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Administración de TIVA y transferencia de grasa autóloga en reconstrucción mamaria (TIVA)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA versus administración de anestésicos volátiles sobre los niveles de estrés y dolor durante la transferencia de grasa autóloga en la reconstrucción mamaria, en una guardería

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de los anestésicos intravenosos versus la administración de anestésicos volátiles sobre los niveles de estrés y dolor durante la transferencia de grasa autóloga para la reconstrucción mamaria en un Centro de Día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra del estudio serán pacientes que se someterán a Transferencia de Grasa Autóloga para Reconstrucción Mamaria.

Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Al grupo TIVA (N = 23) se le administrará anestesia intravenosa (propofol-remifentanilo), mientras que al grupo DES (N = 23) se le administrará anestesia inhalatoria (desflurano-remifentanilo).

En concreto, el grupo TIVA incluirá a pacientes mayores de 50 años con alto riesgo de náuseas/vómitos y delirio postoperatorio, así como sospecha de hipertermia maligna. Los pacientes con problemas cardíacos y respiratorios se incluirán en el grupo DES.

Los siguientes datos serán recogidos en la Hoja de Datos: Datos Demográficos del Paciente (Género, Edad), Índice de Masa Corporal (Estatura Corporal-Peso Corporal). Simultáneamente, se evaluarán los niveles de dolor mediante escala analógica óptica VAS de 0-10 en URPA, en el preoperatorio y postoperatorio, y los niveles de dolor perioperatorio mediante escala CPOT (valores 0-8).

Los niveles de estrés se evaluarán con 3 preguntas NAS: a. ¿Qué tan triste te sientes ahora? b. ¿Qué tan ansioso te sientes en este momento? y C. ¿Qué tan optimista te sientes en este momento?. Las 3 preguntas NAS también se le darán antes y después de la operación a la sala. Los niveles de sedación se evaluarán mediante la escala RASS (valores +4 a -5) y el Índice Bispectral (BIS). El nivel de conciencia del paciente se evaluará mediante la escala GCS (3 (que indica inconsciencia profunda) y 14 (escala original) o 15 (escala modificada o revisada de uso más generalizado)).

Se valorará la presencia o ausencia de náuseas/vómitos y la aparición de complicaciones postoperatorias inmediatas. Finalmente, el estrés postoperatorio se examinará con biomarcadores de estrés, hormona ACTH salival y hormona cortisol salival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo TIVA

  • pacientes con el SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • edad >50 años
  • alto riesgo de náuseas / vómitos
  • alto riesgo de delirio postoperatorio
  • sospecha de hipertermia maligna.

anestesia volátil

  • pacientes con el SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • 20-70 años
  • Pacientes con problemas cardiacos
  • Pacientes con problemas respiratorios

Criterio de exclusión

•En ambos grupos, los criterios de exclusión son opuestos a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia intravenosa total

Los pacientes recibirán anestesia intravenosa (propofol-remifentanilo)

Dósis recomendada:

Propofol: Dosis de inducción 1,5-2,5 mg/kg Remifentanilo: Dosis de inducción 0,5-1 μg/min La dosis de conservación dependerá del peso corporal, la altura corporal y el IMC de los pacientes
Droga: Propofol
Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Al grupo TIVA (N = 23) se le administrará anestesia intravenosa (propofol-remifentanilo), mientras que al grupo DES (N = 23) anestésicos volátiles (desflurano-remifentanilo)
Otros nombres:
  • remifentanilo
  • desflurano
Experimental: anestesia volátil

Los pacientes recibirán anestesia volátil (desflurano-remifentanilo)

Dósis recomendada:

Dosis de desflurano 6-7 MAC Remifentanilo: Dosis de inducción 0,5-1μg/min La dosis de preservación dependerá del peso corporal, la altura corporal y el IMC de los pacientes
Droga: Propofol
Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Al grupo TIVA (N = 23) se le administrará anestesia intravenosa (propofol-remifentanilo), mientras que al grupo DES (N = 23) anestésicos volátiles (desflurano-remifentanilo)
Otros nombres:
  • remifentanilo
  • desflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de estrés
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización

Análisis de los niveles de cortisol y hormonas adrenocorticotrópicas en muestras salivales.

Análisis de los niveles de cortisol y hormonas adrenocorticotrópicas en muestras salivales de pacientes post-reconstrucción mamaria en un centro de día.

Estas medidas se darán en tres fases a. antes de la operación, b. perioperatoriamente c. en fase de URPA.
1 día durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de dolor entre los 2 protocolos con escalas en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización
Evaluación de los niveles de dolor perioperatorio entre los dos protocolos con una escala como la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (escala CPOT, rango 0-8 (con una puntuación de 0 = Ninguno y 8 = dolor intenso))
1 día durante la hospitalización
Evaluación de los niveles de estrés entre los 2 protocolos con escalas
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización
Evaluar los niveles de estrés perioperatorio entre los dos protocolos con escala, como las preguntas autoexperimentadas (rango 0-10, (con una puntuación de 0 = Nada y 10 = Totalmente) ) ¿qué tan triste se siente? en dos fases: a. preoperatoriamente, b) en PACU
1 día durante la hospitalización
Evaluación de la sedación de los pacientes
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Evaluación con Escala de Agitación-Sedación de Richmond (escala RASS, rango +4 a -5, (con una puntuación de -5 = no despertable y +4 = violento, peligro inmediato para el personal)).
Perioperatoriamente
Evaluación de la sedación de los pacientes
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Evaluación con índice Bispectral (BIS, rango 0-100). Una puntuación BIS cuantifica los cambios en el estado electrofisiológico del cerebro durante la anestesia. En pacientes que están despiertos, una puntuación BIS típica es de 90 a 100. La supresión completa de la actividad cortical da como resultado una puntuación BIS de 0, conocida como línea plana. Los números más bajos indican un mayor efecto hipnótico. En general, un valor de BIS por debajo de 60 se asocia con una baja probabilidad de respuesta a los comandos.
Perioperatoriamente
Evaluación de los niveles de dolor entre los 2 protocolos con escalas en PACU
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización
Evaluación de los niveles de dolor perioperatorio entre los dos protocolos con una escala como la Escala de dolor visual analógica (VAS, rango 0-10, (con una puntuación de 0 = Ninguno y 10 = dolor severo)) en PACU
1 día durante la hospitalización
Evaluación de los niveles de estrés entre los 2 protocolos con escalas
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización
Evaluar los niveles de estrés perioperatorio entre los dos protocolos con escala, como tres preguntas autoexperimentadas (rango 0-10, (con una puntuación de 0 = Ninguno y 10 = Totalmente)) qué tan estresado se siente, en dos fases: a. preoperatoriamente, b) en PACU
1 día durante la hospitalización
Evaluación de los niveles de estrés entre los 2 protocolos con escalas
Periodo de tiempo: 1 día durante la hospitalización
Evaluar los niveles de estrés perioperatorio entre los dos protocolos con una escala, como tres preguntas autoexperimentadas (rango 0-10, (con una puntuación de 0 = Ninguno y 10 = Totalmente)) qué tan optimista se siente, en dos fases: a. preoperatoriamente, b) en PACU
1 día durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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