välillä asteikoilla
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Arvioi perioperatiivisia stressitasoja kahden protokollan välillä asteikolla, kuten kolme itse koettua kysymystä (alue 0-10, (pisteillä 0 = ei mitään ja 10 = Täysin)) kuinka optimistinen tunnet olosi kahdessa vaiheessa: a. preoperatiivisesti, b) PACU:ssa
|
1 päivä sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .