TIVA Adminisztráció és Autológ zsírtranszfer a mellrekonstrukcióban (TIVA)
TIVA versus illékony anesztetikumok beadása a stressz és a fájdalom szintjén az autológ zsírtranszfer során a mellrekonstrukció során, egy nappali gondozási központban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat mintája olyan betegekből áll, akiknél autológ zsírtranszfert végeznek emlőrekonstrukció céljából.
A betegeket 2 csoportra osztják. A TIVA csoport (N = 23) intravénás érzéstelenítést (propofol-remifentanil), míg a DES csoport (N = 23) illékony érzéstelenítőt (desfluran-remifentanil) kap.
Pontosabban, a TIVA csoportba azok az 50 év feletti betegek tartoznak, akiknél magas az émelygés/hányás és a posztoperatív delírium kockázata, valamint rosszindulatú hipertermia gyanúja. A szív- és légúti problémákkal küzdő betegek a DES csoportba tartoznak.
Az adatlapon a következő adatok kerülnek gyűjtésre: A páciens demográfiai adatai (nem, életkor), testtömeg-index (testmagasság-testtömeg). Ezzel egyidejűleg a fájdalomszinteket VAS Optical Analogue Scale VAS 0-10 értékkel értékelik PACU-ban preoperatív és posztoperatív, a perioperatív fájdalomszinteket pedig CPOT skálával (0-8 értékek).
A stresszszinteket 3 NAS kérdéssel értékeljük: a. Mennyire érzi magát szomorúnak most? b. Mennyire szorongsz most? és c. Mennyire érzi magát optimistának jelenleg? A 3 NAS kérdést a műtét előtt és a műtét után is megkapja az osztály. A szedáció szintjét a RASS skála (+4-től -5-ig) és a bispektrális index (BIS) segítségével értékelik. A páciens tudatosságának szintjét a GCS-skála (3-as (a mély eszméletlenséget jelzi) és vagy 14-es (eredeti skála) vagy 15-ös (gyakrabban használt módosított vagy felülvizsgált skála)) értékeli.
Megvizsgálják az émelygés/hányás meglétét vagy hiányát, valamint az azonnali posztoperatív szövődmények megjelenését. Végül a posztoperatív stresszt stressz biomarkerekkel, a nyál ACTH hormonjával és a nyál kortizol hormonjával vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
TIVA csoport
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) FIZIKAI ÁLLAPOT OSZTÁLYOZÁSI RENDSZERE I-III.
- életkor >50 év
- hányinger/hányás magas kockázata
- a posztoperatív delírium magas kockázata
- rosszindulatú hipertermia gyanúja.
Illékony érzéstelenítés
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) FIZIKAI ÁLLAPOT OSZTÁLYOZÁSI RENDSZERE I-III.
- 20-70 év
- Szívproblémákkal küzdő betegek
- Légúti problémákkal küzdő betegek
Kizárási kritériumok
•Mindkét csoportban a kizárási kritériumok ellentétesek a befogadási kritériumokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes intravénás érzéstelenítés
A betegek intravénás érzéstelenítést kapnak (propofol-remifentanil) Javasolt adagolás: Propofol: Indukciós adag 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Indukciós adag 0,5-1 μg/perc A tartósító adag a beteg testtömegétől, testmagasságától és BMI-étől függ |
A betegeket 2 csoportra osztják.
A TIVA csoport (N = 23) intravénás érzéstelenítést (propofol-remifentanil), míg a DES csoport (N = 23) illékony érzéstelenítőt (desfluran-remifentanil) kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: illékony érzéstelenítés
A betegek illékony érzéstelenítést kapnak (desfluran-remifentanyl) Javasolt adagolás: Desfluran adagolás 6-7 MAC Remifentanyl: Indukciós adag 0,5-1 μg/perc A tartósító adag a beteg testtömegétől, testmagasságától és BMI-étől függ |
A betegeket 2 csoportra osztják.
A TIVA csoport (N = 23) intravénás érzéstelenítést (propofol-remifentanil), míg a DES csoport (N = 23) illékony érzéstelenítőt (desfluran-remifentanil) kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ε stresszszintek értékelése
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A kortizol és az adrenokortikotrop hormonok szintjének elemzése nyálmintákban. A kortizol és az adrenokortikotrop hormonok szintjének elemzése nyálmintákban emlőrekonstrukció utáni betegeknél nappali gondozásban. Ezek az intézkedések három szakaszban valósulnak meg a. műtét előtt, b. perioperatívan c. a PACU fázisban. |
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 protokoll közötti fájdalomszint értékelése skálákkal perioperatívan
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A perioperatív fájdalomszintek értékelése a két protokoll között olyan skálával, mint a Critical Care Pain Observational Tool (CPOT skála, 0-8 tartomány (0 = nincs és 8 = erős fájdalom))
|
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
|
A stresszszintek értékelése a 2 protokoll között skálákkal
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A két protokoll közötti perioperatív stresszszintek skálával történő értékelése, mint például a saját maga által megtapasztalt kérdések (tartomány 0-10, (0 = Nincs és 10 = Teljesen)) mennyire érzi magát szomorúnak? két fázisban: a. preoperatívan, b) PACU-ban
|
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
|
A betegek szedációjának értékelése
Időkeret: Perioperatívan
|
Értékelés Richmond Agitation-Sedation Skálával (RASS skála, +4-től -5-ig terjedő tartomány, (-5 = ingerlhetetlen és +4 = erőszakos, közvetlen veszély a személyzetre)).
|
Perioperatívan
|
|
A betegek szedációjának értékelése
Időkeret: Perioperatívan
|
Kiértékelés bispektrális indexszel (BIS, 0-100 tartomány).
A BIS pontszám számszerűsíti az agy elektrofiziológiai állapotában bekövetkezett változásokat az érzéstelenítés során.
Ébren lévő betegeknél a tipikus BIS-pontszám 90-100.
A kérgi aktivitás teljes elnyomása 0-s BIS-pontszámot eredményez, amelyet lapos vonalnak neveznek.
Az alacsonyabb számok magasabb hipnotikus hatást jeleznek.
Összességében a 60 alatti BIS-érték a parancsokra adott válasz alacsony valószínűségével jár.
|
Perioperatívan
|
|
A 2 protokoll közötti fájdalomszintek értékelése skálákkal a PACU-ban
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A perioperatív fájdalomszintek értékelése a két protokoll között olyan skálával, mint a vizuális analóg fájdalomskála (VAS, 0-10 tartomány, (0 = nincs és 10 = súlyos fájdalom)) a PACU-ban
|
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
|
A stresszszintek értékelése a 2 protokoll között skálákkal
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A perioperatív stresszszintek értékelése a két protokoll között skálával, például három saját maga által tapasztalt kérdéssel (0-10 tartomány, (0 = nincs és 10 = teljesen)) mennyire érzi magát stresszesnek, két fázisban: a. preoperatívan, b) PACU-ban
|
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
|
A stresszszintek értékelése a 2 protokoll között skálákkal
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés alatt
|
A két protokoll közötti perioperatív stresszszintek skálával történő értékelése, például három saját tapasztalati kérdés (0-10 tartomány, (0 = nincs és 10 = teljesen)) mennyire érzi optimistának magát, két fázisban: a. preoperatívan, b) PACU-ban
|
1 nap a kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .