Choroby autoimmunologiczne i autoprzeciwciała w surowicy u pacjentów z NCWS i IBS
Choroby autoimmunologiczne i autoprzeciwciała w surowicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii w porównaniu z pacjentami z IBS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawiła się nowa choroba związana z glutenem lub pszenicą, stan określany jako „wrażliwość na gluten bez celiakii” (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Jest to bardzo często stan zgłaszany przez samych pacjentów, ponieważ pacjenci odnoszą się do objawów jelitowych (głównie podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS)) i/lub pozajelitowych (tj. zmęczenie, ból głowy) spowodowane spożyciem glutenu lub pszenicy, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę (WA). Biorąc pod uwagę brak biomarkera diagnostycznego, NCGS/NCWS w większości pozostaje rozpoznaniem z wykluczenia, zwłaszcza w odniesieniu do CD i WA, dlatego wymagany jest test potwierdzający. Eksperci z Salerno zasugerowali podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo (DBPC), krzyżową prowokację glutenem / pszenicą jako złoty standard testu do rozróżnienia prawdziwych pacjentów NCGS / NCWS.
Istnieją jednak sprzeczne dane dotyczące rzeczywistych mechanizmów wywołujących objawy u pacjentów z NCGS/NCWS po spożyciu pszenicy. Niektórzy autorzy sugerowali dominującą rolę fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), a nie glutenu w określaniu objawów. Inne badania podkreślały aktywację mechanizmów zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej u pacjentów z NCWS po spożyciu pszenicy. Zgodnie z dowodami aktywacji immunologicznej w NCWS, w poprzednim badaniu wykazaliśmy, że około jedna czwarta pacjentów z NCWS cierpiała na powiązane choroby autoimmunologiczne (głównie zapalenie tarczycy typu Hashimoto), w porównaniu z mniejszym odsetkiem grupy kontrolnej obejmującej pacjentów z IBS (ok. 3%). Ponadto wykazaliśmy, że próbki surowicy pacjentów z NCWS dały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w ponad jednej trzeciej przypadków. Jednak badanie to obejmowało głównie pacjentów ocenianych retrospektywnie i nie oceniano innych autoprzeciwciał poza ANA.
W niniejszym badaniu włączyliśmy grupę kolejnych pacjentów z NCWS, u których zdiagnozowano prowokację pszenicą DBPC, w celu oceny a) częstości występowania chorób autoimmunologicznych, b) częstości i wzorca ANA w surowicy i innych niespecyficznych narządowo i/lub narządowych -specyficzne autoprzeciwciała, oraz c) możliwe korelacje między chorobami autoimmunologicznymi a obecnością autoprzeciwciał w surowicy i innymi cechami chorobowymi związanymi z NCWS, w porównaniu ze zdrowymi dawcami krwi dobranymi pod względem wieku i płci oraz pacjentami z IBS niespokrewnionymi z NCWS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
NCWS
Kryteria przyjęcia:
- ustąpienie objawów na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, drożdży i innych pokarmów powodujących zgłaszane przez siebie objawy
- ponowne pojawienie się objawów w prowokacji pszenicą DBPC. Podobnie jak w poprzednich badaniach, przeprowadzono również prowokację białka mleka krowiego DBPC i inne otwarte prowokacje pokarmowe
- wiek powyżej 18 lat i
- okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy od wstępnej diagnozy
- co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- dodatnie testy surowicy na celiakię (tj. przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) IgA i przeciw deamidowanym peptydom gliadyny (przeciwciała IgG przeciw DGP)
- obecność atrofii kosmków jelitowych udokumentowana u wszystkich pacjentów z haplotypami HLA DQ2 i/lub DQ8
- dodatnie testy na alergię immunologiczną zależną od IgE na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy).
IBS Rozpoznanie IBS postawiono zgodnie z kryteriami rzymskimi IV i u żadnego z tych pacjentów nie nastąpiła poprawa na diecie eliminacyjnej bez pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów czy czekolady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z NCGS/NCWS
Dorośli pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem NCWS na podstawie prowokacji pszenicą DBPC, w większości cierpiący na obraz kliniczny podobny do IBS, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
Pacjenci byli kolejno rekrutowani między styczniem 2016 a październikiem 2017 w ambulatoriach Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo i Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca (obie w południowych Włoszech).
|
|
Hojni krwiodawcy
Kolejni zdrowi dawcy krwi dobrani płciowo (+ 5%) i wiekowo (+ 2 lata) z pacjentami NCWS.
|
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Kolejni pacjenci z rozpoznaniem IBS niezwiązanym z NCWS lub innymi rodzajami „nietolerancji/alergii” pokarmowej, którzy byli kolejno rekrutowani w okresie badania i dopasowani płciowo (+ 5%) i wiekowo (+ 2 lata) z pacjentami NCWS .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powiązanych chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Obecność zaburzeń autoimmunologicznych zarówno u pacjentów kontrolnych z NCWS, jak i IBS oceniano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i przeglądu dokumentacji klinicznej pacjentów.
U wszystkich badanych poszukiwano obecności jednego z następujących schorzeń: choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby endokrynologiczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, padaczka ze zwapnieniem mózgu, niewyjaśniona ataksja móżdżkowa, łysienie, łuszczyca, zanikowe autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka, niedokrwistość immunologiczna, neutropenia lub małopłytkowość.
|
22 miesiące
|
|
Autoprzeciwciała w surowicy
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Częstotliwość, miana i wzorce ANA w surowicy, przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA), ekstrahowalnego antygenu jądrowego (ENA), komórek wysp trzustkowych (ICA), przeciwciał przeciwko komórkom okładzinowym (APCA) i wreszcie tyreoglobuliny ( anty-TG) i peroksydazy tarczycowej (anty-TPO) oceniano za pomocą testu ELISA i immunofluorescencji.
|
22 miesiące
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z NCWS i IBS
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Częstość występowania chorób autoimmunologicznych i autoprzeciwciał była skorelowana z następującymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi: wiek w momencie rozpoznania, płeć, współistniejące patologie, choroby atopowe i alergia na nikiel, niedokrwistość, współistniejące inne alergie pokarmowe, obecność objawów podobnych do IBS, dyspepsja czynnościowa i pozajelitowe objawy, BMI, zmiany histologiczne dwunastnicy i haplotypy HLA DQ2/DQ8.
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .