Введение TIVA и перенос аутологичного жира при реконструкции молочной железы (TIVA)
TIVA по сравнению с введением летучих анестетиков при уровне стресса и боли во время аутологичной пересадки жира при реконструкции груди в дневном стационаре
Обзор исследования
Подробное описание
Образцом исследования будут пациенты, которым будет проведена аутологичная пересадка жира для реконструкции груди.
Пациенты будут разделены на 2 группы. Группе TIVA (N = 23) будет назначена внутривенная анестезия (пропофол-ремифентанил), а группе DES (N = 23) летучие анестетики (десфлуран-ремифентанил).
В частности, в группу TIVA войдут пациенты старше 50 лет с высоким риском возникновения тошноты/рвоты и послеоперационного делирия, а также подозрением на злокачественную гипертермию. Пациенты с сердечными и респираторными проблемами будут включены в группу DES.
Следующие данные будут собраны в листе данных: демографические данные пациента (пол, возраст), индекс массы тела (рост-масса тела). Одновременно уровень боли будет оцениваться по оптической аналоговой шкале ВАШ 0-10 в PACU, до операции и после операции, а периоперационный уровень боли будет оцениваться по шкале CPOT (значения 0-8).
Уровни стресса будут оцениваться с помощью 3 вопросов NAS: a. Насколько вам сейчас грустно? б. Насколько тревожно вы сейчас себя чувствуете? и с. Насколько оптимистично вы себя сейчас чувствуете? 3 вопроса NAS также будут заданы в предоперационном и послеоперационном периодах отделению. Уровни седации будут оцениваться по шкале RASS (значения от +4 до -5) и биспектральному индексу (BIS). Уровень сознания пациента будет оцениваться по шкале GCS (3 (указывает на глубокую бессознательность) и либо 14 (исходная шкала), либо 15 (более широко используемая модифицированная или пересмотренная шкала)).
Будет исследовано наличие или отсутствие тошноты/рвоты и появление ближайших послеоперационных осложнений. Наконец, послеоперационный стресс будет исследован с помощью биомаркеров стресса, слюнного гормона АКТГ и слюнного гормона кортизола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11522
- "Saint Savvas" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа ТИВА
- пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ ФИЗИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ I-III
- возраст >50 лет
- высокий риск тошноты/рвоты
- высокий риск послеоперационного делирия
- подозрение на злокачественную гипертермию.
Летучая анестезия
- пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ ФИЗИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ I-III
- 20-70 лет
- Пациенты с проблемами сердца
- Пациенты с респираторными заболеваниями
Критерий исключения
• В обеих группах критерии исключения противоположны критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальная внутривенная анестезия
Пациенты получат внутривенную анестезию (пропофол-ремифентанил). Рекомендуемая дозировка: Пропофол: индукционная доза 1,5–2,5 мг/кг. Ремифентанил: индукционная доза 0,5–1 мкг/мин. Сохраняющая доза зависит от массы тела пациента, роста и ИМТ. |
Пациенты будут разделены на 2 группы.
Группе TIVA (N = 23) будет назначена внутривенная анестезия (пропофол-ремифентанил), а группе DES (N = 23) летучие анестетики (десфлуран-ремифентанил).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ингаляционная анестезия
Пациенты получат ингаляционную анестезию (десфлуран-ремифентанил). Рекомендуемая дозировка: Дозировка десфлюрана 6-7 МАК. Ремифентанил: индукционная доза 0,5-1 мкг/мин. Консервационная доза будет зависеть от массы тела пациента, роста и ИМТ. |
Пациенты будут разделены на 2 группы.
Группе TIVA (N = 23) будет назначена внутривенная анестезия (пропофол-ремифентанил), а группе DES (N = 23) летучие анестетики (десфлуран-ремифентанил).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Εоценка уровня стресса
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Анализ уровня кортизола и адренокортикотропных гормонов в образцах слюны. Анализ уровня кортизола и адренокортикотропных гормонов в образцах слюны у пациенток после реконструкции молочной железы в условиях дневного стационара. Эти меры будут осуществляться в три этапа: a. до операции, б. периоперационно в. на этапе PACU. |
1 сутки в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли между двумя протоколами с помощью весов в периоперационном периоде
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Оценка уровней периоперационной боли между двумя протоколами с помощью такой шкалы, как Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (шкала CPOT, диапазон 0–8 (с оценкой 0 = отсутствие и 8 = сильная боль))
|
1 сутки в стационаре
|
|
Оценка уровней стресса между двумя протоколами с помощью весов
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Оценка уровней периоперационного стресса между двумя протоколами по шкале, такой как вопросы из личного опыта (диапазон 0-10 (с оценкой 0 = нет и 10 = полностью)) насколько грустно вы себя чувствуете? в два этапа: a. до операции, б) в PACU
|
1 сутки в стационаре
|
|
Оценка седации пациентов
Временное ограничение: Периоперационно
|
Оценка с помощью Ричмондской шкалы ажитации-седации (шкала RASS, диапазон от +4 до -5, (с оценкой -5 = невозможно разбудить и +4 = насильственная, непосредственная опасность для персонала)).
|
Периоперационно
|
|
Оценка седации пациентов
Временное ограничение: Периоперационно
|
Оценка с биспектральным индексом (BIS, диапазон 0-100).
Оценка BIS количественно определяет изменения в электрофизиологическом состоянии головного мозга во время анестезии.
У бодрствующих пациентов типичный показатель BIS составляет от 90 до 100.
Полное подавление корковой активности приводит к нулевому баллу BIS, известному как плоская линия.
Меньшие числа указывают на более высокий гипнотический эффект.
В целом, значение BIS ниже 60 связано с низкой вероятностью реакции на команды.
|
Периоперационно
|
|
Оценка уровней боли между 2 протоколами с помощью весов в PACU
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Оценка уровней периоперационной боли между двумя протоколами с помощью такой шкалы, как визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ, диапазон 0–10 (с оценкой 0 = отсутствие и 10 = сильная боль)) в PACU
|
1 сутки в стационаре
|
|
Оценка уровней стресса между двумя протоколами с помощью весов
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Оценка уровней периоперационного стресса между двумя протоколами с помощью шкалы, такой как три вопроса из личного опыта (диапазон 0–10 (с оценкой 0 = нет и 10 = полностью)), насколько вы испытываете стресс, в два этапа: a. до операции, б) в PACU
|
1 сутки в стационаре
|
|
Оценка уровней стресса между двумя протоколами с помощью весов
Временное ограничение: 1 сутки в стационаре
|
Оценка уровней периоперационного стресса между двумя протоколами с помощью шкалы, такой как три вопроса из личного опыта (диапазон 0–10 (с оценкой 0 = нет и 10 = полностью)), насколько оптимистично вы себя чувствуете, в два этапа: а. до операции, б) в PACU
|
1 сутки в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .