Doenças autoimunes e autoanticorpos séricos em pacientes com NCWS e SII
Doenças autoimunes e autoanticorpos séricos em pacientes não celíacos com sensibilidade ao trigo em comparação com pacientes com SII
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, surgiu uma nova doença relacionada ao glúten ou ao trigo, uma condição denominada "sensibilidade ao glúten não celíaca" (NCGS) ou "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS). Esta é muitas vezes uma condição autorrelatada, uma vez que os pacientes referem sintomas intestinais (principalmente semelhantes à síndrome do intestino irritável (SII)) e/ou extraintestinais (i.e. fadiga, dor de cabeça) causada pela ingestão de glúten ou trigo, mesmo não tendo doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo (AT). Dada a falta de um biomarcador de diagnóstico, NCGS/NCWS permanece principalmente um diagnóstico de exclusão, especialmente no que diz respeito a DC e WA, portanto, um teste confirmatório é necessário. Os especialistas de Salerno sugeriram o teste duplo-cego, controlado por placebo (DBPC), cruzado, com glúten/trigo como o teste padrão-ouro para discriminar os verdadeiros pacientes NCGS/NCWS.
No entanto, existem dados conflitantes sobre os mecanismos reais que induzem sintomas em pacientes NCGS/NCWS após a ingestão de trigo. Alguns autores sugeriram um papel predominante para Oligossacarídeos-Dissacarídeos-Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis (FODMAPs), em vez do glúten na determinação dos sintomas. Outros estudos enfatizaram a ativação de mecanismos de imunidade inata e adquirida em pacientes com NCWS, após a ingestão de trigo. Em consonância com a evidência de uma ativação imunológica em NCWS, mostramos em um estudo anterior que cerca de um quarto dos pacientes com NCWS sofria de doenças autoimunes associadas (principalmente tireoidite de Hashimoto), em comparação com uma proporção menor de um grupo de controle incluindo pacientes com SII (cerca de 3%). Além disso, mostramos que amostras de soro de pacientes com NCWS apresentaram resultado positivo para antinuclear (ANA) em mais de um terço dos casos. No entanto, esse estudo incluiu principalmente pacientes avaliados de forma retrospectiva e nenhum outro autoanticorpo foi avaliado além do FAN.
No presente estudo, incluímos um grupo de pacientes consecutivos com NCWS, diagnosticados com desafio de trigo DBPC, para avaliar a) a frequência de doenças autoimunes, b) a frequência e o padrão de ANA sérico e outros órgãos não específicos e/ou -autoanticorpos específicos, ec) as possíveis correlações entre doenças autoimunes e presença de autoanticorpos séricos e outras características da doença relacionadas à NCWS, em comparação com doadores de sangue saudáveis pareados por idade e sexo e pacientes com SII não relacionados à NCWS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
NCWS
Critério de inclusão:
- resolução dos sintomas com uma dieta de eliminação padrão, sem trigo, leite de vaca, fermento e outro(s) alimento(s) que causam sintomas autorrelatados
- reaparecimento dos sintomas em um desafio de trigo DBPC. Como em estudos anteriores, um desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios de alimentos abertos também foram realizados
- idade superior a 18 anos e
- duração do seguimento superior a 12 meses após o diagnóstico inicial
- pelo menos duas consultas ambulatoriais durante o período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- ensaios séricos positivos para doença celíaca (i.e. antitransglutaminase tecidual (anti-tTG) IgA e anticorpos IgG antipeptídeos gliadina desamidados (anti-DGP)
- presença de atrofia das vilosidades intestinais, documentada em todos os pacientes portadores dos haplótipos HLA DQ2 e/ou DQ8
- testes de imunoalergia mediada por IgE positivos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de IgE sérica específica).
SII O diagnóstico de SII foi feito de acordo com os critérios de Roma IV e nenhum desses pacientes melhorou com uma dieta de eliminação sem trigo, leite de vaca, ovo, tomate ou chocolate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes NCGS/NCWS
Pacientes adultos com diagnóstico definitivo de NCWS, com base no desafio de trigo DBPC, a maioria deles sofrendo de apresentação clínica semelhante à SII, de acordo com os critérios de Roma IV.
Os pacientes foram recrutados consecutivamente entre janeiro de 2016 e outubro de 2017 nos ambulatórios do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Palermo e do Departamento de Medicina Interna do Hospital de Sciacca (ambos no sul da Itália).
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Doadores de sangue saudáveis
Doadores de sangue saudáveis consecutivos pareados por sexo (+ 5%) e idade (+ 2 anos) com os pacientes do NCWS.
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Pacientes com SII
Pacientes consecutivos com diagnóstico de SII não relacionado a NCWS ou outros tipos de "intolerância/alergia" alimentar, que foram recrutados consecutivamente durante o período do estudo e pareados por sexo (+ 5%) e idade (+ 2 anos) com os pacientes NCWS .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de doenças autoimunes associadas
Prazo: 22 meses
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A presença de distúrbios autoimunes em pacientes com NCWS e controles com SII foi avaliada por um questionário estruturado e uma revisão dos registros clínicos dos pacientes.
A presença de um dos seguintes foi pesquisada em todos os indivíduos: doenças do tecido conjuntivo, doenças endocrinológicas autoimunes, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, epilepsia com calcificação cerebral, ataxia cerebelar inexplicável, alopecia, psoríase, gastrite atrófica autoimune e anemia imune, neutropenia ou trombocitopenia.
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22 meses
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Autoanticorpos séricos
Prazo: 22 meses
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A frequência, títulos e padrões de ANA sérico, anticorpos contra DNA de fita dupla (anti-dsDNA), antígeno nuclear extraível (ENA), células das ilhotas do pâncreas (ICA), anticorpos contra células parietais (APCA) e, finalmente, tireoglobulina ( anti-TG) e peroxidase da tireoide (anti-TPO) foram avaliados por ELISA e imunofluorescência.
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22 meses
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Características clínicas de pacientes com NCWS e SII
Prazo: 22 meses
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A frequência de doenças autoimunes e autoanticorpos foi correlacionada com os seguintes parâmetros clínicos e laboratoriais: idade ao diagnóstico, sexo, patologias coexistentes, doenças atópicas e alergia ao níquel, anemia, outras alergias alimentares coexistentes, presença de sintomas semelhantes a SII, dispepsia funcional e distúrbios extraintestinais sintomas, IMC, lesões histológicas duodenais e haplótipos DQ2/DQ8 HLA.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- ACPM22
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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