Autoimmune sykdommer og serumautoantistoffer hos NCWS- og IBS-pasienter
17. april 2020 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Autoimmune sykdommer og serumautoantistoffer hos ikke-cøliac hvetesensitivitetspasienter sammenlignet med IBS-pasienter
De siste årene har en ny gluten- eller hveterelatert sykdom dukket opp, en tilstand merket "non-celiac gluten sensitivity" (NCGS) eller "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS).
Gitt mangelen på en diagnostisk biomarkør, forblir NCGS/NCWS stort sett en eksklusjonsdiagnose, spesielt med hensyn til CD og WA, så en bekreftende test er nødvendig.
Salerno-ekspertene foreslo den dobbeltblinde, placebokontrollerte (DBPC), cross-over, gluten/hvete-utfordringen som gullstandardtesten for å diskriminere ekte NCGS/NCWS-pasienter.
Det er motstridende data om de virkelige mekanismene som induserer symptomer hos NCGS/NCWS-pasienter etter inntak av hvete.
Noen forfattere antydet en utbredt rolle for fermenterbare oligosakkarider-disakkarider-monosakkarider og polyoler (FODMAPs), i stedet for gluten i å bestemme symptomene.
Andre studier understreket aktiveringen av mekanismer for både medfødt og ervervet immunitet hos NCWS-pasienter, etter inntak av hvete.
I denne studien inkluderte vi en gruppe påfølgende NCWS-pasienter, diagnostisert med DBPC hveteutfordring, for å evaluere a) frekvensen av autoimmune sykdommer, b) frekvensen og mønsteret av serum ANA og andre ikke-organspesifikke og/eller organer. -spesifikke autoantistoffer, og c) de mulige korrelasjonene mellom autoimmune sykdommer og tilstedeværelse av autoantistoffer i serum og andre NCWS-relaterte sykdomskarakteristikker, sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske blodgivere og IBS-pasienter som ikke er relatert til NCWS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De siste årene har en ny gluten- eller hveterelatert sykdom dukket opp, en tilstand merket "non-celiac gluten sensitivity" (NCGS) eller "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS). Dette er svært ofte en selvrapportert tilstand, siden pasienter refererer til tarm- (hovedsakelig irritabel tarm-syndrom (IBS)-lignende) og/eller ekstraintestinale symptomer (dvs. tretthet, hodepine) forårsaket av gluten- eller hveteinntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi (WA). Gitt mangelen på en diagnostisk biomarkør, forblir NCGS/NCWS stort sett en eksklusjonsdiagnose, spesielt med hensyn til CD og WA, så en bekreftende test er nødvendig. Salerno-ekspertene foreslo den dobbeltblinde, placebokontrollerte (DBPC), cross-over, gluten/hvete-utfordringen som gullstandardtesten for å diskriminere ekte NCGS/NCWS-pasienter.
Imidlertid er det motstridende data om de virkelige mekanismene som induserer symptomer hos NCGS/NCWS-pasienter etter inntak av hvete. Noen forfattere antydet en utbredt rolle for fermenterbare oligosakkarider-disakkarider-monosakkarider og polyoler (FODMAPs), i stedet for gluten i å bestemme symptomene. Andre studier understreket aktiveringen av mekanismer for både medfødt og ervervet immunitet hos NCWS-pasienter, etter inntak av hvete. I tråd med bevisene for en immunologisk aktivering i NCWS, viste vi i en tidligere studie at omtrent en fjerdedel av NCWS-pasientene led av assosierte autoimmune sykdommer (hovedsakelig Hashimotos tyreoiditt), sammenlignet med en mindre andel av en kontrollgruppe inkludert IBS-pasienter (ca. 3 %). Videre viste vi at serumprøver av NCWS-pasienter testet positivt for anti-nukleær (ANA) i mer enn en tredjedel av tilfellene. Imidlertid inkluderte denne studien hovedsakelig pasienter evaluert på en retrospektiv måte, og ingen andre autoantistoffer ble evaluert bortsett fra ANA.
I denne studien inkluderte vi en gruppe påfølgende NCWS-pasienter, diagnostisert med DBPC hveteutfordring, for å evaluere a) frekvensen av autoimmune sykdommer, b) frekvensen og mønsteret av serum ANA og andre ikke-organspesifikke og/eller organer. -spesifikke autoantistoffer, og c) de mulige korrelasjonene mellom autoimmune sykdommer og tilstedeværelse av autoantistoffer i serum og andre NCWS-relaterte sykdomskarakteristikker, sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske blodgivere og IBS-pasienter som ikke er relatert til NCWS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi undersøkte prospektivt 58 voksne pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, basert på DBPC hveteutfordring, de fleste av dem lider av IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma IV-kriteriene.
Pasientene ble fortløpende rekruttert mellom januar 2016 og oktober 2017 ved poliklinikkene ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca (begge i Sør-Italia).
To kontrollgrupper ble valgt.
Den ene inkluderte 76 påfølgende friske blodgivere kjønns- (+ 5%) og alderstilpasset (+ 2 år) med NCWS-pasientene, mens den andre inkluderte 55 pasienter med en diagnose av IBS som ikke er relatert til NCWS eller andre typer matintoleranse/ allergi", som ble rekruttert fortløpende i løpet av studieperioden og kjønns- (+ 5%) og aldersmatchet (+ 2 år) med NCWS-pasientene.
Beskrivelse
NCWS
Inklusjonskriterier:
- oppløsning av symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, gjær og annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
- symptom dukker opp igjen på en DBPC-hveteutfordring. Som i tidligere studier ble det også utført en DBPC kumelkproteinutfordring og andre åpne matutfordringer
- alder over 18 år og
- oppfølgingsvarighet lenger enn 12 måneder etter den første diagnosen
- minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- positive serumanalyser for cøliaki (dvs. anti-vev transglutaminase (anti-tTG) IgA og anti-deamiderte gliadin peptider (anti-DGP) IgG antistoffer)
- tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi, dokumentert hos alle pasientene som bærer DQ2 og/eller DQ8 HLA haplotypene
- positive IgE-mediert immun-allergi-tester mot hvete (hudstikkprøver og/eller spesifikk serum-IgE-deteksjon).
IBS IBS-diagnose var blitt stilt i samsvar med Roma IV-kriteriene, og ingen av disse pasientene ble bedre på en eliminasjonsdiett uten hvete, kumelk, egg, tomat eller sjokolade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NCGS/NCWS pasienter
Voksne pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, basert på DBPC hveteutfordring, de fleste av dem lider av IBS-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma IV-kriteriene.
Pasientene ble fortløpende rekruttert mellom januar 2016 og oktober 2017 ved poliklinikkene ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca (begge i Sør-Italia)
|
|
Friske blodgivere
Påfølgende friske blodgivere kjønns- (+ 5%) og alderstilpasset (+ 2 år) med NCWS-pasientene.
|
|
IBS-pasienter
Påfølgende pasienter med en diagnose av IBS som ikke er relatert til NCWS eller andre typer mat "intoleranse/allergi", som ble rekruttert fortløpende i løpet av studieperioden og kjønns- (+ 5%) og alderstilpasset (+ 2 år) med NCWS-pasientene .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av assosierte autoimmune sykdommer
Tidsramme: 22 måneder
|
Tilstedeværelsen av autoimmune lidelser både hos NCWS- og IBS-kontrollpasienter ble evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema og en gjennomgang av pasientenes kliniske journaler.
Tilstedeværelsen av en av følgende ble sett etter i alle forsøkspersoner: bindevevssykdommer, autoimmune endokrinologiske sykdommer, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, epilepsi med cerebral forkalkning, uforklarlig cerebellar ataksi, alopecia, psoriasis, atrofisk autoimmun gastritt, og immun gastritt. nøytropeni eller trombocytopeni.
|
22 måneder
|
|
Serum autoantistoffer
Tidsramme: 22 måneder
|
Frekvensen, titrene og mønstrene til serum ANA, antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), ekstraherbart kjernefysisk antigen (ENA), øyceller i bukspyttkjertelen (ICA), parietalcelleantistoffer (APCA), og til slutt, tireoglobulin ( anti-TG) og thyroidperoksidase (anti-TPO) ble evaluert ved ELISA og immunfluorescens.
|
22 måneder
|
|
Kliniske karakteristika for NCWS- og IBS-pasienter
Tidsramme: 22 måneder
|
Frekvensen av autoimmune sykdommer og autoantistoffer var korrelert med følgende kliniske og laboratorieparametere: alder ved diagnose, kjønn, sameksisterende patologier, atopiske sykdommer og nikkelallergi, anemi, sameksisterende andre matallergier, tilstedeværelse av IBS-lignende symptomer, funksjonell dyspepsi og ekstraintestinal dyspepsi. symptomer, BMI, duodenale histologiske lesjoner og DQ2/DQ8 HLA-haplotyper.
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia