Autoimmun betegségek és szérum autoantitestek NCWS és IBS betegekben
Autoimmun betegségek és szérum autoantitestek nem cöliákiás búzaérzékeny betegekben az IBS-betegekkel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt években egy új, gluténnel vagy búzával összefüggő betegség jelent meg, a „nem cöliákiás gluténérzékenység” (NCGS) vagy a „non-coeliakiás búzaérzékenység” (NCWS) elnevezésű állapot. Ez nagyon gyakran önmaga által bejelentett állapot, mivel a betegek bélrendszeri (főleg irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű) és/vagy bélen kívüli tünetekre (pl. fáradtság, fejfájás) glutén- vagy búzafogyasztás okozta, még akkor is, ha nem szenvednek cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában (WA). Tekintettel a diagnosztikai biomarker hiányára, az NCGS/NCWS többnyire a kirekesztés diagnózisa marad, különösen a CD és a WA tekintetében, ezért megerősítő tesztre van szükség. A salernoi szakértők a kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC), cross-over, glutén/búza kihívást javasolták arany standard tesztnek a valódi NCGS/NCWS betegek megkülönböztetésére.
Azonban ellentmondó adatok állnak rendelkezésre azokról a valódi mechanizmusokról, amelyek búzafogyasztás után tüneteket váltanak ki NCGS/NCWS-ben szenvedő betegeknél. Egyes szerzők a fermentálható oligoszacharidok-diszacharidok-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) elterjedt szerepét javasolták, nem pedig a glutént a tünetek meghatározásában. Más tanulmányok aláhúzták a veleszületett és szerzett immunitás mechanizmusainak aktiválását NCWS-betegeknél búzafogyasztás után. Az NCWS immunológiai aktivációjának bizonyítékaival összhangban egy korábbi tanulmányban kimutattuk, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek körülbelül egynegyede szenvedett kapcsolódó autoimmun betegségektől (főleg Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás), szemben az IBS-ben szenvedő betegeket tartalmazó kontrollcsoport kisebb részével (kb. 3%). Továbbá kimutattuk, hogy az NCWS-betegek szérummintái az esetek több mint egyharmadában pozitívnak bizonyultak antinukleáris (ANA)-ra. Ebben a vizsgálatban azonban főként retrospektív módon értékelt betegek vettek részt, és az ANA-n kívül más autoantitesteket nem értékeltek.
Ebben a vizsgálatban DBPC búzafertőzéssel diagnosztizált, egymást követő NCWS-betegek csoportját vontuk be, hogy értékeljük a) az autoimmun betegségek gyakoriságát, b) a szérum ANA és más nem szervspecifikus és/vagy szervi gyakoriságot és mintázatot. -specifikus autoantitestek, valamint c) az autoimmun betegségek és a szérum autoantitestek jelenléte és az NCWS-hez kapcsolódó egyéb betegségjellemzők közötti lehetséges összefüggések, összehasonlítva az életkorban és nemben megfelelő egészséges véradókkal és az NCWS-től független IBS-betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
NCWS
Bevételi kritériumok:
- a tünetek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, búza, tehéntej, élesztő és más élelmiszerek nélkül, amelyek önmaga által bejelentett tüneteket okoznak
- a tünetek újbóli megjelenése DBPC búzafertőzés esetén. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan itt is elvégeztek egy DBPC tehéntejfehérje-próbát és más nyitott élelmiszer-próbákat is
- 18 év feletti életkor és
- a kezdeti diagnózis után 12 hónapnál hosszabb követési idő
- legalább két járóbeteg-látogatás a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- pozitív szérum tesztek cöliákiára (pl. anti-szöveti transzglutamináz (anti-tTG) IgA és anti-deamidált gliadin peptidek (anti-DGP) IgG antitestek)
- bélbolyhos atrófia jelenléte, dokumentálva az összes DQ2 és/vagy DQ8 HLA haplotípust hordozó betegnél
- pozitív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy specifikus szérum IgE kimutatás).
IBS Az IBS-diagnózist a Róma IV kritériumai szerint állították fel, és egyik betegnek sem javult a búza, tehéntej, tojás, paradicsom vagy csokoládé nélküli eliminációs diéta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NCGS/NCWS betegek
Felnőtt betegek, akiknél a DBPC búzafertőzés alapján véglegesen diagnosztizálták az NCWS-t, többségük IBS-szerű klinikai megjelenésben szenved, a Róma IV kritériumok szerint.
A betegeket 2016 januárja és 2017 októbere között egymást követően vették fel a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályának és a Sciaccai Kórház Belgyógyászati Osztályának (mindkettő Dél-Olaszországban) járóbeteg-klinikáin.
|
|
Egészséges véradók
Az egymást követő egészséges véradók nemi (+ 5%) és életkoruk szerinti (+ 2 év) NCWS betegekkel.
|
|
IBS betegek
Az NCWS-hez vagy más típusú élelmiszer-intoleranciához/allergiához nem kapcsolódó IBS-diagnózisú, egymást követő betegek, akiket egymást követően vettek fel a vizsgálati időszak alatt, és akiket nem (+ 5%) és életkoruknak (+ 2 év) egyeztettek az NCWS-betegekkel. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társuló autoimmun betegségek gyakorisága
Időkeret: 22 hónap
|
Az autoimmun betegségek jelenlétét mind az NCWS-ben, mind az IBS-ben szenvedő betegekben strukturált kérdőívvel és a betegek klinikai adatainak áttekintésével értékelték.
Minden alanynál keresték a következők valamelyikének jelenlétét: kötőszöveti betegségek, autoimmun endokrinológiai betegségek, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, agyi meszesedéssel járó epilepszia, megmagyarázhatatlan cerebelláris ataxia, alopecia, pikkelysömör, atrófiás autoimmun gastritis és immun anémia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
|
22 hónap
|
|
Szérum autoantitestek
Időkeret: 22 hónap
|
A szérum ANA, a kétszálú DNS (anti-dsDNS), extrahálható nukleáris antigén (ENA), a hasnyálmirigy szigetsejtjei (ICA), a parietális sejtes antitestek (APCA) és végül a tireoglobulin elleni antitestek gyakorisága, titere és mintázata. az anti-TG) és a pajzsmirigy-peroxidáz (anti-TPO) szintjét ELISA-val és immunfluoreszcenciával értékeltük.
|
22 hónap
|
|
NCWS és IBS betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 22 hónap
|
Az autoimmun betegségek és az autoantitestek gyakoriságát a következő klinikai és laboratóriumi paraméterekkel korrelálták: életkor a diagnózis felállításakor, nem, együttélő patológiák, atópiás betegségek és nikkelallergia, vérszegénység, együttélő egyéb ételallergiák, IBS-szerű tünetek jelenléte, funkcionális dyspepsia és extraintestinalis tünetek, BMI, duodenális szövettani elváltozások és DQ2/DQ8 HLA haplotípusok.
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .