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Malattie autoimmuni e autoanticorpi sierici in pazienti affetti da NCWS e IBS

17 aprile 2020 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Malattie autoimmuni e autoanticorpi sierici nei pazienti con sensibilità al grano non celiaci rispetto ai pazienti con IBS

Negli ultimi anni è emersa una nuova malattia correlata al glutine o al grano, una condizione denominata "sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS) o "sensibilità al grano non celiaca" (NCWS). Data la mancanza di un biomarcatore diagnostico, NCGS/NCWS rimane per lo più una diagnosi di esclusione, soprattutto rispetto a CD e WA, quindi è necessario un test di conferma. Gli esperti di Salerno hanno suggerito il test in doppio cieco, controllato con placebo (DBPC), cross-over, glutine/frumento come test gold standard per discriminare i veri pazienti NCGS/NCWS. Ci sono dati contrastanti sui reali meccanismi che inducono i sintomi nei pazienti affetti da NCGS/NCWS dopo l'ingestione di grano. Alcuni Autori hanno suggerito un ruolo prevalente degli Oligosaccaridi-Disaccaridi-Monosaccaridi e Polioli Fermentabili (FODMAP), piuttosto che del glutine nella determinazione dei sintomi. Altri studi hanno evidenziato l'attivazione di meccanismi di immunità sia innata che acquisita in pazienti affetti da NCWS, dopo l'ingestione di frumento. Nel presente studio, abbiamo incluso un gruppo di pazienti NCWS consecutivi, diagnosticati con test del grano DBPC, per valutare a) la frequenza delle malattie autoimmuni, b) la frequenza e il pattern di ANA sierico e altri non organo-specifici e/o organi -autoanticorpi specifici e c) le possibili correlazioni tra malattie autoimmuni e presenza di autoanticorpi sierici e altre caratteristiche della malattia correlata alla NCWS, rispetto a donatori di sangue sani di pari età e sesso e pazienti con IBS non correlati a NCWS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è emersa una nuova malattia correlata al glutine o al grano, una condizione denominata "sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS) o "sensibilità al grano non celiaca" (NCWS). Questa è molto spesso una condizione auto-riferita, poiché i pazienti riferiscono di sintomi intestinali (principalmente sindrome dell'intestino irritabile (IBS)) e/o extra-intestinali (es. affaticamento, mal di testa) causati dall'ingestione di glutine o frumento, pur non avendo celiachia (CD) o allergia al frumento (WA). Data la mancanza di un biomarcatore diagnostico, NCGS/NCWS rimane per lo più una diagnosi di esclusione, soprattutto rispetto a CD e WA, quindi è necessario un test di conferma. Gli esperti di Salerno hanno suggerito il test in doppio cieco, controllato con placebo (DBPC), cross-over, glutine/frumento come test gold standard per discriminare i veri pazienti NCGS/NCWS.

Tuttavia, ci sono dati contrastanti sui reali meccanismi che inducono i sintomi nei pazienti affetti da NCGS/NCWS dopo l'ingestione di grano. Alcuni Autori hanno suggerito un ruolo prevalente degli Oligosaccaridi-Disaccaridi-Monosaccaridi e Polioli Fermentabili (FODMAP), piuttosto che del glutine nella determinazione dei sintomi. Altri studi hanno evidenziato l'attivazione di meccanismi di immunità sia innata che acquisita in pazienti affetti da NCWS, dopo l'ingestione di frumento. In linea con l'evidenza di un'attivazione immunologica nella NCWS, abbiamo dimostrato in uno studio precedente che circa un quarto dei pazienti affetti da NCWS soffriva di malattie autoimmuni associate (principalmente tiroidite di Hashimoto), rispetto a una percentuale minore di un gruppo di controllo comprendente pazienti con IBS (circa 3%). Inoltre, abbiamo dimostrato che i campioni di siero di pazienti con NCWS sono risultati positivi per antinucleari (ANA) in più di un terzo dei casi. Tuttavia, quello studio ha incluso principalmente pazienti valutati in modo retrospettivo e nessun altro autoanticorpe è stato valutato oltre agli ANA.

Nel presente studio, abbiamo incluso un gruppo di pazienti NCWS consecutivi, diagnosticati con test del grano DBPC, per valutare a) la frequenza delle malattie autoimmuni, b) la frequenza e il pattern di ANA sierico e altri non organo-specifici e/o organi -autoanticorpi specifici e c) le possibili correlazioni tra malattie autoimmuni e presenza di autoanticorpi sierici e altre caratteristiche della malattia correlata alla NCWS, rispetto a donatori di sangue sani di pari età e sesso e pazienti con IBS non correlati a NCWS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo esaminato in modo prospettico 58 pazienti adulti con una diagnosi definitiva di NCWS, sulla base del test del grano DBPC, la maggior parte dei quali affetti da presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma IV. I pazienti sono stati reclutati consecutivamente tra gennaio 2016 e ottobre 2017 presso gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera di Sciacca (entrambi nel sud Italia). Sono stati selezionati due gruppi di controllo. Uno includeva 76 donatori di sangue sani consecutivi di sesso (+ 5%) ed età (+ 2 anni) con i pazienti NCWS, mentre il secondo includeva 55 pazienti con diagnosi di IBS non correlata a NCWS o altri tipi di "intolleranza/ allergia", che sono stati reclutati consecutivamente durante il periodo di studio e per sesso (+ 5%) ed età (+ 2 anni) con i pazienti affetti da NCWS.

Descrizione

NCWS

Criterio di inclusione:

  • risoluzione dei sintomi con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte vaccino, lievito e altri alimenti che causano sintomi auto-riportati
  • ricomparsa dei sintomi su un test di frumento DBPC. Come negli studi precedenti, sono stati eseguiti anche un test DBPC con proteine ​​del latte vaccino e altri test open food
  • età superiore a 18 anni e
  • durata del follow-up superiore a 12 mesi dopo la diagnosi iniziale
  • almeno due visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • test sierici positivi per celiachia (es. anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG) IgA e anticorpi anti-peptidi della gliadina deamidati (anti-DGP) IgG)
  • presenza di atrofia dei villi intestinali, documentata in tutti i pazienti portatori degli aplotipi HLA DQ2 e/o DQ8
  • test di immuno-allergia IgE-mediata positivi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche).

IBS La diagnosi di IBS era stata effettuata secondo i criteri di Roma IV e nessuno di questi pazienti è migliorato con una dieta di eliminazione senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro o cioccolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti NCGS/NCWS
Pazienti adulti con una diagnosi definitiva di NCWS, sulla base del test del grano DBPC, la maggior parte dei quali affetti da presentazione clinica simile all'IBS, secondo i criteri di Roma IV. I pazienti sono stati reclutati consecutivamente tra gennaio 2016 e ottobre 2017 presso gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera di Sciacca (entrambi nel sud Italia)
Heathy donatori di sangue
Donatori di sangue sani consecutivi per sesso (+ 5%) ed età (+ 2 anni) con i pazienti affetti da NCWS.
Pazienti con IBS
Pazienti consecutivi con diagnosi di IBS non correlata a NCWS o ad altri tipi di "intolleranza/allergia" alimentare, che sono stati reclutati consecutivamente durante il periodo di studio e abbinati per sesso (+ 5%) ed età (+ 2 anni) con i pazienti con NCWS .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle malattie autoimmuni associate
Lasso di tempo: 22 mesi
La presenza di disturbi autoimmuni sia nei pazienti NCWS che in quelli di controllo IBS è stata valutata mediante un questionario strutturato e una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti. In tutti i soggetti è stata ricercata la presenza di uno dei seguenti: malattie del tessuto connettivo, malattie endocrinologiche autoimmuni, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, epilessia con calcificazione cerebrale, atassia cerebellare inspiegabile, alopecia, psoriasi, gastrite autoimmune atrofica e anemia immunitaria, neutropenia o trombocitopenia.
22 mesi
Autoanticorpi sierici
Lasso di tempo: 22 mesi
La frequenza, i titoli e i pattern degli ANA sierici, degli anticorpi contro il DNA a doppio filamento (anti-dsDNA), dell'antigene nucleare estraibile (ENA), delle cellule insulari del pancreas (ICA), degli anticorpi delle cellule parietali (APCA) e, infine, della tireoglobulina ( anti-TG) e perossidasi tiroidea (anti-TPO) sono stati valutati mediante ELISA e immunofluorescenza.
22 mesi
Caratteristiche cliniche dei pazienti NCWS e IBS
Lasso di tempo: 22 mesi
La frequenza delle malattie autoimmuni e degli autoanticorpi è stata correlata con i seguenti parametri clinici e di laboratorio: età alla diagnosi, sesso, patologie coesistenti, malattie atopiche e allergia al nichel, anemia, altre allergie alimentari coesistenti, presenza di sintomi simili all'IBS, dispepsia funzionale e disturbi extraintestinali sintomi, BMI, lesioni istologiche duodenali e aplotipi HLA DQ2/DQ8.
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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