- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077840
Auto-immuunziekten en serum-auto-antilichamen bij NCWS- en IBS-patiënten
Auto-immuunziekten en auto-antilichamen in serum bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid in vergelijking met IBS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is er een nieuwe gluten- of tarwegerelateerde ziekte ontstaan, een aandoening met het label "niet-coeliakie glutengevoeligheid" (NCGS) of "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS). Dit is heel vaak een zelfgerapporteerde aandoening, aangezien patiënten wijzen op intestinale (voornamelijk prikkelbaredarmsyndroom (PDS)-achtige) en/of extra-intestinale symptomen (d.w.z. vermoeidheid, hoofdpijn) veroorzaakt door gluten- of tarwe-inname, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarwe-allergie (WA). Gezien het ontbreken van een diagnostische biomarker, blijft NCGS/NCWS meestal een diagnose van uitsluiting, vooral met betrekking tot CD en WA, dus een bevestigende test is vereist. De experts van Salerno stelden de dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC), cross-over, gluten/tarwe-uitdaging voor als de gouden standaardtest om echte NCGS/NCWS-patiënten te onderscheiden.
Er zijn echter tegenstrijdige gegevens over de werkelijke mechanismen die symptomen veroorzaken bij NCGS/NCWS-patiënten na inname van tarwe. Sommige auteurs suggereerden een overheersende rol voor fermenteerbare oligosacchariden-disachariden-monosachariden en polyolen (FODMAP's) in plaats van gluten bij het bepalen van de symptomen. Andere studies onderstreepten de activering van mechanismen van zowel aangeboren als verworven immuniteit bij NCWS-patiënten na inname van tarwe. In overeenstemming met het bewijs van een immunologische activatie bij NCWS, toonden we in een eerdere studie aan dat ongeveer een kwart van de NCWS-patiënten leed aan geassocieerde auto-immuunziekten (voornamelijk Hashimoto's thyroïditis), vergeleken met een kleiner deel van een controlegroep met IBS-patiënten (ongeveer 3%). Verder toonden we aan dat serummonsters van NCWS-patiënten in meer dan een derde van de gevallen positief testten op anti-nucleair (ANA). Die studie omvatte echter voornamelijk patiënten die retrospectief werden beoordeeld en er werden geen andere auto-antilichamen geëvalueerd dan ANA.
In de huidige studie hebben we een groep opeenvolgende NCWS-patiënten opgenomen, gediagnosticeerd met DBPC-tarwe-uitdaging, om a) de frequentie van auto-immuunziekten, b) de frequentie en het patroon van serum-ANA en andere niet-orgaanspecifieke en / of orgaanspecifieke ziekten te evalueren. -specifieke auto-antilichamen, en c) de mogelijke correlaties tussen auto-immuunziekten en aanwezigheid van auto-antilichamen in serum en andere NCWS-gerelateerde ziektekenmerken, in vergelijking met gezonde bloeddonoren van dezelfde leeftijd en geslacht en IBS-patiënten die geen familie zijn van NCWS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
NCWS
Inclusiecriteria:
- oplossing van symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, gist en andere voedingsmiddelen die zelfgerapporteerde symptomen veroorzaken
- terugkeer van symptomen bij een DBPC-tarwe-uitdaging. Net als in eerdere studies werden ook een DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere open voedseluitdagingen uitgevoerd
- leeftijd boven de 18 jaar en
- follow-upduur langer dan 12 maanden na de initiële diagnose
- ten minste twee polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.
Uitsluitingscriteria:
- positieve serumbepalingen voor coeliakie (d.w.z. anti-weefseltransglutaminase (anti-tTG) IgA en anti-gedeamideerde gliadinepeptiden (anti-DGP) IgG-antilichamen)
- aanwezigheid van darmvlokkenatrofie, gedocumenteerd bij alle patiënten die drager zijn van de DQ2 en/of de DQ8 HLA haplotypes
- positieve IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of specifieke serum-IgE-detectie).
IBS IBS-diagnose was gesteld in overeenstemming met de Rome IV-criteria en geen van deze patiënten verbeterde op een eliminatiedieet zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat of chocolade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NCGS/NCWS-patiënten
Volwassen patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, gebaseerd op DBPC-tarweprovocatie, de meesten van hen leden aan IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome IV-criteria.
De patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen januari 2016 en oktober 2017 op de poliklinieken van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo en de afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca (beide in Zuid-Italië).
|
|
Gezonde bloeddonoren
Opeenvolgende gezonde bloeddonoren geslacht- (+ 5%) en leeftijd gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten.
|
|
PDS-patiënten
Opeenvolgende patiënten met een diagnose van IBS die geen verband houdt met NCWS of andere soorten voedsel "intolerantie/allergie", die achtereenvolgens werden gerekruteerd tijdens de onderzoeksperiode en geslacht- (+ 5%) en leeftijd-gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van geassocieerde auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 22 maanden
|
De aanwezigheid van auto-immuunziekten, zowel bij NCWS- als IBS-controlepatiënten, werd geëvalueerd door een gestructureerde vragenlijst en een beoordeling van de klinische dossiers van patiënten.
Bij alle proefpersonen werd gezocht naar de aanwezigheid van een van de volgende: bindweefselziekten, auto-immune endocrinologische ziekten, auto-immune hepatitis, primaire biliaire cirrose, epilepsie met cerebrale calcificatie, onverklaarde cerebellaire ataxie, alopecia, psoriasis, atrofische auto-immune gastritis en immuunanemie, neutropenie of trombocytopenie.
|
22 maanden
|
|
Serum auto-antilichamen
Tijdsspanne: 22 maanden
|
De frequentie, titers en patronen van serum ANA, antilichamen tegen dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA), extraheerbaar nucleair antigeen (ENA), eilandjescellen van de pancreas (ICA), antilichamen tegen pariëtale cellen (APCA) en ten slotte tyreoglobulin ( anti-TG) en schildklierperoxidase (anti-TPO) werden geëvalueerd door ELISA en immunofluorescentie.
|
22 maanden
|
|
Klinische kenmerken van NCWS- en IBS-patiënten
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Frequentie van auto-immuunziekten en auto-antilichamen waren gecorreleerd met de volgende klinische en laboratoriumparameters: leeftijd bij diagnose, geslacht, coëxistente pathologieën, atopische ziekten en nikkelallergie, bloedarmoede, coëxistente andere voedselallergieën, aanwezigheid van IBS-achtige symptomen, functionele dyspepsie en extraintestinale symptomen, BMI, laesies van de twaalfvingerige darm en DQ2/DQ8 HLA-haplotypes.
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .