NCWSおよびIBS患者における自己免疫疾患および血清自己抗体
2020年4月17日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
IBS患者と比較した非セリアック小麦感受性患者の自己免疫疾患と血清自己抗体
近年、「非セリアックグルテン過敏症」（NCGS）または「非セリアック小麦過敏症」（NCWS）と呼ばれる、新しいグルテンまたは小麦関連疾患が出現しています。
診断バイオマーカーがないことを考えると、NCGS/NCWS は、特に CD と WA に関して、ほとんどが除外診断のままであるため、確認テストが必要です。
サレルノの専門家は、真の NCGS/NCWS 患者を識別するゴールド スタンダード テストとして、二重盲検、プラセボ対照 (DBPC)、クロスオーバー、グルテン/小麦チャレンジを提案しました。
小麦の摂取後に NCGS/NCWS 患者に症状を誘発する実際のメカニズムについては、相反するデータがあります。
何人かの著者は、症状を決定する際にグルテンよりも発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類および多糖類 (FODMAP) が一般的な役割を果たしていることを示唆しています.
他の研究では、小麦摂取後のNCWS患者における自然免疫と獲得免疫の両方のメカニズムの活性化が強調されました。
本研究では、a) 自己免疫疾患の頻度、b) 血清ANAおよび他の非臓器特異的および/または臓器の頻度とパターンを評価するために、DBPC小麦チャレンジと診断された連続NCWS患者のグループを含めました。 c) 自己免疫疾患と血清自己抗体の存在、およびその他の NCWS 関連疾患の特徴との間の相関関係の可能性 (年齢および性別が一致した健康な献血者および NCWS とは無関係の IBS 患者と比較した場合)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
近年、「非セリアックグルテン過敏症」（NCGS）または「非セリアック小麦過敏症」（NCWS）と呼ばれる、新しいグルテンまたは小麦関連疾患が出現しています。 これは、患者が腸 (主に過敏性腸症候群 (IBS) のような) および/または腸外の症状 (すなわち、 セリアック病 (CD) や小麦アレルギー (WA) を持っていなくても、グルテンや小麦の摂取によって引き起こされる疲労、頭痛)。 診断バイオマーカーがないことを考えると、NCGS/NCWS は、特に CD と WA に関して、ほとんどが除外診断のままであるため、確認テストが必要です。 サレルノの専門家は、真の NCGS/NCWS 患者を識別するゴールド スタンダード テストとして、二重盲検、プラセボ対照 (DBPC)、クロスオーバー、グルテン/小麦チャレンジを提案しました。
しかし、小麦の摂取後に NCGS/NCWS 患者に症状を誘発する実際のメカニズムについては、相反するデータがあります。 何人かの著者は、症状を決定する際にグルテンよりも発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類および多糖類 (FODMAP) が一般的な役割を果たしていることを示唆しています. 他の研究では、小麦摂取後のNCWS患者における自然免疫と獲得免疫の両方のメカニズムの活性化が強調されました。 NCWS における免疫学的活性化の証拠に沿って、以前の研究で、NCWS 患者の約 4 分の 1 が関連する自己免疫疾患 (主に橋本甲状腺炎) を患っており、IBS 患者 (約3%)。 さらに、NCWS 患者の血清サンプルは、症例の 3 分の 1 以上で抗核 (ANA) 陽性であることが示されました。 ただし、その研究には主に遡及的に評価された患者が含まれており、ANA 以外の自己抗体は評価されていません。
本研究では、a) 自己免疫疾患の頻度、b) 血清ANAおよび他の非臓器特異的および/または臓器の頻度とパターンを評価するために、DBPC小麦チャレンジと診断された連続NCWS患者のグループを含めました。 c) 自己免疫疾患と血清自己抗体の存在、およびその他の NCWS 関連疾患の特徴との間の相関関係の可能性 (年齢および性別が一致した健康な献血者および NCWS とは無関係の IBS 患者と比較した場合)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DBPC小麦チャレンジに基づいて、NCWSの確定診断を受けた58人の成人患者を前向きに調査しました。そのほとんどは、ローマIV基準に従って、IBSのような臨床症状に苦しんでいます。
患者は、2016 年 1 月から 2017 年 10 月にかけて、パレルモ大学病院の内科とシャッカ病院の内科の外来診療所 (どちらもイタリア南部) で連続的に募集されました。
2 つの対照群が選択されました。
1つは、NCWS患者と性別（+ 5％）および年齢が一致する（+ 2歳）76人の連続した健康な献血者を含み、2つ目は、NCWSまたは他の種類の食物「不耐症/不耐症/彼らは研究期間中に連続して募集され、NCWS患者と性別（+ 5％）および年齢が一致（+ 2歳）しました。
説明
NCWS
包含基準:
