- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077840
Autoimmunerkrankungen und Serum-Autoantikörper bei NCWS- und IBS-Patienten
Autoimmunerkrankungen und Serum-Autoantikörper bei Patienten ohne Zöliakie-Weizensensitivität im Vergleich zu IBS-Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist eine neue gluten- oder weizenbedingte Krankheit aufgetaucht, ein Zustand, der als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (NCGS) oder „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) bezeichnet wird. Dies ist sehr oft eine selbstberichtete Erkrankung, da sich die Patienten auf intestinale (hauptsächlich Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnliche) und/oder extraintestinale Symptome (d. h. Müdigkeit, Kopfschmerzen), die durch die Einnahme von Gluten oder Weizen verursacht werden, obwohl sie nicht an Zöliakie (CD) oder Weizenallergie (WA) leiden. Aufgrund des Fehlens eines diagnostischen Biomarkers bleibt NCGS/NCWS meist eine Ausschlussdiagnose, insbesondere in Bezug auf MC und WA, sodass ein Bestätigungstest erforderlich ist. Die Salerno-Experten schlugen den doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC), Cross-Over-Gluten/Weizen-Challenge als Goldstandardtest vor, um echte NCGS/NCWS-Patienten zu unterscheiden.
Es gibt jedoch widersprüchliche Daten über die tatsächlichen Mechanismen, die bei NCGS/NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen Symptome hervorrufen. Einige Autoren schlugen eine vorherrschende Rolle für fermentierbare Oligosaccharide-Disaccharide-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) statt Gluten bei der Bestimmung der Symptome vor. Andere Studien unterstrichen die Aktivierung von Mechanismen sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunität bei NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen. In Übereinstimmung mit dem Nachweis einer immunologischen Aktivierung bei NCWS haben wir in einer früheren Studie gezeigt, dass etwa ein Viertel der NCWS-Patienten an assoziierten Autoimmunerkrankungen (hauptsächlich Hashimoto-Thyreoiditis) litt, verglichen mit einem kleineren Anteil einer Kontrollgruppe, einschließlich IBS-Patienten (ca 3%). Darüber hinaus zeigten wir, dass Serumproben von NCWS-Patienten in mehr als einem Drittel der Fälle positiv auf Anti-Atom (ANA) getestet wurden. Diese Studie umfasste jedoch hauptsächlich Patienten, die retrospektiv ausgewertet wurden, und außer ANA wurden keine anderen Autoantikörper ausgewertet.
In die vorliegende Studie schlossen wir eine Gruppe konsekutiver NCWS-Patienten ein, bei denen eine DBPC-Weizen-Challenge diagnostiziert wurde, um a) die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen, b) die Häufigkeit und das Muster von Serum-ANA und anderen nicht-organspezifischen und/oder organspezifischen zu bewerten -spezifischen Autoantikörpern und c) die möglichen Korrelationen zwischen Autoimmunerkrankungen und dem Vorhandensein von Autoantikörpern im Serum und anderen NCWS-bezogenen Krankheitsmerkmalen im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen gesunden Blutspendern und IBS-Patienten, die nicht mit NCWS verwandt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
NCWS
Einschlusskriterien:
- Auflösung der Symptome bei einer standardmäßigen Eliminationsdiät, ohne Weizen, Kuhmilch, Hefe und andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen
- Symptomwiederauftreten bei einer DBPC-Weizen-Challenge. Wie in früheren Studien wurden auch eine DBPC-Kuhmilchprotein-Challenge und andere offene Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt
- Alter über 18 Jahre und
- Nachbeobachtungszeit länger als 12 Monate nach Erstdiagnose
- mindestens zwei ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- positive Serumtests für Zöliakie (d. h. Anti-Gewebstransglutaminase (Anti-tTG) IgA und Anti-desamidierte Gliadinpeptide (Anti-DGP) IgG-Antikörper)
- Vorhandensein einer intestinalen Zottenatrophie, dokumentiert bei allen Patienten, die die DQ2- und/oder DQ8-HLA-Haplotypen tragen
- positive IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder spezifischer Serum-IgE-Nachweis).
IBS Die IBS-Diagnose wurde gemäß den Rom-IV-Kriterien gestellt und keiner dieser Patienten besserte sich durch eine Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate oder Schokolade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NCGS/NCWS-Patienten
Erwachsene Patienten mit einer definitiven NCWS-Diagnose, basierend auf einer DBPC-Weizen-Challenge, die meisten von ihnen leiden an einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-IV-Kriterien.
Die Patienten wurden nacheinander zwischen Januar 2016 und Oktober 2017 in den Ambulanzen der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca (beide in Süditalien) rekrutiert.
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Gesunde Blutspender
Aufeinanderfolgende gesunde Blutspender geschlechts- (+ 5 %) und altersmäßig (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten.
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IBS-Patienten
Konsekutive Patienten mit einer IBS-Diagnose ohne Zusammenhang mit NCWS oder anderen Arten von Nahrungsmittelunverträglichkeit/-allergie, die während des Studienzeitraums konsekutiv rekrutiert wurden und geschlechts- (+ 5 %) und altersangepasst (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten waren .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit assoziierter Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 22 Monate
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Das Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen sowohl bei NCWS- als auch bei IBS-Kontrollpatienten wurde durch einen strukturierten Fragebogen und eine Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen der Patienten bewertet.
Bei allen Probanden wurde nach einer der folgenden Erkrankungen gesucht: Bindegewebserkrankungen, endokrinologische Autoimmunerkrankungen, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Epilepsie mit zerebraler Verkalkung, unerklärliche zerebelläre Ataxie, Alopezie, Psoriasis, atrophische autoimmune Gastritis und Immunanämie. Neutropenie oder Thrombozytopenie.
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22 Monate
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Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Häufigkeit, Titer und Muster von Serum-ANA, Antikörpern gegen doppelsträngige DNA (anti-dsDNA), extrahierbares nukleäres Antigen (ENA), Inselzellen der Bauchspeicheldrüse (ICA), Belegzellen-Antikörper (APCA) und schließlich Tireoglobulin ( Anti-TG) und Schilddrüsenperoxidase (Anti-TPO) wurden durch ELISA und Immunfluoreszenz bewertet.
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22 Monate
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Klinische Merkmale von NCWS- und IBS-Patienten
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen und Autoantikörpern wurde mit den folgenden klinischen und Laborparametern korreliert: Alter bei Diagnose, Geschlecht, gleichzeitig bestehende Pathologien, atopische Erkrankungen und Nickelallergie, Anämie, gleichzeitig bestehende andere Nahrungsmittelallergien, Vorhandensein von IBS-ähnlichen Symptomen, funktionelle Dyspepsie und extraintestinale Symptome, BMI, histologische Läsionen des Zwölffingerdarms und DQ2/DQ8-HLA-Haplotypen.
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
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