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Autoimmunerkrankungen und Serum-Autoantikörper bei NCWS- und IBS-Patienten

17. April 2020 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Autoimmunerkrankungen und Serum-Autoantikörper bei Patienten ohne Zöliakie-Weizensensitivität im Vergleich zu IBS-Patienten

In den letzten Jahren ist eine neue gluten- oder weizenbedingte Krankheit aufgetaucht, ein Zustand, der als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (NCGS) oder „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) bezeichnet wird. Aufgrund des Fehlens eines diagnostischen Biomarkers bleibt NCGS/NCWS meist eine Ausschlussdiagnose, insbesondere in Bezug auf MC und WA, sodass ein Bestätigungstest erforderlich ist. Die Salerno-Experten schlugen den doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC), Cross-Over-Gluten/Weizen-Challenge als Goldstandardtest vor, um echte NCGS/NCWS-Patienten zu unterscheiden. Es gibt widersprüchliche Daten über die tatsächlichen Mechanismen, die bei NCGS/NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen Symptome hervorrufen. Einige Autoren schlugen eine vorherrschende Rolle für fermentierbare Oligosaccharide-Disaccharide-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) statt Gluten bei der Bestimmung der Symptome vor. Andere Studien unterstrichen die Aktivierung von Mechanismen sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunität bei NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen. In die vorliegende Studie schlossen wir eine Gruppe konsekutiver NCWS-Patienten ein, bei denen eine DBPC-Weizen-Challenge diagnostiziert wurde, um a) die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen, b) die Häufigkeit und das Muster von Serum-ANA und anderen nicht-organspezifischen und/oder organspezifischen zu bewerten -spezifischen Autoantikörpern und c) die möglichen Korrelationen zwischen Autoimmunerkrankungen und dem Vorhandensein von Autoantikörpern im Serum und anderen NCWS-bezogenen Krankheitsmerkmalen im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen gesunden Blutspendern und IBS-Patienten, die nicht mit NCWS verwandt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine neue gluten- oder weizenbedingte Krankheit aufgetaucht, ein Zustand, der als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (NCGS) oder „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) bezeichnet wird. Dies ist sehr oft eine selbstberichtete Erkrankung, da sich die Patienten auf intestinale (hauptsächlich Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnliche) und/oder extraintestinale Symptome (d. h. Müdigkeit, Kopfschmerzen), die durch die Einnahme von Gluten oder Weizen verursacht werden, obwohl sie nicht an Zöliakie (CD) oder Weizenallergie (WA) leiden. Aufgrund des Fehlens eines diagnostischen Biomarkers bleibt NCGS/NCWS meist eine Ausschlussdiagnose, insbesondere in Bezug auf MC und WA, sodass ein Bestätigungstest erforderlich ist. Die Salerno-Experten schlugen den doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC), Cross-Over-Gluten/Weizen-Challenge als Goldstandardtest vor, um echte NCGS/NCWS-Patienten zu unterscheiden.

Es gibt jedoch widersprüchliche Daten über die tatsächlichen Mechanismen, die bei NCGS/NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen Symptome hervorrufen. Einige Autoren schlugen eine vorherrschende Rolle für fermentierbare Oligosaccharide-Disaccharide-Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) statt Gluten bei der Bestimmung der Symptome vor. Andere Studien unterstrichen die Aktivierung von Mechanismen sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunität bei NCWS-Patienten nach der Einnahme von Weizen. In Übereinstimmung mit dem Nachweis einer immunologischen Aktivierung bei NCWS haben wir in einer früheren Studie gezeigt, dass etwa ein Viertel der NCWS-Patienten an assoziierten Autoimmunerkrankungen (hauptsächlich Hashimoto-Thyreoiditis) litt, verglichen mit einem kleineren Anteil einer Kontrollgruppe, einschließlich IBS-Patienten (ca 3%). Darüber hinaus zeigten wir, dass Serumproben von NCWS-Patienten in mehr als einem Drittel der Fälle positiv auf Anti-Atom (ANA) getestet wurden. Diese Studie umfasste jedoch hauptsächlich Patienten, die retrospektiv ausgewertet wurden, und außer ANA wurden keine anderen Autoantikörper ausgewertet.

In die vorliegende Studie schlossen wir eine Gruppe konsekutiver NCWS-Patienten ein, bei denen eine DBPC-Weizen-Challenge diagnostiziert wurde, um a) die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen, b) die Häufigkeit und das Muster von Serum-ANA und anderen nicht-organspezifischen und/oder organspezifischen zu bewerten -spezifischen Autoantikörpern und c) die möglichen Korrelationen zwischen Autoimmunerkrankungen und dem Vorhandensein von Autoantikörpern im Serum und anderen NCWS-bezogenen Krankheitsmerkmalen im Vergleich zu alters- und geschlechtsspezifischen gesunden Blutspendern und IBS-Patienten, die nicht mit NCWS verwandt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir befragten prospektiv 58 erwachsene Patienten mit einer definitiven NCWS-Diagnose, basierend auf einer DBPC-Weizen-Challenge, von denen die meisten gemäß den Rom-IV-Kriterien an einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild litten. Die Patienten wurden nacheinander zwischen Januar 2016 und Oktober 2017 in den Ambulanzen der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca (beide in Süditalien) rekrutiert. Zwei Kontrollgruppen wurden ausgewählt. Einer umfasste 76 aufeinanderfolgende gesunde Blutspender, die in Geschlecht (+ 5 %) und Alter (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmten, während der zweite 55 Patienten mit einer IBS-Diagnose umfasste, die nichts mit NCWS oder anderen Arten von Nahrungsmittelunverträglichkeiten zu tun hatte. Allergie“, die während des Studienzeitraums konsekutiv und geschlechts- (+ 5 %) und altersangepasst (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten rekrutiert wurden.

Beschreibung

NCWS

Einschlusskriterien:

  • Auflösung der Symptome bei einer standardmäßigen Eliminationsdiät, ohne Weizen, Kuhmilch, Hefe und andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei einer DBPC-Weizen-Challenge. Wie in früheren Studien wurden auch eine DBPC-Kuhmilchprotein-Challenge und andere offene Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt
  • Alter über 18 Jahre und
  • Nachbeobachtungszeit länger als 12 Monate nach Erstdiagnose
  • mindestens zwei ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • positive Serumtests für Zöliakie (d. h. Anti-Gewebstransglutaminase (Anti-tTG) IgA und Anti-desamidierte Gliadinpeptide (Anti-DGP) IgG-Antikörper)
  • Vorhandensein einer intestinalen Zottenatrophie, dokumentiert bei allen Patienten, die die DQ2- und/oder DQ8-HLA-Haplotypen tragen
  • positive IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder spezifischer Serum-IgE-Nachweis).

IBS Die IBS-Diagnose wurde gemäß den Rom-IV-Kriterien gestellt und keiner dieser Patienten besserte sich durch eine Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate oder Schokolade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NCGS/NCWS-Patienten
Erwachsene Patienten mit einer definitiven NCWS-Diagnose, basierend auf einer DBPC-Weizen-Challenge, die meisten von ihnen leiden an einem IBS-ähnlichen klinischen Erscheinungsbild gemäß den Rom-IV-Kriterien. Die Patienten wurden nacheinander zwischen Januar 2016 und Oktober 2017 in den Ambulanzen der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca (beide in Süditalien) rekrutiert.
Gesunde Blutspender
Aufeinanderfolgende gesunde Blutspender geschlechts- (+ 5 %) und altersmäßig (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten.
IBS-Patienten
Konsekutive Patienten mit einer IBS-Diagnose ohne Zusammenhang mit NCWS oder anderen Arten von Nahrungsmittelunverträglichkeit/-allergie, die während des Studienzeitraums konsekutiv rekrutiert wurden und geschlechts- (+ 5 %) und altersangepasst (+ 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten waren .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit assoziierter Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 22 Monate
Das Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen sowohl bei NCWS- als auch bei IBS-Kontrollpatienten wurde durch einen strukturierten Fragebogen und eine Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen der Patienten bewertet. Bei allen Probanden wurde nach einer der folgenden Erkrankungen gesucht: Bindegewebserkrankungen, endokrinologische Autoimmunerkrankungen, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Epilepsie mit zerebraler Verkalkung, unerklärliche zerebelläre Ataxie, Alopezie, Psoriasis, atrophische autoimmune Gastritis und Immunanämie. Neutropenie oder Thrombozytopenie.
22 Monate
Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: 22 Monate
Die Häufigkeit, Titer und Muster von Serum-ANA, Antikörpern gegen doppelsträngige DNA (anti-dsDNA), extrahierbares nukleäres Antigen (ENA), Inselzellen der Bauchspeicheldrüse (ICA), Belegzellen-Antikörper (APCA) und schließlich Tireoglobulin ( Anti-TG) und Schilddrüsenperoxidase (Anti-TPO) wurden durch ELISA und Immunfluoreszenz bewertet.
22 Monate
Klinische Merkmale von NCWS- und IBS-Patienten
Zeitfenster: 22 Monate
Die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen und Autoantikörpern wurde mit den folgenden klinischen und Laborparametern korreliert: Alter bei Diagnose, Geschlecht, gleichzeitig bestehende Pathologien, atopische Erkrankungen und Nickelallergie, Anämie, gleichzeitig bestehende andere Nahrungsmittelallergien, Vorhandensein von IBS-ähnlichen Symptomen, funktionelle Dyspepsie und extraintestinale Symptome, BMI, histologische Läsionen des Zwölffingerdarms und DQ2/DQ8-HLA-Haplotypen.
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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