- 小麦、牛乳、酵母、および自己申告による症状を引き起こすその他の食品を含まない、標準的な除去食による症状の解消
- DBPC小麦チャレンジで症状が再発。 以前の研究と同様に、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他のオープン フード チャレンジも実施されました。
- 18歳以上
- -最初の診断から12か月以上のフォローアップ期間
- フォローアップ期間中に少なくとも2回の外来受診。
除外基準:
- セリアック病の陽性血清アッセイ（すなわち 抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) IgA および抗脱アミドグリアジンペプチド (抗 DGP) IgG 抗体)
- DQ2および/またはDQ8 HLAハプロタイプを持つすべての患者に記録された腸絨毛萎縮の存在
- 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陽性（皮膚プリックテストおよび/または特異的血清IgE検出）。
IBS IBS の診断は Rome IV 基準に従って行われ、小麦、牛乳、卵、トマト、またはチョコレートを含まない除去食で改善した患者はいませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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NCGS/NCWS患者
DBPC小麦チャレンジに基づいてNCWSの確定診断を受けた成人患者で、Rome IV基準によると、そのほとんどがIBSのような臨床症状に苦しんでいます。
患者は、2016 年 1 月から 2017 年 10 月までの間、パレルモ大学病院の内科とシャッカ病院の内科の外来診療所 (どちらもイタリア南部) で連続的に募集されました。
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ヒーシー献血者
連続した健康な献血者は、NCWS患者と性別が一致し（+ 5％）、年齢が一致しました（+ 2歳）。
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IBS患者
NCWSまたは他のタイプの食物「不耐症/アレルギー」とは無関係のIBSの診断を受けた連続患者で、研究期間中に連続して募集され、NCWS患者と性別（+ 5％）および年齢が一致（+ 2歳） .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する自己免疫疾患の頻度
時間枠：22ヶ月
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NCWS と IBS コントロール患者の両方における自己免疫疾患の存在は、構造化されたアンケートと患者の臨床記録のレビューによって評価されました。
結合組織疾患、自己免疫性内分泌疾患、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、脳石灰化を伴うてんかん、原因不明の小脳性運動失調、脱毛症、乾癬、萎縮性自己免疫性胃炎、免疫性貧血、好中球減少症、または血小板減少症。
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22ヶ月
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血清自己抗体
時間枠：22ヶ月
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血清ANA、二本鎖DNAに対する抗体（抗dsDNA）、抽出可能な核抗原（ENA）、膵島細胞（ICA）、壁細胞抗体（APCA）、そして最後にタイログロブリン（抗ＴＧ）および甲状腺ペルオキシダーゼ（抗ＴＰＯ）は、ＥＬＩＳＡおよび免疫蛍光によって評価された。
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22ヶ月
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NCWS および IBS 患者の臨床的特徴
時間枠：22ヶ月
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自己免疫疾患および自己抗体の頻度は、診断時の年齢、性別、併存する病状、アトピー性疾患およびニッケルアレルギー、貧血、併存する他の食物アレルギー、IBS様症状の存在、機能性消化不良、および腸管外の臨床および検査パラメータと相関していた。症状、BMI、十二指腸組織病変、および DQ2/DQ8 HLA ハプロタイプ。
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22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月31日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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