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Maladies auto-immunes et auto-anticorps sériques chez les patients NCWS et IBS

17 avril 2020 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Maladies auto-immunes et auto-anticorps sériques chez les patients non coeliaques sensibles au blé par rapport aux patients atteints du SCI

Ces dernières années, une nouvelle maladie liée au gluten ou au blé est apparue, une affection appelée « sensibilité au gluten non cœliaque » (NCGS) ou « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS). Étant donné l'absence d'un biomarqueur diagnostique, NCGS/NCWS reste principalement un diagnostic d'exclusion, en particulier en ce qui concerne CD et WA, un test de confirmation est donc nécessaire. Les experts de Salerne ont suggéré le défi croisé gluten / blé en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPC), croisé, comme test de référence pour discriminer les vrais patients NCGS / NCWS. Il existe des données contradictoires sur les mécanismes réels qui induisent des symptômes chez les patients NCGS/NCWS après ingestion de blé. Certains auteurs ont suggéré un rôle prédominant pour les oligosaccharides fermentescibles-disaccharides-monosaccharides et polyols (FODMAP), plutôt que le gluten dans la détermination des symptômes. D'autres études ont souligné l'activation des mécanismes de l'immunité à la fois innée et acquise chez les patients NCWS, après ingestion de blé. Dans la présente étude, nous avons inclus un groupe de patients consécutifs du NCWS, diagnostiqués avec une provocation au blé DBPC, pour évaluer a) la fréquence des maladies auto-immunes, b) la fréquence et le profil des ANA sériques et d'autres non spécifiques d'organes et/ou d'organes. -auto-anticorps spécifiques, et c) les corrélations possibles entre les maladies auto-immunes et la présence d'auto-anticorps sériques et d'autres caractéristiques des maladies liées au NCWS, en comparaison avec des donneurs de sang sains appariés selon l'âge et le sexe et des patients atteints du SCI sans lien avec le NCWS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, une nouvelle maladie liée au gluten ou au blé est apparue, une affection appelée « sensibilité au gluten non cœliaque » (NCGS) ou « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS). Il s'agit très souvent d'une affection autodéclarée, car les patients se réfèrent à des symptômes intestinaux (principalement de type syndrome du côlon irritable (IBS)) et/ou extra-intestinaux (c.-à-d. fatigue, maux de tête) causés par l'ingestion de gluten ou de blé, même s'ils n'ont pas de maladie cœliaque (MC) ou d'allergie au blé (WA). Étant donné l'absence d'un biomarqueur diagnostique, NCGS/NCWS reste principalement un diagnostic d'exclusion, en particulier en ce qui concerne CD et WA, un test de confirmation est donc nécessaire. Les experts de Salerne ont suggéré le défi croisé gluten / blé en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPC), croisé, comme test de référence pour discriminer les vrais patients NCGS / NCWS.

Cependant, il existe des données contradictoires sur les mécanismes réels qui induisent des symptômes chez les patients NCGS/NCWS après ingestion de blé. Certains auteurs ont suggéré un rôle prédominant pour les oligosaccharides fermentescibles-disaccharides-monosaccharides et polyols (FODMAP), plutôt que le gluten dans la détermination des symptômes. D'autres études ont souligné l'activation des mécanismes de l'immunité à la fois innée et acquise chez les patients NCWS, après ingestion de blé. Conformément à la preuve d'une activation immunologique dans le NCWS, nous avons montré dans une étude précédente qu'environ un quart des patients NCWS souffraient de maladies auto-immunes associées (principalement la thyroïdite de Hashimoto), par rapport à une proportion plus faible d'un groupe témoin comprenant des patients SCI (environ 3 %). De plus, nous avons montré que des échantillons de sérum de patients NCWS étaient positifs pour les anti-nucléaires (ANA) dans plus d'un tiers des cas. Cependant, cette étude a inclus principalement des patients évalués de manière rétrospective et aucun autre auto-anticorps n'a été évalué en dehors des ANA.

