TIVA-toediening en autologe vetoverdracht bij borstreconstructie (TIVA)
TIVA versus vluchtige anesthetica Toediening van stress- en pijnniveaus tijdens autologe vetoverdracht bij borstreconstructie, in een kinderdagverblijf
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van de studie zal bestaan uit patiënten die autologe vetoverdracht zullen ondergaan voor borstreconstructie.
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld. De TIVA-groep (N = 23) krijgt intraveneuze anesthesie (propofol-remifentanil), terwijl de DES-groep (N = 23) vluchtige anesthetica (desfluraan-remifentanil) krijgt.
Concreet zal de TIVA-groep patiënten ouder dan 50 jaar omvatten met een hoog risico op misselijkheid/braken en postoperatief delirium, evenals verdenking op maligne hyperthermie. Patiënten met hart- en ademhalingsproblemen worden opgenomen in de DES-groep.
De volgende gegevens worden verzameld in het gegevensblad: demografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd), body mass index (lichaamslengte-lichaamsgewicht). Tegelijkertijd worden de pijnniveaus geëvalueerd door VAS Optical Analogue Scale van VAS 0-10 in PACU, preoperatief en postoperatief, en perioperatieve pijnniveaus worden beoordeeld met CPOT-schaal (waarden 0-8).
Stressniveaus worden geëvalueerd met 3 NAS-vragen: Hoe verdrietig voel je je nu? B. Hoe angstig voel je je op dit moment? en C. Hoe optimistisch voel je je nu? Ook de 3 NAS-vragen worden preoperatief en postoperatief meegegeven op de afdeling. De sedatieniveaus worden beoordeeld met behulp van de RASS-schaal (waarden +4 tot -5) en de Bispectrale Index (BIS). Het bewustzijnsniveau van de patiënt zal worden beoordeeld met de GCS-schaal (3 (duidt op diepe bewusteloosheid) en 14 (oorspronkelijke schaal) of 15 (meer algemeen gebruikte aangepaste of herziene schaal)).
De aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid / braken en het optreden van onmiddellijke postoperatieve complicaties zullen worden onderzocht. Ten slotte zal postoperatieve stress onderzocht worden met stressbiomarkers, speeksel-ACTH-hormoon en speeksel-cortisolhormoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TIVA-groep
- patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIEKE STATUS CLASSIFICATIESYSTEEM I-III
- leeftijd >50 jaar
- hoog risico op misselijkheid/braken
- hoog risico op postoperatief delirium
- vermoeden van kwaadaardige hyperthermie.
Vluchtige anesthesie
- patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) FYSIEKE STATUS CLASSIFICATIESYSTEEM I-III
- 20-70 jaar
- Patiënten met hartproblemen
- Patiënten met ademhalingsproblemen
Uitsluitingscriteria
•In beide groepen zijn de uitsluitingscriteria tegengesteld aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesie
De patiënten krijgen intraveneuze anesthesie (propofol-remifentanyl) Aanbevolen dosering: Propofol: Inductiedosis 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Inductiedosis 0,5-1μg/min De conserveringsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht, de lichaamslengte en de BMI van de patiënt |
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld.
De TIVA-groep (N = 23) krijgt intraveneuze anesthesie (propofol-remifentanil), terwijl aan de DES-groep (N = 23) vluchtige anesthetica (desfluraan-remifentanil) worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: vluchtige anesthesie
De patiënten krijgen vluchtige anesthesie (desfluraan-remifentanyl) Aanbevolen dosering: Dosering desfluraan 6-7 MAC Remifentanyl: Inductiedosering 0,5-1μg/min De conserveringsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht, de lichaamslengte en de BMI van de patiënt |
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld.
De TIVA-groep (N = 23) krijgt intraveneuze anesthesie (propofol-remifentanil), terwijl aan de DES-groep (N = 23) vluchtige anesthetica (desfluraan-remifentanil) worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van stressniveaus
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Analyse van niveaus van cortisol en adrenocorticotrope hormonen in speekselmonsters. Analyse van cortisol- en adrenocorticotrope hormoonspiegels in speekselmonsters bij patiënten na borstreconstructie in een kinderdagverblijf. Deze maatregelen zullen in drie fasen plaatsvinden: preoperatief, b. perioperatief c. in de PACU-fase. |
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van pijnniveaus tussen de 2 protocollen met schalen perioperatief
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Evalueren van peri-operatieve pijnniveaus tussen de twee protocollen met schaal zoals Critical Care Pain Observational Tool (CPOT-schaal, bereik 0-8 (met een score van 0 = Geen en 8 = ernstige pijn))
|
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
|
Evalueren van stressniveaus tussen de 2 protocollen met schalen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Evalueren van perioperatieve stressniveaus tussen de twee protocollen met schaal, zoals de zelf ervaren vragen (bereik 0-10, (met een score van 0 = Geen en 10 = Helemaal)) hoe verdrietig voel je je? in twee fasen: preoperatief, b) in PACU
|
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
|
Evaluatie van de sedatie van patiënten
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Evaluatie met de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-schaal, bereik +4 tot -5, (met een score van -5 = niet wakker te krijgen en +4 = gewelddadig, direct gevaar voor het personeel)).
|
Perioperatief
|
|
Evaluatie van de sedatie van patiënten
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Evaluatie met Bispectrale index (BIS, bereik 0-100).
Een BIS-score kwantificeert veranderingen in de elektrofysiologische toestand van de hersenen tijdens anesthesie.
Bij patiënten die wakker zijn, is een typische BIS-score 90 tot 100.
Volledige onderdrukking van corticale activiteit resulteert in een BIS-score van 0, ook wel een vlakke lijn genoemd.
Lagere cijfers duiden op een hoger hypnotisch effect.
Over het algemeen wordt een BIS-waarde van minder dan 60 geassocieerd met een lage waarschijnlijkheid van reactie op commando's.
|
Perioperatief
|
|
Evalueren van pijnniveaus tussen de 2 protocollen met schalen in PACU
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Evaluatie van peri-operatieve pijnniveaus tussen de twee protocollen met schaal zoals Visual Analogu Pain Scale (VAS, bereik 0-10, (met een score van 0 = Geen en 10 = ernstige pijn)) in PACU
|
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
|
Evalueren van stressniveaus tussen de 2 protocollen met schalen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Evalueren van peri-operatieve stressniveaus tussen de twee protocollen met schaal, zoals drie zelf ervaren vragen (bereik 0-10, (met een score van 0 = geen en 10 = volledig)) hoe gestrest voelt u zich, in twee fasen: a. preoperatief, b) in PACU
|
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
|
Evalueren van stressniveaus tussen de 2 protocollen met schalen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Evalueren van perioperatieve stressniveaus tussen de twee protocollen met schaal, zoals drie zelf ervaren vragen (bereik 0-10, (met een score van 0 = Geen en 10 = Volledig)) hoe optimistisch voelt u zich, in twee fasen: a. preoperatief, b) in PACU
|
1 dag tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .