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유방 재건에서 TIVA 투여 및 자가 지방 이식 (TIVA)

2020년 9월 8일 업데이트: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

데이케어센터에서 유방재건 자가지방이식시 스트레스와 통증 정도에 대한 TIVA 대 휘발성 마취제 투여

현재 연구의 목적은 Day Care Center에서 유방 재건을 위한 자가 지방 이식 중 스트레스와 통증 수준에 대한 정맥 마취제와 휘발성 마취제 투여의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 샘플은 유방 재건을 위한 자가 지방 이식을 받을 환자입니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다. TIVA 그룹(N = 23)은 정맥 마취(프로포폴-레미펜타닐)를 투여하고 DES 그룹(N = 23)은 휘발성 마취제(데스플루란-레미펜타닐)를 투여합니다.

구체적으로 TIVA 그룹에는 오심/구토 및 수술 후 섬망의 위험이 높고 악성 고열증이 의심되는 50세 이상의 환자가 포함될 예정이다. 심장 및 호흡기 문제가 있는 환자는 DES 그룹에 포함됩니다.

다음 데이터는 데이터 시트에서 수집됩니다: 환자 인구 통계(성별, 연령), 체질량 지수(신장-체중). 동시에 통증 수준은 수술 전 및 수술 후 PACU에서 VAS 0-10의 VAS 광학 아날로그 척도에 의해 평가되고 수술 전후 통증 수준은 CPOT 척도(값 0-8)로 평가됩니다.

스트레스 수준은 3개의 NAS 질문으로 평가됩니다. 지금 얼마나 슬플까요? 비. 지금 얼마나 불안하십니까? 및 다. 당신은 지금 얼마나 낙관적입니까?. 3개의 NAS 질문도 수술 전과 수술 후 병동에 제공됩니다. 진정 수준은 RASS 척도(값 +4 ~ -5) 및 Bispectral Index(BIS)에 의해 평가됩니다. 환자의 의식 수준은 GCS 척도(3(깊은 무의식을 나타냄) 및 14(원래 척도) 또는 15(보다 널리 사용되는 수정 또는 수정 척도))에 ​​의해 평가됩니다.

메스꺼움/구토의 유무 및 수술 직후 합병증의 출현 여부를 검사합니다. 마지막으로 스트레스 바이오마커, 타액 ACTH 호르몬 및 타액 코르티솔 호르몬으로 수술 후 스트레스를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

티바 그룹

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I-III 환자
  • 나이 >50세
  • 메스꺼움/구토의 높은 위험
  • 수술 후 섬망의 높은 위험
  • 악성고열증을 의심할 수 있습니다.

휘발성 마취

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 I-III 환자
  • 20-70세
  • 심장 문제가 있는 환자
  • 호흡기 문제가 있는 환자

제외 기준

• 두 그룹 모두 제외 기준은 포함 기준과 반대입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 정맥 마취

환자는 정맥 마취(프로포폴-레미펜타닐)를 받게 됩니다.

권장 복용량:

프로포폴: 유도 용량 1,5-2,5 mg/kg 레미펜타닐: 유도 용량 0,5-1μg/min 보존 용량은 환자의 체중, 신장 및 BMI에 따라 달라집니다.
의약품: 프로포폴
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. TIVA 그룹(N = 23)은 정맥 마취(프로포폴-레미펜타닐)를 투여하고 DES 그룹(N = 23)은 휘발성 마취제(데스플루란-레미펜타닐)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
  • 데스플루란
실험적: 휘발성 마취

환자는 휘발성 마취(데스플루란-레미펜타닐)를 받게 됩니다.

권장 복용량:

데스플루란 용량 6-7 MAC 레미펜타닐: 유도 용량 0,5-1μg/min 보존 용량은 환자의 체중, 신장 및 BMI에 따라 달라집니다.
의약품: 프로포폴
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. TIVA 그룹(N = 23)은 정맥 마취(프로포폴-레미펜타닐)를 투여하고 DES 그룹(N = 23)은 휘발성 마취제(데스플루란-레미펜타닐)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
  • 데스플루란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ε스트레스 수준 평가
기간: 입원 중 1일

타액 샘플에서 코르티솔 및 부신피질 자극 호르몬 수치 분석.

데이케어 센터에서 유방 재건 후 환자의 타액 샘플에서 코르티솔 및 부신피질 자극 호르몬 수치를 분석합니다.

이러한 조치는 세 단계로 진행됩니다. 수술 전 b. 수술 중 c. PACU 단계에서.
입원 중 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후에 척도를 사용하여 2가지 프로토콜 간의 통증 수준 평가
기간: 입원 중 1일
Critical Care Pain Observational Tool(CPOT 척도, 범위 0-8(점수 0 = 없음 및 8 = 심한 통증))을 사용하여 두 프로토콜 간의 수술 전후 통증 수준 평가
입원 중 1일
척도를 사용하여 2개 프로토콜 사이의 스트레스 수준 평가
기간: 입원 중 1일
자가 경험 질문(범위 0-10, (0 = 없음 및 10 = 완전히))과 같은 척도가 있는 두 프로토콜 사이의 수술 전후 스트레스 수준 평가하기 두 단계로 얼마나 슬프십니까? a. 수술 전, b) PACU에서
입원 중 1일
환자의 진정 평가
기간: 수술 전후
Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS 척도, 범위 +4 ~ -5, 점수 -5 = 흥분할 수 없음 및 +4 = 폭력적, 직원에게 즉각적인 위험)을 사용한 평가.
수술 전후
환자의 진정 평가
기간: 수술 전후
Bispectral 지수(BIS, 범위 0-100)로 평가. BIS 점수는 마취 중 뇌의 전기생리학적 상태의 변화를 정량화합니다. 깨어 있는 환자의 일반적인 BIS 점수는 90~100입니다. 피질 활동을 완전히 억제하면 BIS 점수가 0이 되며, 이는 평평한 선으로 알려져 있습니다. 낮은 숫자는 더 높은 최면 효과를 나타냅니다. 전반적으로 BIS 값이 60 미만이면 명령에 대한 응답 확률이 낮습니다.
수술 전후
PACU에서 척도를 사용하여 2가지 프로토콜 간의 통증 수준 평가
기간: 입원 중 1일
PACU에서 시각적 아날로그 통증 척도(VAS, 범위 0-10, (0 = 없음 및 10 = 심한 통증))와 같은 척도를 사용하여 두 프로토콜 간의 수술 전후 통증 수준 평가
입원 중 1일
척도를 사용하여 2개 프로토콜 사이의 스트레스 수준 평가
기간: 입원 중 1일
3가지 자기 경험 질문(범위 0-10, (0 = 없음 및 10 = 완전히))과 같이 척도가 있는 두 프로토콜 사이의 수술 전후 스트레스 수준을 두 단계로 평가합니다. 수술 전, b) PACU에서
입원 중 1일
척도를 사용하여 2개 프로토콜 사이의 스트레스 수준 평가
기간: 입원 중 1일
세 가지 자기 경험 질문(범위 0-10, (점수 0 = 없음 및 10 = 완전히))과 같이 척도가 있는 두 프로토콜 사이의 수술 전후 스트레스 수준을 두 단계로 평가합니다. a. 수술 전, b) PACU에서
입원 중 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Saint Savvas Anticancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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