Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuunziekten en serum-auto-antilichamen bij NCWS- en IBS-patiënten

17 april 2020 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Auto-immuunziekten en auto-antilichamen in serum bij niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid in vergelijking met IBS-patiënten

In de afgelopen jaren is er een nieuwe gluten- of tarwegerelateerde ziekte ontstaan, een aandoening met het label "niet-coeliakie glutengevoeligheid" (NCGS) of "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS). Gezien het ontbreken van een diagnostische biomarker, blijft NCGS/NCWS meestal een diagnose van uitsluiting, vooral met betrekking tot CD en WA, dus een bevestigende test is vereist. De experts van Salerno stelden de dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC), cross-over, gluten/tarwe-uitdaging voor als de gouden standaardtest om echte NCGS/NCWS-patiënten te onderscheiden. Er zijn tegenstrijdige gegevens over de werkelijke mechanismen die symptomen veroorzaken bij NCGS/NCWS-patiënten na inname van tarwe. Sommige auteurs suggereerden een overheersende rol voor fermenteerbare oligosacchariden-disachariden-monosachariden en polyolen (FODMAP's) in plaats van gluten bij het bepalen van de symptomen. Andere studies onderstreepten de activering van mechanismen van zowel aangeboren als verworven immuniteit bij NCWS-patiënten na inname van tarwe. In de huidige studie hebben we een groep opeenvolgende NCWS-patiënten opgenomen, gediagnosticeerd met DBPC-tarwe-uitdaging, om a) de frequentie van auto-immuunziekten, b) de frequentie en het patroon van serum-ANA en andere niet-orgaanspecifieke en / of orgaanspecifieke ziekten te evalueren. -specifieke auto-antilichamen, en c) de mogelijke correlaties tussen auto-immuunziekten en aanwezigheid van auto-antilichamen in serum en andere NCWS-gerelateerde ziektekenmerken, in vergelijking met gezonde bloeddonoren van dezelfde leeftijd en geslacht en IBS-patiënten die geen familie zijn van NCWS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe gluten- of tarwegerelateerde ziekte ontstaan, een aandoening met het label "niet-coeliakie glutengevoeligheid" (NCGS) of "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS). Dit is heel vaak een zelfgerapporteerde aandoening, aangezien patiënten wijzen op intestinale (voornamelijk prikkelbaredarmsyndroom (PDS)-achtige) en/of extra-intestinale symptomen (d.w.z. vermoeidheid, hoofdpijn) veroorzaakt door gluten- of tarwe-inname, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarwe-allergie (WA). Gezien het ontbreken van een diagnostische biomarker, blijft NCGS/NCWS meestal een diagnose van uitsluiting, vooral met betrekking tot CD en WA, dus een bevestigende test is vereist. De experts van Salerno stelden de dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC), cross-over, gluten/tarwe-uitdaging voor als de gouden standaardtest om echte NCGS/NCWS-patiënten te onderscheiden.

Er zijn echter tegenstrijdige gegevens over de werkelijke mechanismen die symptomen veroorzaken bij NCGS/NCWS-patiënten na inname van tarwe. Sommige auteurs suggereerden een overheersende rol voor fermenteerbare oligosacchariden-disachariden-monosachariden en polyolen (FODMAP's) in plaats van gluten bij het bepalen van de symptomen. Andere studies onderstreepten de activering van mechanismen van zowel aangeboren als verworven immuniteit bij NCWS-patiënten na inname van tarwe. In overeenstemming met het bewijs van een immunologische activatie bij NCWS, toonden we in een eerdere studie aan dat ongeveer een kwart van de NCWS-patiënten leed aan geassocieerde auto-immuunziekten (voornamelijk Hashimoto's thyroïditis), vergeleken met een kleiner deel van een controlegroep met IBS-patiënten (ongeveer 3%). Verder toonden we aan dat serummonsters van NCWS-patiënten in meer dan een derde van de gevallen positief testten op anti-nucleair (ANA). Die studie omvatte echter voornamelijk patiënten die retrospectief werden beoordeeld en er werden geen andere auto-antilichamen geëvalueerd dan ANA.

In de huidige studie hebben we een groep opeenvolgende NCWS-patiënten opgenomen, gediagnosticeerd met DBPC-tarwe-uitdaging, om a) de frequentie van auto-immuunziekten, b) de frequentie en het patroon van serum-ANA en andere niet-orgaanspecifieke en / of orgaanspecifieke ziekten te evalueren. -specifieke auto-antilichamen, en c) de mogelijke correlaties tussen auto-immuunziekten en aanwezigheid van auto-antilichamen in serum en andere NCWS-gerelateerde ziektekenmerken, in vergelijking met gezonde bloeddonoren van dezelfde leeftijd en geslacht en IBS-patiënten die geen familie zijn van NCWS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben prospectief 58 volwassen patiënten ondervraagd met een definitieve diagnose van NCWS, gebaseerd op DBPC-tarwe-uitdaging, waarvan de meesten leden aan IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome IV-criteria. De patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen januari 2016 en oktober 2017 op de poliklinieken van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo en de afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca (beide in Zuid-Italië). Er werden twee controlegroepen geselecteerd. Eén omvatte 76 opeenvolgende gezonde bloeddonoren van geslacht (+ 5%) en leeftijd gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten, terwijl de tweede 55 patiënten omvatte met een diagnose van IBS die geen verband hield met NCWS of andere soorten voedselintolerantie/ allergie", die achtereenvolgens werden aangeworven tijdens de onderzoeksperiode en geslacht- (+ 5%) en leeftijd-gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten.

Beschrijving

NCWS

Inclusiecriteria:

  • oplossing van symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, gist en andere voedingsmiddelen die zelfgerapporteerde symptomen veroorzaken
  • terugkeer van symptomen bij een DBPC-tarwe-uitdaging. Net als in eerdere studies werden ook een DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere open voedseluitdagingen uitgevoerd
  • leeftijd boven de 18 jaar en
  • follow-upduur langer dan 12 maanden na de initiële diagnose
  • ten minste twee polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • positieve serumbepalingen voor coeliakie (d.w.z. anti-weefseltransglutaminase (anti-tTG) IgA en anti-gedeamideerde gliadinepeptiden (anti-DGP) IgG-antilichamen)
  • aanwezigheid van darmvlokkenatrofie, gedocumenteerd bij alle patiënten die drager zijn van de DQ2 en/of de DQ8 HLA haplotypes
  • positieve IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of specifieke serum-IgE-detectie).

IBS IBS-diagnose was gesteld in overeenstemming met de Rome IV-criteria en geen van deze patiënten verbeterde op een eliminatiedieet zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat of chocolade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NCGS/NCWS-patiënten
Volwassen patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, gebaseerd op DBPC-tarweprovocatie, de meesten van hen leden aan IBS-achtige klinische presentatie, volgens Rome IV-criteria. De patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen januari 2016 en oktober 2017 op de poliklinieken van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo en de afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca (beide in Zuid-Italië).
Gezonde bloeddonoren
Opeenvolgende gezonde bloeddonoren geslacht- (+ 5%) en leeftijd gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten.
PDS-patiënten
Opeenvolgende patiënten met een diagnose van IBS die geen verband houdt met NCWS of andere soorten voedsel "intolerantie/allergie", die achtereenvolgens werden gerekruteerd tijdens de onderzoeksperiode en geslacht- (+ 5%) en leeftijd-gematcht (+ 2 jaar) met de NCWS-patiënten .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van geassocieerde auto-immuunziekten
Tijdsspanne: 22 maanden
De aanwezigheid van auto-immuunziekten, zowel bij NCWS- als IBS-controlepatiënten, werd geëvalueerd door een gestructureerde vragenlijst en een beoordeling van de klinische dossiers van patiënten. Bij alle proefpersonen werd gezocht naar de aanwezigheid van een van de volgende: bindweefselziekten, auto-immune endocrinologische ziekten, auto-immune hepatitis, primaire biliaire cirrose, epilepsie met cerebrale calcificatie, onverklaarde cerebellaire ataxie, alopecia, psoriasis, atrofische auto-immune gastritis en immuunanemie, neutropenie of trombocytopenie.
22 maanden
Serum auto-antilichamen
Tijdsspanne: 22 maanden
De frequentie, titers en patronen van serum ANA, antilichamen tegen dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA), extraheerbaar nucleair antigeen (ENA), eilandjescellen van de pancreas (ICA), antilichamen tegen pariëtale cellen (APCA) en ten slotte tyreoglobulin ( anti-TG) en schildklierperoxidase (anti-TPO) werden geëvalueerd door ELISA en immunofluorescentie.
22 maanden
Klinische kenmerken van NCWS- en IBS-patiënten
Tijdsspanne: 22 maanden
Frequentie van auto-immuunziekten en auto-antilichamen waren gecorreleerd met de volgende klinische en laboratoriumparameters: leeftijd bij diagnose, geslacht, coëxistente pathologieën, atopische ziekten en nikkelallergie, bloedarmoede, coëxistente andere voedselallergieën, aanwezigheid van IBS-achtige symptomen, functionele dyspepsie en extraintestinale symptomen, BMI, laesies van de twaalfvingerige darm en DQ2/DQ8 HLA-haplotypes.
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren