Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIVA-administration och autolog fettöverföring vid bröstrekonstruktion (TIVA)

8 september 2020 uppdaterad av: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA kontra flyktiga anestetika administrering om stress och smärtnivåer under autolog fettöverföring vid bröstrekonstruktion, på ett daghem

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intravenösa anestetika kontra administrering av flyktiga anestetika på stress- och smärtnivåer under autolog fettöverföring för bröstrekonstruktion i ett daghem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet av studien kommer att vara patienter som kommer att ha autolog fettöverföring för bröstrekonstruktion.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) kommer att administreras intravenös anestesi (propofol-remifentanil), medan DES-gruppen (N = 23) får flyktiga anestesimedel (desfluran-remifentanil).

Specifikt kommer TIVA-gruppen att inkludera patienter över 50 år med hög risk för illamående/kräkningar och postoperativt delirium, samt misstanke om malign hypertermi. Patienter med hjärt- och andningsproblem kommer att ingå i DES-gruppen.

Följande data kommer att samlas in i databladet: Patientdemografi (Kön, Ålder), Body Mass Index (Kroppshöjd- Kroppsvikt). Samtidigt kommer smärtnivåerna att utvärderas med VAS Optical Analogue Scale på VAS 0-10 i PACU, preoperativt och postoperativt, och perioperativa smärtnivåer kommer att bedömas med CPOT-skala (värden 0-8).

Stressnivåer kommer att utvärderas med 3 NAS-frågor: a. Hur ledsen känner du dig just nu? b. Hur orolig känner du dig just nu? och C. Hur optimistisk känner du dig just nu? De 3 NAS-frågorna kommer också att ges preoperativt och postoperativt till avdelningen. Sedationsnivåerna kommer att bedömas med RASS-skala (värden +4 till -5) och Bispectral Index (BIS). Nivån på patientens medvetenhet kommer att bedömas med GCS-skala (3 (indikerar djupt medvetslöshet) och antingen 14 (ursprunglig skala) eller 15 (mer allmänt använd modifierad eller reviderad skala)).

Förekomsten eller frånvaron av illamående/kräkningar och uppkomsten av omedelbara postoperativa komplikationer kommer att undersökas. Slutligen kommer postoperativ stress att undersökas med stressbiomarkörer, saliv ACTH-hormon och salivkortisolhormon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TIVA grupp

  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIKALSTATUS KLASSIFIKATIONSSYSTEM I-III
  • ålder >50 år
  • hög risk för illamående/kräkningar
  • hög risk för postoperativt delirium
  • misstanke om malign hypertermi.

Flyktig anestesi

  • patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIKALSTATUS KLASSIFIKATIONSSYSTEM I-III
  • 20-70 år
  • Patienter med hjärtproblem
  • Patienter med andningsproblem

Exklusions kriterier

•I båda grupperna är uteslutningskriterierna motsatsen till inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total intravenös anestesi

Patienterna kommer att få intravenös anestesi (propofol-remifentanyl)

Rekommenderad dosering:

Propofol: Induktionsdos 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Induktionsdos 0,5-1μg/min Konserveringsdosen kommer att bero på patientens kroppsvikt, kroppslängd och BMI
Läkemedel: Propofol
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) kommer att administreras intravenös anestesi (propofol-remifentanil), medan till DES-gruppen (N = 23) flyktiga anestetika (desfluran-remifentanil)
Andra namn:
  • remifentanyl
  • desfluran
Experimentell: flyktig anestesi

Patienterna kommer att få flyktig anestesi (desfluran-remifentanyl)

Rekommenderad dosering:

Desflurandosering 6-7 MAC Remifentanyl: Induktionsdos 0,5-1μg/min Konserveringsdosen kommer att bero på patientens kroppsvikt, kroppslängd och BMI
Läkemedel: Propofol
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. TIVA-gruppen (N = 23) kommer att administreras intravenös anestesi (propofol-remifentanil), medan till DES-gruppen (N = 23) flyktiga anestetika (desfluran-remifentanil)
Andra namn:
  • remifentanyl
  • desfluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera stressnivåer
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse

Analysera nivåerna av kortisol och adrenokortikotropa hormoner i salivprover.

Analysera nivåer av kortisol och adrenokortikotropa hormoner i salivprover hos patienter efter bröstrekonstruktion på daghem.

Dessa åtgärder kommer att ske i tre faser a. preoperativt, b. perioperativt c. i PACU-fasen.
1 dag under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtnivåer mellan de 2 protokollen med skalor perioperativt
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera perioperativa smärtnivåer mellan de två protokollen med en skala som Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-skala, intervall 0-8 (med poängen 0 = Ingen och 8 = svår smärta) )
1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera stressnivåer mellan de 2 protokollen med skalor
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera perioperativa stressnivåer mellan de två protokollen med skala, såsom de självupplevda frågorna (intervall 0-10, (med poängen 0 = Ingen och 10 = Helt) ) hur ledsen känner du dig? i två faser: a. preoperativt, b) i PACU
1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdering av patienters sedering
Tidsram: Perioperativt
Utvärdering med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-skala, intervall +4 till -5, (med poängen -5 = arousable och +4 = våldsam, omedelbar fara för personalen) ).
Perioperativt
Utvärdering av patienters sedering
Tidsram: Perioperativt
Utvärdering med Bispektralt index (BIS, intervall 0-100). En BIS-poäng kvantifierar förändringar i det elektrofysiologiska tillståndet i hjärnan under anestesi. Hos patienter som är vakna är en typisk BIS-poäng 90 till 100. Fullständig undertryckning av kortikal aktivitet resulterar i en BIS-poäng på 0, känd som en platt linje. Lägre siffror indikerar en högre hypnotisk effekt. Sammantaget är ett BIS-värde under 60 associerat med en låg sannolikhet för svar på kommandon.
Perioperativt
Utvärdera smärtnivåer mellan de 2 protokollen med skalor i PACU
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdering av perioperativa smärtnivåer mellan de två protokollen med skala som Visual analogu smärtskala (VAS, intervall 0-10, (med en poäng på 0 = Ingen och 10 = svår smärta)) i PACU
1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera stressnivåer mellan de 2 protokollen med skalor
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera perioperativa stressnivåer mellan de två protokollen med skala, till exempel tre självupplevda frågor (intervall 0-10, (med poängen 0 = Ingen och 10 = Helt) ) hur stressad känner du dig, i två faser: a. preoperativt, b) i PACU
1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera stressnivåer mellan de 2 protokollen med skalor
Tidsram: 1 dag under sjukhusvistelse
Utvärdera perioperativa stressnivåer mellan de två protokollen med skala, såsom tre självupplevda frågor (intervall 0-10, (med poängen 0 = Ingen och 10 = Helt) ) hur optimistisk känner du dig, i två faser: a. preoperativt, b) i PACU
1 dag under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Saint Savvas Anticancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera