Administration TIVA et transfert de graisse autologue dans la reconstruction mammaire (TIVA)
TIVA versus administration d'anesthésiques volatils sur les niveaux de stress et de douleur pendant le transfert de graisse autologue dans la reconstruction mammaire, dans un centre de soins de jour
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'échantillon de l'étude sera composé de patientes qui bénéficieront d'un transfert de graisse autologue pour la reconstruction mammaire.
Les patients seront divisés en 2 groupes. Le groupe TIVA (N = 23) se verra administrer une anesthésie intraveineuse (propofol-rémifentanil), tandis que le groupe DES (N = 23) recevra des anesthésiques volatils (desflurane-rémifentanil).
Plus précisément, le groupe TIVA comprendra des patients de plus de 50 ans présentant un risque élevé de nausées / vomissements et de délire postopératoire, ainsi qu'une suspicion d'hyperthermie maligne. Les patients souffrant de problèmes cardiaques et respiratoires seront inclus dans le groupe DES.
Les données suivantes seront collectées dans la fiche de données : données démographiques du patient (sexe, âge), indice de masse corporelle (taille corporelle - poids corporel). Simultanément, les niveaux de douleur seront évalués par l'échelle analogique optique VAS de VAS 0-10 en PACU, en préopératoire et postopératoire, et les niveaux de douleur périopératoire seront évalués avec l'échelle CPOT (valeurs 0-8).
Les niveaux de stress seront évalués avec 3 questions NAS : a. À quel point vous sentez-vous triste en ce moment ? b. À quel point vous sentez-vous anxieux en ce moment ? et C. À quel point vous sentez-vous optimiste en ce moment ?. Les 3 questions NAS seront également données en préopératoire et postopératoire au service. Les niveaux de sédation seront évalués par l'échelle RASS (valeurs +4 à -5) et l'indice bispectral (BIS). Le niveau de conscience du patient sera évalué par l'échelle GCS (3 (indiquant une inconscience profonde) et 14 (échelle originale) ou 15 (échelle modifiée ou révisée plus largement utilisée)).
La présence ou l'absence de nausées/vomissements et l'apparition de complications postopératoires immédiates seront examinées. Enfin, le stress post-opératoire sera examiné avec des biomarqueurs de stress, l'hormone ACTH salivaire et l'hormone cortisol salivaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe TIVA
- patients avec le SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉTAT PHYSIQUE I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- âge >50 ans
- risque élevé de nausées/vomissements
- risque élevé de délire postopératoire
- suspicion d'hyperthermie maligne.
Anesthésie volatile
- patients avec le SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉTAT PHYSIQUE I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 20-70 ans
- Patients souffrant de problèmes cardiaques
- Patients souffrant de problèmes respiratoires
Critère d'exclusion
• Dans les deux groupes, les critères d'exclusion sont à l'opposé des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intraveineuse totale
Les patients recevront une anesthésie intraveineuse (propofol-rémifentanyl) Dosage recommandé: Propofol : Dose d'induction 1,5-2,5 mg/kg Rémifentanyl : Dose d'induction 0,5-1μg/min La posologie de conservation dépendra du poids corporel, de la taille et de l'IMC des patients. |
Les patients seront divisés en 2 groupes.
Le groupe TIVA (N = 23) se verra administrer une anesthésie intraveineuse (propofol-rémifentanil), tandis que pour le groupe DES (N = 23) des anesthésiques volatils (desflurane-rémifentanil)
Autres noms:
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Expérimental: anesthésie volatile
Les patients recevront une anesthésie volatile (desflurane-rémifentanyl) Dosage recommandé: Dosage de desflurane 6-7 MAC Rémifentanyl : Dosage d'induction 0,5-1μg/min Le dosage de conservation dépendra du poids corporel, de la taille et de l'IMC des patients |
Les patients seront divisés en 2 groupes.
Le groupe TIVA (N = 23) se verra administrer une anesthésie intraveineuse (propofol-rémifentanil), tandis que pour le groupe DES (N = 23) des anesthésiques volatils (desflurane-rémifentanil)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Εévaluer les niveaux de stress
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Analyse des niveaux de cortisol et d'hormones adrénocorticotropes dans des échantillons salivaires. Analyse des niveaux de cortisol et d'hormones adrénocorticotropes dans des échantillons salivaires chez des patientes après reconstruction mammaire dans un centre de soins de jour. Ces mesures se dérouleront en trois phases a. en préopératoire, b. périopératoire c. dans la phase PACU. |
1 jour pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les niveaux de douleur entre les 2 protocoles avec des échelles en périopératoire
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de douleur périopératoire entre les deux protocoles avec une échelle telle que l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (échelle CPOT, plage de 0 à 8 (avec un score de 0 = aucun et 8 = douleur intense))
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1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress entre les 2 protocoles avec des échelles
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress périopératoire entre les deux protocoles avec une échelle, comme les questions d'auto-expérience (gamme 0-10, (avec un score de 0 = Aucun et 10 = Complètement) ) à quel point vous sentez-vous triste ? en deux phases : a. en préopératoire, b) en salle de réveil
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1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluation de la sédation des patients
Délai: En périopératoire
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Évaluation avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (échelle RASS, allant de +4 à -5, (avec un score de -5 = inéveillable et +4 = violent, danger immédiat pour le personnel) ).
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En périopératoire
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Évaluation de la sédation des patients
Délai: En périopératoire
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Évaluation avec indice bispectral (BIS, gamme 0-100).
Un score BIS quantifie les changements dans l'état électrophysiologique du cerveau pendant l'anesthésie.
Chez les patients éveillés, un score BIS typique est de 90 à 100.
La suppression complète de l'activité corticale se traduit par un score BIS de 0, connu sous le nom de ligne plate.
Des nombres inférieurs indiquent un effet hypnotique plus élevé.
Globalement, une valeur BIS inférieure à 60 est associée à une faible probabilité de réponse aux commandes.
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En périopératoire
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Évaluer les niveaux de douleur entre les 2 protocoles avec des échelles en PACU
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de douleur périopératoire entre les deux protocoles avec une échelle telle que l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, plage de 0 à 10, (avec un score de 0 = aucun et 10 = douleur intense)) en salle de réveil
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1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress entre les 2 protocoles avec des échelles
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress périopératoire entre les deux protocoles avec une échelle, telle que trois questions d'auto-expérience (gamme 0-10, (avec un score de 0 = Aucun et 10 = Complètement) ) à quel point vous sentez-vous stressé, en deux phases : a. en préopératoire, b) en salle de réveil
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1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress entre les 2 protocoles avec des échelles
Délai: 1 jour pendant l'hospitalisation
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Évaluer les niveaux de stress périopératoire entre les deux protocoles avec une échelle, telle que trois questions d'auto-expérience (plage de 0 à 10, (avec un score de 0 = Aucun et 10 = Complètement)) dans quelle mesure vous sentez-vous optimiste, en deux phases : a. en préopératoire, b) en salle de réveil
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1 jour pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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