Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIVA-administration og autolog fedtoverførsel i brystrekonstruktion (TIVA)

8. september 2020 opdateret af: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA versus flygtige anæstetika-administration på stress- og smerteniveauer under autolog fedtoverførsel i brystrekonstruktion i et dagcenter

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intravenøse anæstetika versus administration af flygtige anæstetika på stress- og smerteniveauer under autolog fedtoverførsel til brystrekonstruktion i et dagcenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven i undersøgelsen vil være patienter, der vil have autolog fedtoverførsel til brystrekonstruktion.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) vil få intravenøs anæstesi (propofol-remifentanil), mens DES-gruppen (N = 23) vil få flygtige anæstetika (desfluran-remifentanil).

Konkret vil TIVA-gruppen omfatte patienter over 50 år med høj risiko for kvalme/opkastning og postoperativt delirium, samt mistanke om malign hypertermi. Patienter med hjerte- og luftvejsproblemer vil blive inkluderet i DES-gruppen.

Følgende data vil blive indsamlet i databladet: Patientdemografi (køn, alder), kropsmasseindeks (kropshøjde- kropsvægt). Samtidig vil smerteniveauerne blive evalueret med VAS Optical Analogue Scale på VAS 0-10 i PACU, præoperativt og postoperativt, og perioperative smerteniveauer vil blive vurderet med CPOT skala (værdier 0-8).

Stressniveauer vil blive evalueret med 3 NAS-spørgsmål: a. Hvor trist føler du dig lige nu? b. Hvor ængstelig føler du dig lige nu? og c. Hvor optimistisk føler du dig lige nu? De 3 NAS-spørgsmål vil også blive givet præoperativt og postoperativt til afdelingen. Sedationsniveauerne vil blive vurderet efter RASS-skalaen (værdier fra +4 til -5) og det bispektrale indeks (BIS). Niveauet af patientens bevidsthed vil blive vurderet efter GCS-skala (3 (indikerer dyb bevidstløshed) og enten 14 (oprindelig skala) eller 15 (mere udbredt modificeret eller revideret skala)).

Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme/opkastning og forekomsten af ​​umiddelbare postoperative komplikationer vil blive undersøgt. Til sidst vil postoperativ stress blive undersøgt med stress biomarkører, spyt ACTH hormon og spyt cortisol hormon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TIVA gruppe

  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSISK STATUS KLASSIFIKATIONSSYSTEM I-III
  • alder >50 år
  • høj risiko for kvalme/opkastning
  • høj risiko for postoperativt delirium
  • mistanke om malign hypertermi.

Flygtig anæstesi

  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSISK STATUS KLASSIFIKATIONSSYSTEM I-III
  • 20-70 år
  • Patienter med hjerteproblemer
  • Patienter med luftvejsproblemer

Eksklusionskriterier

•I begge grupper er eksklusionskriterierne det modsatte af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total intravenøs anæstesi

Patienterne vil modtage intravenøs anæstesi (propofol-remifentanyl)

Anbefalet dosering:

Propofol: Induktionsdosering 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Induktionsdosering 0,5-1μg/min. Konserveringsdoseringen vil afhænge af patientens kropsvægt, kropshøjde og BMI
Medicin: Propofol
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) vil blive administreret intravenøs anæstesi (propofol-remifentanil), mens DES-gruppen (N = 23) vil få flygtige anæstetika (desfluran-remifentanil)
Andre navne:
  • remifentanyl
  • desfluran
Eksperimentel: flygtig anæstesi

Patienterne vil modtage flygtig anæstesi (desfluran-remifentanyl)

Anbefalet dosering:

Desfluran-dosering 6-7 MAC Remifentanyl: Induktionsdosering 0,5-1μg/min. Konserveringsdoseringen vil afhænge af patientens kropsvægt, kropshøjde og BMI
Medicin: Propofol
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) vil blive administreret intravenøs anæstesi (propofol-remifentanil), mens DES-gruppen (N = 23) vil få flygtige anæstetika (desfluran-remifentanil)
Andre navne:
  • remifentanyl
  • desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af stressniveauer
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen

Analyse af niveauer af kortisol og adrenokortikotrope hormoner i spytprøver.

Analyse af niveauer af kortisol og adrenokortikotrope hormoner i spytprøver hos patienter efter brystrekonstruktion i en daginstitution.

Disse tiltag vil foregå i tre faser a. præoperativt, b. perioperativt c. i PACU-fasen.
1 dag under indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteniveauer mellem de 2 protokoller med skalaer perioperativt
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen
Evaluering af perioperative smerteniveauer mellem de to protokoller med skala såsom Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-skala, område 0-8 (med en score på 0 = Ingen og 8 = svær smerte))
1 dag under indlæggelsen
Evaluering af stressniveauer mellem de 2 protokoller med skalaer
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen
Evaluering af perioperative stressniveauer mellem de to protokoller med skala, såsom de selvoplevede spørgsmål (interval 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fuldstændig) ) hvor trist føler du dig? i to faser: a. præoperativt, b) i PACU
1 dag under indlæggelsen
Evaluering af patienters sedering
Tidsramme: Perioperativt
Evaluering med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-skala, område +4 til -5, (med en score på -5 = uskadelig og +4 = voldelig, umiddelbar fare for personalet) ).
Perioperativt
Evaluering af patienters sedering
Tidsramme: Perioperativt
Evaluering med Bispektralt indeks (BIS, interval 0-100). En BIS-score kvantificerer ændringer i hjernens elektrofysiologiske tilstand under anæstesi. Hos patienter, der er vågne, er en typisk BIS-score 90 til 100. Fuldstændig undertrykkelse af kortikal aktivitet resulterer i en BIS-score på 0, kendt som en flad linje. Lavere tal indikerer en højere hypnotisk effekt. Samlet set er en BIS-værdi under 60 forbundet med en lav sandsynlighed for respons på kommandoer.
Perioperativt
Evaluering af smerteniveauer mellem de 2 protokoller med skalaer i PACU
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen
Evaluering af perioperative smerteniveauer mellem de to protokoller med skala såsom Visual analogu smerteskala (VAS, interval 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = svær smerte)) i PACU
1 dag under indlæggelsen
Evaluering af stressniveauer mellem de 2 protokoller med skalaer
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen
Evaluering af perioperative stressniveauer mellem de to protokoller med skala, såsom tre selvoplevede spørgsmål (interval 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fuldstændig) ), hvor stresset føler du dig, i to faser: a. præoperativt, b) i PACU
1 dag under indlæggelsen
Evaluering af stressniveauer mellem de 2 protokoller med skalaer
Tidsramme: 1 dag under indlæggelsen
Evaluering af perioperative stressniveauer mellem de to protokoller med skala, såsom tre selvoplevede spørgsmål (interval 0-10, (med en score på 0 = Ingen og 10 = Fuldstændig) ), hvor optimistisk føler du dig, i to faser: a. præoperativt, b) i PACU
1 dag under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Saint Savvas Anticancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner