Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Administrace TIVA a autologní přenos tuku při rekonstrukci prsu (TIVA)

8. září 2020 aktualizováno: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA versus aplikace těkavých anestetik na úrovni stresu a bolesti během autologního přenosu tuku při rekonstrukci prsu v centru denní péče

Cílem této studie je prozkoumat vliv intravenózních anestetik versus podávání těkavých anestetik na hladinu stresu a bolesti při autologním přenosu tuku pro rekonstrukci prsu v Centru denní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorkem studie budou pacientky, které budou mít autologní přenos tuku pro rekonstrukci prsu.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupině TIVA (N = 23) bude podávána intravenózní anestezie (propofol-remifentanil), zatímco skupině DES (N = 23) bude podávána těkavá anestetika (desfluran-remifentanil).

Konkrétně skupina TIVA bude zahrnovat pacienty starší 50 let s vysokým rizikem nauzey/zvracení a pooperačního deliria a také s podezřením na maligní hypertermii. Do skupiny DES budou zařazeni pacienti se srdečními a dýchacími potížemi.

V datovém listu budou shromážděny následující údaje: Demografické údaje pacienta (pohlaví, věk), index tělesné hmotnosti (tělesná výška – tělesná hmotnost). Současně budou úrovně bolesti hodnoceny VAS Optical Analogue Scale of VAS 0-10 v PACU, předoperačně a pooperačně, a úrovně peroperační bolesti budou hodnoceny pomocí CPOT stupnice (hodnoty 0-8).

Úroveň stresu bude hodnocena pomocí 3 otázek NAS: a. Jak moc se teď cítíte smutně? b. Jak moc se teď cítíte úzkostlivě? a c. Jak optimisticky se cítíte právě teď? 3 NAS otázky budou také předány předoperačně a pooperačně na oddělení. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí stupnice RASS (hodnoty +4 až -5) a bispektrálního indexu (BIS). Úroveň uvědomění pacienta bude hodnocena pomocí stupnice GCS (3 (indikující hluboké bezvědomí) a buď 14 (původní stupnice) nebo 15 (více používaná modifikovaná nebo revidovaná stupnice)).

Bude vyšetřena přítomnost nebo nepřítomnost nauzey / zvracení a výskyt okamžitých pooperačních komplikací. Nakonec bude pooperační stres vyšetřen pomocí stresových biomarkerů, hormonu ACTH ve slinách a hormonu kortizolu ve slinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

skupina TIVA

  • pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) FYZIKÁLNÍ KLASIFIKAČNÍ SYSTÉM I-III
  • věk >50 let
  • vysoké riziko nevolnosti / zvracení
  • vysoké riziko pooperačního deliria
  • podezření na maligní hypertermii.

Těkavá anestezie

  • pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) FYZIKÁLNÍ KLASIFIKAČNÍ SYSTÉM I-III
  • 20-70 let
  • Pacienti se srdečními problémy
  • Pacienti s dýchacími potížemi

Kritéria vyloučení

•V obou skupinách jsou kritéria vyloučení opakem kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková intravenózní anestezie

Pacienti dostanou intravenózní anestezii (propofol-remifentanyl)

Doporučené dávkování:

Propofol: Indukční dávka 1,5-2,5 mg/kg Remifentanyl: Indukční dávka 0,5-1μg/min Konzervační dávka bude záviset na tělesné hmotnosti pacienta, tělesné výšce a BMI
Lék: Propofol
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupině TIVA (N = 23) bude podávána intravenózní anestezie (propofol-remifentanil), zatímco skupině DES (N = 23) těkavá anestetika (desfluran-remifentanil)
Ostatní jména:
  • remifentanyl
  • desfluran
Experimentální: těkavá anestezie

Pacienti dostanou těkavou anestezii (desfluran-remifentanyl)

Doporučené dávkování:

Dávkování desfluranu 6-7 MAC Remifentanyl: Indukční dávka 0,5-1μg/min Konzervační dávka bude záviset na tělesné hmotnosti pacienta, tělesné výšce a BMI
Lék: Propofol
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupině TIVA (N = 23) bude podávána intravenózní anestezie (propofol-remifentanil), zatímco skupině DES (N = 23) těkavá anestetika (desfluran-remifentanil)
Ostatní jména:
  • remifentanyl
  • desfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Εhodnocení úrovní stresu
Časové okno: 1 den během hospitalizace

Analýza hladin kortizolu a adrenokortikotropních hormonů ve vzorcích slin.

Analýza hladin kortizolu a adrenokortikotropních hormonů ve vzorcích slin u pacientek po rekonstrukci prsu v denním stacionáři.

Tato opatření budou probíhat ve třech fázích a. předoperačně, b. perioperačně c. ve fázi PACU.
1 den během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovní bolesti mezi 2 protokoly pomocí škál peroperačně
Časové okno: 1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovně peroperační bolesti mezi dvěma protokoly pomocí škály, jako je nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (škála CPOT, rozsah 0-8 (se skóre 0 = žádná a 8 = silná bolest))
1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní stresu mezi 2 protokoly pomocí vah
Časové okno: 1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní perioperačního stresu mezi dvěma protokoly pomocí škály, jako jsou otázky z vlastní zkušenosti (rozsah 0-10, (se skóre 0 = žádné a 10 = zcela)) Jak se cítíte smutně? ve dvou fázích: a. předoperačně, b) u PACU
1 den během hospitalizace
Hodnocení sedace pacientů
Časové okno: Peroperačně
Vyhodnocení pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (škála RASS, rozsah +4 až -5, (se skóre -5 = nevzrušitelný a +4 = násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál) ).
Peroperačně
Hodnocení sedace pacientů
Časové okno: Peroperačně
Hodnocení pomocí bispektrálního indexu (BIS, rozsah 0-100). Skóre BIS kvantifikuje změny v elektrofyziologickém stavu mozku během anestezie. U pacientů, kteří jsou vzhůru, je typické skóre BIS 90 až 100. Úplné potlačení kortikální aktivity má za následek BIS skóre 0, známé jako plochá čára. Nižší čísla znamenají vyšší hypnotický účinek. Celkově je hodnota BIS pod 60 spojena s nízkou pravděpodobností odezvy na příkazy.
Peroperačně
Hodnocení úrovní bolesti mezi 2 protokoly se stupnicemi v PACU
Časové okno: 1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovně peroperační bolesti mezi dvěma protokoly pomocí stupnice, jako je vizuální analogová stupnice bolesti (VAS, rozsah 0-10, (se skóre 0 = žádná a 10 = silná bolest)) v PACU
1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní stresu mezi 2 protokoly pomocí vah
Časové okno: 1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní perioperačního stresu mezi dvěma protokoly pomocí škály, jako jsou tři sebezkušenostní otázky (rozsah 0-10, (se skóre 0 = žádné a 10 = zcela)), jak se cítíte ve stresu, ve dvou fázích: a. předoperačně, b) u PACU
1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní stresu mezi 2 protokoly pomocí vah
Časové okno: 1 den během hospitalizace
Hodnocení úrovní perioperačního stresu mezi dvěma protokoly pomocí škály, jako jsou tři sebezkušenostní otázky (rozsah 0-10, (se skóre 0 = žádné a 10 = zcela)), jak optimisticky se cítíte, ve dvou fázích: a. předoperačně, b) u PACU
1 den během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Saint Savvas Anticancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit