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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077840
Maladies auto-immunes et auto-anticorps sériques chez les patients NCWS et IBS
Maladies auto-immunes et auto-anticorps sériques chez les patients non coeliaques sensibles au blé par rapport aux patients atteints du SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Ces dernières années, une nouvelle maladie liée au gluten ou au blé est apparue, une affection appelée « sensibilité au gluten non cœliaque » (NCGS) ou « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS). Il s'agit très souvent d'une affection autodéclarée, car les patients se réfèrent à des symptômes intestinaux (principalement de type syndrome du côlon irritable (IBS)) et/ou extra-intestinaux (c.-à-d. fatigue, maux de tête) causés par l'ingestion de gluten ou de blé, même s'ils n'ont pas de maladie cœliaque (MC) ou d'allergie au blé (WA). Étant donné l'absence d'un biomarqueur diagnostique, NCGS/NCWS reste principalement un diagnostic d'exclusion, en particulier en ce qui concerne CD et WA, un test de confirmation est donc nécessaire. Les experts de Salerne ont suggéré le défi croisé gluten / blé en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPC), croisé, comme test de référence pour discriminer les vrais patients NCGS / NCWS.
Cependant, il existe des données contradictoires sur les mécanismes réels qui induisent des symptômes chez les patients NCGS/NCWS après ingestion de blé. Certains auteurs ont suggéré un rôle prédominant pour les oligosaccharides fermentescibles-disaccharides-monosaccharides et polyols (FODMAP), plutôt que le gluten dans la détermination des symptômes. D'autres études ont souligné l'activation des mécanismes de l'immunité à la fois innée et acquise chez les patients NCWS, après ingestion de blé. Conformément à la preuve d'une activation immunologique dans le NCWS, nous avons montré dans une étude précédente qu'environ un quart des patients NCWS souffraient de maladies auto-immunes associées (principalement la thyroïdite de Hashimoto), par rapport à une proportion plus faible d'un groupe témoin comprenant des patients SCI (environ 3 %). De plus, nous avons montré que des échantillons de sérum de patients NCWS étaient positifs pour les anti-nucléaires (ANA) dans plus d'un tiers des cas. Cependant, cette étude a inclus principalement des patients évalués de manière rétrospective et aucun autre auto-anticorps n'a été évalué en dehors des ANA.
Dans la présente étude, nous avons inclus un groupe de patients consécutifs du NCWS, diagnostiqués avec une provocation au blé DBPC, pour évaluer a) la fréquence des maladies auto-immunes, b) la fréquence et le profil des ANA sériques et d'autres non spécifiques d'organes et/ou d'organes. -auto-anticorps spécifiques, et c) les corrélations possibles entre les maladies auto-immunes et la présence d'auto-anticorps sériques et d'autres caractéristiques des maladies liées au NCWS, en comparaison avec des donneurs de sang sains appariés selon l'âge et le sexe et des patients atteints du SCI sans lien avec le NCWS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
NCWS
Critère d'intégration:
- résolution des symptômes avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, levure et autres aliments provoquant des symptômes autodéclarés
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé DBPC. Comme dans les études précédentes, un défi DBPC de protéines de lait de vache et d'autres défis alimentaires ouverts ont également été réalisés
- âge supérieur à 18 ans et
- durée de suivi supérieure à 12 mois après le diagnostic initial
- au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- tests sériques positifs pour la maladie cœliaque (c.-à-d. IgA anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et anticorps IgG anti-gliadine désamidée (anti-DGP)
- présence d'atrophie villositaire intestinale, documentée chez tous les patients porteurs des haplotypes HLA DQ2 et/ou DQ8
- positifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE sériques spécifiques).
IBS Le diagnostic d'IBS avait été établi conformément aux critères de Rome IV et aucun de ces patients ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients SNCG/NCWS
Patients adultes avec un diagnostic définitif de NCWS, basé sur le défi du blé DBPC, la plupart d'entre eux souffrant d'une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome IV.
Les patients ont été recrutés consécutivement entre janvier 2016 et octobre 2017 dans les cliniques externes du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme et du département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca (tous deux dans le sud de l'Italie)
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Donneurs de sang sains
Donneurs de sang sains consécutifs appariés selon le sexe (+ 5 %) et l'âge (+ 2 ans) avec les patients du NCWS.
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Patients atteints du SII
Patients consécutifs avec un diagnostic de SII non lié au NCWS ou à d'autres types d'"intolérances/allergies alimentaires", qui ont été recrutés consécutivement pendant la période d'étude et appariés par sexe (+ 5 %) et âge (+ 2 ans) avec les patients NCWS .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maladies auto-immunes associées
Délai: 22 mois
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La présence de troubles auto-immuns à la fois chez les patients témoins NCWS et IBS a été évaluée par un questionnaire structuré et un examen des dossiers cliniques des patients.
La présence de l'un des éléments suivants a été recherchée chez tous les sujets : maladies du tissu conjonctif, maladies endocriniennes auto-immunes, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, épilepsie avec calcification cérébrale, ataxie cérébelleuse inexpliquée, alopécie, psoriasis, gastrite auto-immune atrophique et anémie immunitaire, neutropénie ou thrombocytopénie.
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22 mois
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Autoanticorps sériques
Délai: 22 mois
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La fréquence, les titres et les profils des ANA sériques, des anticorps contre l'ADN double brin (anti-ADNdb), de l'antigène nucléaire extractible (ENA), des cellules des îlots pancréatiques (ICA), des anticorps des cellules pariétales (APCA) et, enfin, de la pneuoglobuline ( anti-TG) et la peroxydase thyroïdienne (anti-TPO) ont été évaluées par ELISA et Immunofluorescence.
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22 mois
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Caractéristiques cliniques des patients NCWS et IBS
Délai: 22 mois
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La fréquence des maladies auto-immunes et des auto-anticorps a été corrélée aux paramètres cliniques et biologiques suivants : âge au moment du diagnostic, sexe, pathologies coexistantes, maladies atopiques et allergie au nickel, anémie, autres allergies alimentaires coexistantes, présence de symptômes de type SII, dyspepsie fonctionnelle et troubles extra-intestinaux. symptômes, IMC, lésions histologiques duodénales et haplotypes HLA DQ2/DQ8.
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
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