Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунные заболевания и сывороточные аутоантитела у пациентов с NCWS и IBS

17 апреля 2020 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Аутоиммунные заболевания и сывороточные аутоантитела у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии в сравнении с пациентами с СРК

В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Учитывая отсутствие диагностического биомаркера, NCGS/NCWS в основном остается диагнозом исключения, особенно в отношении CD и WA, поэтому требуется подтверждающий тест. Эксперты из Салерно предложили двойное слепое, плацебо-контролируемое (DBPC) перекрестное испытание с глютеном и пшеницей в качестве золотого стандарта для выявления истинных пациентов с NCGS/NCWS. Имеются противоречивые данные о реальных механизмах, которые вызывают симптомы у пациентов с NCGS/NCWS после приема пшеницы. Некоторые авторы предположили преобладающую роль ферментируемых олигосахаридов-дисахаридов-моносахаридов и полиолов (FODMAP), а не глютена в определении симптомов. Другие исследования подчеркнули активацию механизмов как врожденного, так и приобретенного иммунитета у пациентов с NCWS после приема пшеницы. В настоящее исследование мы включили группу последовательных пациентов с NCWS, у которых диагностировали заражение пшеницей DBPC, для оценки а) частоты аутоиммунных заболеваний, б) частоты и характера сывороточного ANA и других неорганоспецифических и/или органоспецифических -специфические аутоантитела и c) возможные корреляции между аутоиммунными заболеваниями и наличием аутоантител в сыворотке и другими характеристиками заболевания, связанными с NCWS, по сравнению со здоровыми донорами крови соответствующего возраста и пола и пациентами с СРК, не связанными с NCWS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Очень часто это состояние, о котором сообщают сами пациенты, поскольку пациенты ссылаются на кишечные (в основном подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК)) и/или внекишечные симптомы (т. усталость, головная боль), вызванные употреблением глютена или пшеницы, даже если у них нет глютеновой болезни (CD) или аллергии на пшеницу (WA). Учитывая отсутствие диагностического биомаркера, NCGS/NCWS в основном остается диагнозом исключения, особенно в отношении CD и WA, поэтому требуется подтверждающий тест. Эксперты из Салерно предложили двойное слепое, плацебо-контролируемое (DBPC) перекрестное испытание с глютеном и пшеницей в качестве золотого стандарта для выявления истинных пациентов с NCGS/NCWS.

Однако существуют противоречивые данные о реальных механизмах, вызывающих симптомы у пациентов с NCGS/NCWS после приема пшеницы. Некоторые авторы предположили преобладающую роль ферментируемых олигосахаридов-дисахаридов-моносахаридов и полиолов (FODMAP), а не глютена в определении симптомов. Другие исследования подчеркнули активацию механизмов как врожденного, так и приобретенного иммунитета у пациентов с NCWS после приема пшеницы. В соответствии с доказательствами иммунологической активации при NCWS мы показали в предыдущем исследовании, что около четверти пациентов с NCWS страдали сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (главным образом, тиреоидитом Хашимото) по сравнению с меньшей долей контрольной группы, включающей пациентов с СРК (около 3%). Кроме того, мы показали, что образцы сыворотки пациентов с NCWS дали положительный результат на антиядерный (ANA) более чем в одной трети случаев. Однако в это исследование были включены в основном пациенты, которых оценивали ретроспективно, и никакие другие аутоантитела, кроме ANA, не оценивались.

В настоящее исследование мы включили группу последовательных пациентов с NCWS, у которых диагностировали заражение пшеницей DBPC, для оценки а) частоты аутоиммунных заболеваний, б) частоты и характера сывороточного ANA и других неорганоспецифических и/или органоспецифических -специфические аутоантитела и c) возможные корреляции между аутоиммунными заболеваниями и наличием аутоантител в сыворотке и другими характеристиками заболевания, связанными с NCWS, по сравнению со здоровыми донорами крови соответствующего возраста и пола и пациентами с СРК, не связанными с NCWS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Palermo, Италия, 90129
    - Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
    - Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы проспективно обследовали 58 взрослых пациентов с окончательным диагнозом NCWS, основанным на заражении пшеницей DBPC, большинство из которых страдали клиническими проявлениями, подобными СРК, в соответствии с Римскими критериями IV. Пациентов последовательно набирали в период с января 2016 г. по октябрь 2017 г. в амбулаторных клиниках отделения внутренних болезней университетской больницы Палермо и отделения внутренних болезней больницы Шакка (оба на юге Италии). Были отобраны две контрольные группы. В один вошли 76 последовательных здоровых доноров крови, совпадающих по полу (+ 5 %) и возрасту (+ 2 года) с пациентами с NCWS, а во второй — 55 пациентов с диагнозом СРК, не связанным с NCWS или другими типами пищевой «непереносимости». аллергия», которые были последовательно набраны в течение периода исследования и совпадали по полу (+ 5%) и возрасту (+ 2 года) с пациентами NCWS.

