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NCWS 和 IBS 患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体

2020年4月17日更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo

与 IBS 患者相比，非乳糜泻小麦敏感性患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体

近年来，出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病，称为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS) 或“非腹腔小麦敏感性”(NCWS)。由于缺乏诊断性生物标志物，NCGS/NCWS 大多仍然是排除性诊断，尤其是 CD 和 WA，因此需要进行确认测试。 Salerno 专家建议将双盲、安慰剂对照 (DBPC)、交叉、麸质/小麦挑战作为区分真正的 NCGS/NCWS 患者的金标准测试。关于摄入小麦后 NCGS/NCWS 患者出现症状的真实机制存在相互矛盾的数据。一些作者提出，可发酵低聚糖-二糖-单糖和多元醇 (FODMAPs) 而非麸质在确定症状方面起着普遍作用。其他研究强调了 NCWS 患者摄入小麦后先天免疫和获得免疫机制的激活。在本研究中，我们包括一组连续的 NCWS 患者，诊断为 DBPC 小麦攻击，以评估 a) 自身免疫性疾病的频率，b) 血清 ANA 和其他非器官特异性和/或器官的频率和模式-特异性自身抗体，以及 c) 与年龄和性别匹配的健康献血者和与 NCWS 无关的 IBS 患者相比，自身免疫性疾病和血清自身抗体存在与其他 NCWS 相关疾病特征之间可能存在的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

近年来，出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病，称为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS) 或“非腹腔小麦敏感性”(NCWS)。这通常是一种自我报告的情况，因为患者指的是肠道（主要是肠易激综合征 (IBS) 样）和/或肠外症状（即疲劳、头痛）由麸质或小麦摄入引起，即使他们没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏 (WA)。由于缺乏诊断性生物标志物，NCGS/NCWS 大多仍然是排除性诊断，尤其是 CD 和 WA，因此需要进行确认测试。 Salerno 专家建议将双盲、安慰剂对照 (DBPC)、交叉、麸质/小麦挑战作为区分真正的 NCGS/NCWS 患者的金标准测试。

然而，关于摄入小麦后 NCGS/NCWS 患者出现症状的真实机制存在相互矛盾的数据。一些作者提出，可发酵低聚糖-二糖-单糖和多元醇 (FODMAPs) 而非麸质在确定症状方面起着普遍作用。其他研究强调了 NCWS 患者摄入小麦后先天免疫和获得免疫机制的激活。根据 NCWS 免疫激活的证据，我们在之前的一项研究中表明，大约四分之一的 NCWS 患者患有相关的自身免疫性疾病（主要是桥本氏甲状腺炎），而包括 IBS 患者在内的对照组比例较小（约3%)。此外，我们发现 NCWS 患者的血清样本在超过三分之一的病例中检测出抗核 (ANA) 阳性。然而，该研究主要包括以回顾性方式评估的患者，除 ANA 外没有评估其他自身抗体。

在本研究中，我们包括一组连续的 NCWS 患者，诊断为 DBPC 小麦攻击，以评估 a) 自身免疫性疾病的频率，b) 血清 ANA 和其他非器官特异性和/或器官的频率和模式-特异性自身抗体，以及 c) 与年龄和性别匹配的健康献血者和与 NCWS 无关的 IBS 患者相比，自身免疫性疾病和血清自身抗体存在与其他 NCWS 相关疾病特征之间可能存在的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Palermo、意大利、90129
    - Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
- Agrigento
  - Sciacca、Agrigento、意大利、92019
    - Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们前瞻性地调查了 58 名根据 DBPC 小麦挑战确诊为 NCWS 的成年患者，根据罗马 IV 标准，他们中的大多数患有 IBS 样临床表现。患者于 2016 年 1 月至 2017 年 10 月期间在巴勒莫大学医院内科和夏卡医院内科（均位于意大利南部）的门诊诊所连续招募。选择了两个对照组。其中一个包括 76 名连续健康献血者，性别（+ 5%）和年龄匹配（+ 2 岁）与 NCWS 患者，而第二个包括 55 名诊断为 IBS 的患者，与 NCWS 或其他类型的食物“不耐受/过敏”，他们在研究期间连续招募，并且与 NCWS 患者性别（+ 5%）和年龄匹配（+ 2 岁）。

描述

全国妇女委员会

纳入标准：

通过标准消除饮食解决症状，不含小麦、牛奶、酵母和其他导致自我报告症状的食物
在 DBPC 小麦挑战中症状再现。与之前的研究一样，还进行了 DBPC 牛奶蛋白挑战和其他开放式食物挑战
年满 18 岁及
初次诊断后随访时间超过 12 个月
随访期间至少门诊就诊两次。

排除标准：

乳糜泻血清检测阳性（即抗组织转谷氨酰胺酶（抗 tTG）IgA 和抗脱酰胺醇溶蛋白肽（抗 DGP）IgG 抗体）
存在肠绒毛萎缩，在所有携带 DQ2 和/或 DQ8 HLA 单倍型的患者中都有记录
小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阳性（皮肤点刺试验和/或特异性血清 IgE 检测）。

IBS IBS 诊断是根据罗马 IV 标准做出的，这些患者在没有小麦、牛奶、鸡蛋、番茄或巧克力的消除饮食中没有改善。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
NCGS/NCWS 患者根据罗马 IV 标准，根据 DBPC 小麦挑战，明确诊断为 NCWS 的成年患者，其中大多数患有类似 IBS 的临床表现。这些患者于 2016 年 1 月至 2017 年 10 月期间在巴勒莫大学医院内科门诊和夏卡医院内科门诊（均位于意大利南部）连续招募
健康献血者与 NCWS 患者性别（+ 5%）和年龄匹配（+ 2 岁）的连续健康献血者。
肠易激综合征患者诊断为与 NCWS 或其他类型食物“不耐受/过敏”无关的 IBS 的连续患者，他们在研究期间连续招募，并且与 NCWS 患者性别（+ 5%）和年龄匹配（+ 2 岁） .

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
相关自身免疫性疾病的频率大体时间：22个月	NCWS 和 IBS 对照患者中自身免疫性疾病的存在通过结构化问卷和患者临床记录的回顾进行评估。在所有受试者中寻找以下疾病之一：结缔组织病、自身免疫性内分泌疾病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、癫痫伴脑钙化、不明原因的小脑性共济失调、脱发、牛皮癣、萎缩性自身免疫性胃炎和免疫性贫血，中性粒细胞减少症或血小板减少症。	22个月
血清自身抗体大体时间：22个月	血清 ANA、抗双链 DNA 抗体（抗 dsDNA）、可提取核抗原（ENA）、胰岛细胞（ICA）、壁细胞抗体（APCA）以及轮胎球蛋白的频率、滴度和模式（抗-TG）和甲状腺过氧化物酶（抗-TPO）通过 ELISA 和免疫荧光进行评估。	22个月
NCWS和IBS患者的临床特征大体时间：22个月	自身免疫性疾病和自身抗体的发生频率与以下临床和实验室参数相关：诊断时的年龄、性别、共存病症、特应性疾病和镍过敏、贫血、共存的其他食物过敏、IBS 样症状的存在、功能性消化不良和肠外症状、BMI、十二指肠组织学病变和 DQ2/DQ8 HLA 单倍型。	22个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Palermo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月31日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日