Enfermedades autoinmunes y autoanticuerpos séricos en pacientes con SII y NCWS
Enfermedades autoinmunes y autoanticuerpos séricos en pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo en comparación con pacientes con SII
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los últimos años, ha surgido una nueva enfermedad relacionada con el gluten o el trigo, una condición denominada "sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS) o "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS). Esta es muy a menudo una condición autoinformada, ya que los pacientes refieren síntomas intestinales (principalmente similares al síndrome del intestino irritable [SII]) y/o extraintestinales (es decir, fatiga, dolor de cabeza) causados por la ingesta de gluten o trigo, aunque no tengan enfermedad celíaca (EC) o alergia al trigo (WA). Dada la falta de un biomarcador de diagnóstico, NCGS/NCWS en su mayoría sigue siendo un diagnóstico de exclusión, especialmente con respecto a CD y WA, por lo que se requiere una prueba de confirmación. Los expertos de Salerno sugirieron el desafío doble ciego, controlado con placebo (DBPC), cruzado, gluten/trigo como la prueba estándar de oro para discriminar a los verdaderos pacientes NCGS/NCWS.
Sin embargo, existen datos contradictorios sobre los mecanismos reales que inducen síntomas en pacientes con NCGS/NCWS después de la ingestión de trigo. Algunos autores sugirieron un papel predominante para los oligosacáridos-disacáridos-monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), en lugar del gluten en la determinación de los síntomas. Otros estudios subrayaron la activación de mecanismos de inmunidad tanto innata como adquirida en pacientes con NCWS, después de la ingestión de trigo. De acuerdo con la evidencia de una activación inmunológica en NCWS, mostramos en un estudio anterior que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con NCWS padecían enfermedades autoinmunes asociadas (principalmente tiroiditis de Hashimoto), en comparación con una proporción más pequeña de un grupo de control que incluía pacientes con SII (alrededor de 3%). Además, mostramos que las muestras de suero de pacientes con NCWS dieron positivo para antinucleares (ANA) en más de un tercio de los casos. Sin embargo, ese estudio incluyó principalmente pacientes evaluados de manera retrospectiva y no se evaluaron otros autoanticuerpos aparte de ANA.
En el presente estudio, incluimos un grupo de pacientes NCWS consecutivos, diagnosticados con desafío de trigo DBPC, para evaluar a) la frecuencia de enfermedades autoinmunes, b) la frecuencia y el patrón de ANA sérico y otros no específicos de órganos y/u órganos. -autoanticuerpos específicos, y c) las posibles correlaciones entre las enfermedades autoinmunes y la presencia de autoanticuerpos séricos y otras características de enfermedades relacionadas con el NCWS, en comparación con donantes de sangre sanos de la misma edad y sexo y pacientes con SII no relacionados con el NCWS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
NCWS
Criterios de inclusión:
- resolución de los síntomas con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, levadura y otros alimentos que causan síntomas autoinformados
- reaparición de síntomas en un desafío de trigo DBPC. Al igual que en estudios anteriores, también se realizó un desafío de proteína de leche de vaca DBPC y otros desafíos abiertos de alimentos.
- mayor de 18 años y
- duración del seguimiento superior a 12 meses después del diagnóstico inicial
- al menos dos visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- ensayos de suero positivos para la enfermedad celíaca (es decir, IgA antitransglutaminasa tisular (anti-tTG) y anticuerpos IgG anti-péptidos de gliadina desamidada (anti-DGP)
- presencia de atrofia de las vellosidades intestinales, documentada en todos los pacientes portadores de los haplotipos DQ2 y/o DQ8 HLA
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE positivas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE sérica específica).
SII El diagnóstico de SII se había realizado de acuerdo con los criterios de Roma IV y ninguno de estos pacientes mejoró con una dieta de eliminación sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate o chocolate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con NCGS/NCWS
Pacientes adultos con diagnóstico definitivo de NCWS, basado en desafío de trigo DBPC, la mayoría de ellos con presentación clínica similar a IBS, según los criterios de Roma IV.
Los pacientes fueron reclutados consecutivamente entre enero de 2016 y octubre de 2017 en las consultas externas del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo y el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca (ambos en el sur de Italia)
|
|
Donantes de sangre saludable
Donantes de sangre sanos consecutivos por sexo (+ 5 %) y emparejados por edad (+ 2 años) con los pacientes del NCWS.
|
|
Pacientes con SII
Pacientes consecutivos con un diagnóstico de SII no relacionado con el NCWS u otros tipos de "intolerancia/alergia" alimentaria, que fueron reclutados consecutivamente durante el período de estudio y emparejados por sexo (+ 5 %) y edad (+ 2 años) con los pacientes del NCWS .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de enfermedades autoinmunes asociadas
Periodo de tiempo: 22 meses
|
La presencia de trastornos autoinmunes tanto en NCWS como en pacientes control con SII se evaluó mediante un cuestionario estructurado y una revisión de las historias clínicas de los pacientes.
En todos los sujetos se buscó la presencia de alguno de los siguientes: enfermedades del tejido conectivo, enfermedades endocrinológicas autoinmunes, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, epilepsia con calcificación cerebral, ataxia cerebelosa inexplicada, alopecia, psoriasis, gastritis autoinmune atrófica y anemia inmune, neutropenia o trombocitopenia.
|
22 meses
|
|
Autoanticuerpos séricos
Periodo de tiempo: 22 meses
|
La frecuencia, títulos y patrones séricos de ANA, anticuerpos contra ADN de doble cadena (anti-dsDNA), antígeno nuclear extraíble (ENA), células de los islotes del páncreas (ICA), anticuerpos contra células parietales (APCA) y, finalmente, tireoglobulina ( anti-TG) y peroxidasa tiroidea (anti-TPO) fueron evaluados por ELISA e Inmunofluorescencia.
|
22 meses
|
|
Características clínicas de los pacientes con NCWS y SII
Periodo de tiempo: 22 meses
|
La frecuencia de enfermedades autoinmunes y autoanticuerpos se correlacionó con los siguientes parámetros clínicos y de laboratorio: edad al diagnóstico, sexo, patologías coexistentes, enfermedades atópicas y alergia al níquel, anemia, otras alergias alimentarias coexistentes, presencia de síntomas tipo SII, dispepsia funcional y extraintestinales. síntomas, IMC, lesiones histológicas duodenales y haplotipos HLA DQ2/DQ8.
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .