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Somministrazione di TIVA e trasferimento di grasso autologo nella ricostruzione mammaria (TIVA)

8 settembre 2020 aggiornato da: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA rispetto alla somministrazione di anestetici volatili sui livelli di stress e dolore durante il trasferimento di grasso autologo nella ricostruzione mammaria, in un centro diurno

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto degli anestetici per via endovenosa rispetto alla somministrazione di anestetici volatili sui livelli di stress e dolore durante il trasferimento di grasso autologo per la ricostruzione del seno in un centro diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio sarà costituito da pazienti che avranno il trasferimento di grasso autologo per la ricostruzione del seno.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Al gruppo TIVA (N = 23) verrà somministrata anestesia endovenosa (propofol-remifentanil), mentre al gruppo DES (N = 23) anestetici volatili (desflurano-remifentanil).

Nello specifico, il gruppo TIVA includerà pazienti di età superiore ai 50 anni con alto rischio di nausea/vomito e delirio postoperatorio, oltre a sospetto di ipertermia maligna. I pazienti con problemi cardiaci e respiratori saranno inclusi nel gruppo DES.

Nella scheda tecnica verranno raccolti i seguenti dati: Dati anagrafici del paziente (Sesso, Età), Indice di massa corporea (Altezza corporea - Peso corporeo). Contemporaneamente, i livelli di dolore saranno valutati dalla scala analogica ottica VAS di VAS 0-10 in PACU, prima e dopo l'intervento, e i livelli di dolore perioperatorio saranno valutati con la scala CPOT (valori 0-8).

I livelli di stress saranno valutati con 3 domande NAS: a. Quanto ti senti triste in questo momento? B. Quanto ti senti ansioso in questo momento? e C. Quanto ti senti ottimista in questo momento?. Le 3 domande NAS saranno anche date preoperatoriamente e postoperatoriamente al reparto. I livelli di sedazione saranno valutati mediante la scala RASS (valori da +4 a -5) e l'indice bispettrale (BIS). Il livello di consapevolezza del paziente sarà valutato dalla scala GCS (3 (che indica una profonda incoscienza) e 14 (scala originale) o 15 (scala modificata o rivista più ampiamente utilizzata)).

Verrà esaminata la presenza o l'assenza di nausea/vomito e la comparsa di complicanze postoperatorie immediate. Infine, lo stress post-operatorio sarà esaminato con biomarcatori dello stress, ormone ACTH salivare e ormone cortisolo salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo TIVA

  • pazienti con SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE I-III STATO FISICO dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • età >50 anni
  • alto rischio di nausea/vomito
  • alto rischio di delirio postoperatorio
  • sospetto di ipertermia maligna.

Anestesia volatile

  • pazienti con SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE I-III STATO FISICO dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 20-70 anni
  • Pazienti con problemi cardiaci
  • Pazienti con problemi respiratori

Criteri di esclusione

•In entrambi i gruppi, i criteri di esclusione sono l'opposto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia endovenosa totale

I pazienti riceveranno anestesia endovenosa (propofol-remifentanil)

Dosaggio consigliato:

Propofol: Dosaggio di induzione 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Dosaggio di induzione 0,5-1μg/min Il dosaggio di conservazione dipenderà dal peso corporeo, dall'altezza e dal BMI dei pazienti
Droga: Propofol
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Al gruppo TIVA (N = 23) verrà somministrata anestesia endovenosa (propofol-remifentanil), mentre al gruppo DES (N = 23) anestetici volatili (desflurano-remifentanil)
Altri nomi:
  • remifentanil
  • desflurano
Sperimentale: anestesia volatile

I pazienti riceveranno anestesia volatile (desflurano-remifentanil)

Dosaggio consigliato:

Dosaggio di desflurano 6-7 MAC Remifentanyl: Dosaggio di induzione 0,5-1μg/min Il dosaggio di conservazione dipenderà dal peso corporeo, dall'altezza e dal BMI dei pazienti
Droga: Propofol
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Al gruppo TIVA (N = 23) verrà somministrata anestesia endovenosa (propofol-remifentanil), mentre al gruppo DES (N = 23) anestetici volatili (desflurano-remifentanil)
Altri nomi:
  • remifentanil
  • desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Εvalutazione dei livelli di stress
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero

Analisi dei livelli di cortisolo e ormoni adrenocorticotropi in campioni salivari.

Analisi dei livelli di cortisolo e ormoni adrenocorticotropi in campioni salivari in pazienti dopo la ricostruzione del seno in un centro diurno.

Queste misure avverranno in tre fasi a. preoperatoria, b. perioperatorio c. nella fase PACU.
1 giorno durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di dolore tra i 2 protocolli con scale perioperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero
Valutazione dei livelli di dolore perioperatorio tra i due protocolli con scala come Critical Care Pain Observational Tool (scala CPOT, intervallo 0-8 (con un punteggio di 0 = Nessuno e 8 = dolore severo))
1 giorno durante il ricovero
Valutazione dei livelli di stress tra i 2 protocolli con scale
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero
Valutare i livelli di stress perioperatorio tra i due protocolli con scala, come le domande autoesperte (range0-10, (con un punteggio di 0 = Nessuno e 10 = Completamente)) quanto ti senti triste? in due fasi: a. preoperatoriamente, b) in PACU
1 giorno durante il ricovero
Valutazione della sedazione dei pazienti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutazione con Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (scala RASS, range da +4 a -5, (con un punteggio di -5 = non risvegliabile e +4 = violento, pericolo immediato per il personale) ).
Perioperatorio
Valutazione della sedazione dei pazienti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutazione con indice bispettrale (BIS, range 0-100). Un punteggio BIS quantifica i cambiamenti nello stato elettrofisiologico del cervello durante l'anestesia. Nei pazienti svegli, un punteggio BIS tipico è compreso tra 90 e 100. La completa soppressione dell'attività corticale si traduce in un punteggio BIS pari a 0, noto come linea piatta. I numeri più bassi indicano un effetto ipnotico più elevato. Nel complesso, un valore BIS inferiore a 60 è associato a una bassa probabilità di risposta ai comandi.
Perioperatorio
Valutazione dei livelli di dolore tra i 2 protocolli con scale in PACU
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero
Valutazione dei livelli di dolore perioperatorio tra i due protocolli con una scala come la scala del dolore analogico visivo (VAS, intervallo 0-10, (con un punteggio di 0 = nessuno e 10 = dolore severo)) in PACU
1 giorno durante il ricovero
Valutazione dei livelli di stress tra i 2 protocolli con scale
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero
Valutare i livelli di stress perioperatorio tra i due protocolli con una scala, ad esempio tre domande autoesperte (intervallo 0-10, (con un punteggio di 0 = Nessuno e 10 = Completamente)) quanto ti senti stressato, in due fasi: a. preoperatoriamente, b) in PACU
1 giorno durante il ricovero
Valutazione dei livelli di stress tra i 2 protocolli con scale
Lasso di tempo: 1 giorno durante il ricovero
Valutare i livelli di stress perioperatorio tra i due protocolli con una scala, ad esempio tre domande autoesperte (intervallo 0-10, (con un punteggio di 0 = Nessuno e 10 = Completamente)) quanto ti senti ottimista, in due fasi: a. preoperatoriamente, b) in PACU
1 giorno durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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