Dans la présente étude, nous avons inclus un groupe de patients consécutifs du NCWS, diagnostiqués avec une provocation au blé DBPC, pour évaluer a) la fréquence des maladies auto-immunes, b) la fréquence et le profil des ANA sériques et d'autres non spécifiques d'organes et/ou d'organes. -auto-anticorps spécifiques, et c) les corrélations possibles entre les maladies auto-immunes et la présence d'auto-anticorps sériques et d'autres caractéristiques des maladies liées au NCWS, en comparaison avec des donneurs de sang sains appariés selon l'âge et le sexe et des patients atteints du SCI sans lien avec le NCWS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons interrogé de manière prospective 58 patients adultes avec un diagnostic définitif de NCWS, basé sur une provocation au blé DBPC, la plupart d'entre eux souffrant d'une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome IV. Les patients ont été recrutés consécutivement entre janvier 2016 et octobre 2017 dans les cliniques externes du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme et du département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca (tous deux dans le sud de l'Italie). Deux groupes témoins ont été sélectionnés. L'un comprenait 76 donneurs de sang sains consécutifs appariés selon le sexe (+ 5 %) et l'âge (+ 2 ans) avec les patients du NCWS, tandis que le second comprenait 55 patients avec un diagnostic de SII non lié au NCWS ou à d'autres types d'"intolérances/intolérances alimentaires". allergie", qui ont été recrutés consécutivement pendant la période d'étude et appariés par sexe (+ 5%) et par âge (+ 2 ans) avec les patients NCWS.

La description

NCWS

Critère d'intégration:

  • résolution des symptômes avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, levure et autres aliments provoquant des symptômes autodéclarés
  • réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé DBPC. Comme dans les études précédentes, un défi DBPC de protéines de lait de vache et d'autres défis alimentaires ouverts ont également été réalisés
  • âge supérieur à 18 ans et
  • durée de suivi supérieure à 12 mois après le diagnostic initial
  • au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • tests sériques positifs pour la maladie cœliaque (c.-à-d. IgA anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et anticorps IgG anti-gliadine désamidée (anti-DGP)
  • présence d'atrophie villositaire intestinale, documentée chez tous les patients porteurs des haplotypes HLA DQ2 et/ou DQ8
  • positifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE sériques spécifiques).

IBS Le diagnostic d'IBS avait été établi conformément aux critères de Rome IV et aucun de ces patients ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SNCG/NCWS
Patients adultes avec un diagnostic définitif de NCWS, basé sur le défi du blé DBPC, la plupart d'entre eux souffrant d'une présentation clinique de type IBS, selon les critères de Rome IV. Les patients ont été recrutés consécutivement entre janvier 2016 et octobre 2017 dans les cliniques externes du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme et du département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca (tous deux dans le sud de l'Italie)
Donneurs de sang sains
Donneurs de sang sains consécutifs appariés selon le sexe (+ 5 %) et l'âge (+ 2 ans) avec les patients du NCWS.
Patients atteints du SII
Patients consécutifs avec un diagnostic de SII non lié au NCWS ou à d'autres types d'"intolérances/allergies alimentaires", qui ont été recrutés consécutivement pendant la période d'étude et appariés par sexe (+ 5 %) et âge (+ 2 ans) avec les patients NCWS .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des maladies auto-immunes associées
Délai: 22 mois
La présence de troubles auto-immuns à la fois chez les patients témoins NCWS et IBS a été évaluée par un questionnaire structuré et un examen des dossiers cliniques des patients. La présence de l'un des éléments suivants a été recherchée chez tous les sujets : maladies du tissu conjonctif, maladies endocriniennes auto-immunes, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, épilepsie avec calcification cérébrale, ataxie cérébelleuse inexpliquée, alopécie, psoriasis, gastrite auto-immune atrophique et anémie immunitaire, neutropénie ou thrombocytopénie.
22 mois
Autoanticorps sériques
Délai: 22 mois
La fréquence, les titres et les profils des ANA sériques, des anticorps contre l'ADN double brin (anti-ADNdb), de l'antigène nucléaire extractible (ENA), des cellules des îlots pancréatiques (ICA), des anticorps des cellules pariétales (APCA) et, enfin, de la pneuoglobuline ( anti-TG) et la peroxydase thyroïdienne (anti-TPO) ont été évaluées par ELISA et Immunofluorescence.
22 mois
Caractéristiques cliniques des patients NCWS et IBS
Délai: 22 mois
La fréquence des maladies auto-immunes et des auto-anticorps a été corrélée aux paramètres cliniques et biologiques suivants : âge au moment du diagnostic, sexe, pathologies coexistantes, maladies atopiques et allergie au nickel, anémie, autres allergies alimentaires coexistantes, présence de symptômes de type SII, dyspepsie fonctionnelle et troubles extra-intestinaux. symptômes, IMC, lésions histologiques duodénales et haplotypes HLA DQ2/DQ8.
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPM22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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