Описание

NCWS

Критерии включения:

устранение симптомов на стандартной элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, дрожжей и других продуктов, вызывающих, по самоотчетам, симптомы
повторное появление симптомов при заражении пшеницей DBPC. Как и в предыдущих исследованиях, также проводилась проба с белком коровьего молока DBPC и другие пробы с открытым кормом.
возраст старше 18 лет и
продолжительность наблюдения более 12 месяцев после первоначального диагноза
не менее двух амбулаторных визитов за период наблюдения.

Критерий исключения:

положительные анализы сыворотки на целиакию (т.е. антитела IgA к тканевой трансглутаминазе (анти-тТГ) и антитела IgG к деамидированным пептидам глиадина (анти-DGP)
наличие атрофии ворсинок кишечника, документально подтвержденное у всех пациентов-носителей HLA-гаплотипов DQ2 и/или DQ8
положительные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение специфического сывороточного IgE).

СРК Диагноз СРК был поставлен в соответствии с Римскими критериями IV, и ни у одного из этих пациентов не наблюдалось улучшения на элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров или шоколада.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты NCGS/NCWS Взрослые пациенты с окончательным диагнозом NCWS, основанным на заражении пшеницей DBPC, большинство из них страдают клиническими проявлениями, подобными СРК, в соответствии с Римскими критериями IV. Пациенты были последовательно набраны в период с января 2016 г. по октябрь 2017 г. в амбулаторных клиниках отделения внутренних болезней Университетской больницы Палермо и отделения внутренних болезней больницы Шакка (оба на юге Италии).
Здоровые доноры крови Последовательные здоровые доноры крови, совпадающие по полу (+ 5%) и возрасту (+ 2 года) с пациентами NCWS.
Пациенты с СРК Последовательные пациенты с диагнозом СРК, не связанным с NCWS или другими типами пищевой «непереносимости/аллергии», которые были последовательно набраны в течение периода исследования и совпадали по полу (+ 5%) и возрасту (+ 2 года) с пациентами NCWS. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сопутствующих аутоиммунных заболеваний Временное ограничение: 22 месяца	Наличие аутоиммунных нарушений как у пациентов с NCWS, так и у контрольных пациентов с СРК оценивали с помощью структурированного опросника и обзора историй болезни пациентов. У всех испытуемых искали наличие одного из следующих признаков: заболевания соединительной ткани, аутоиммунные эндокринологические заболевания, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, эпилепсия с церебральной кальцификацией, необъяснимая мозжечковая атаксия, алопеция, псориаз, атрофический аутоиммунный гастрит и иммунная анемия, нейтропения или тромбоцитопения.	22 месяца
Сывороточные аутоантитела Временное ограничение: 22 месяца	Частота, титры и характер сывороточных ANA, антител к двухцепочечной ДНК (анти-дцДНК), экстрагируемого ядерного антигена (ENA), островковых клеток поджелудочной железы (ICA), антител к париетальным клеткам (APCA) и, наконец, тиреоглобулина ( анти-ТГ) и тиреопероксидазу (анти-ТПО) оценивали с помощью ИФА и иммунофлуоресценции.	22 месяца
Клинические характеристики пациентов с NCWS и СРК Временное ограничение: 22 месяца	Частота аутоиммунных заболеваний и аутоантител коррелировала со следующими клинико-лабораторными параметрами: возраст на момент постановки диагноза, пол, сопутствующая патология, атопические заболевания и аллергия на никель, анемия, сопутствующая аллергия на другие пищевые продукты, наличие СРК-подобных симптомов, функциональная диспепсия и внекишечные расстройства. симптомы, ИМТ, гистологические поражения двенадцатиперстной кишки и гаплотипы HLA DQ2/DQ8.	22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACPM22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .