- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04077840
Autoimmuna sjukdomar och serumautoantikroppar hos NCWS- och IBS-patienter
Autoimmuna sjukdomar och serumautoantikroppar hos patienter med vetekänslighet som inte är celiaki i jämförelse med IBS-patienter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har en ny gluten- eller vete-relaterad sjukdom uppstått, ett tillstånd märkt "non-celiac gluten sensitivity" (NCGS) eller "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS). Detta är mycket ofta ett självrapporterat tillstånd, eftersom patienter refererar till tarm (främst irritabel tarm-liknande) och/eller extraintestinala symtom (d.v.s. trötthet, huvudvärk) orsakad av gluten- eller veteintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi (WA). Med tanke på avsaknaden av en diagnostisk biomarkör förblir NCGS/NCWS oftast en diagnos av uteslutning, särskilt med avseende på CD och WA, så ett bekräftande test krävs. Salerno-experterna föreslog den dubbelblinda, placebokontrollerade (DBPC), cross-over, gluten/vete-utmaningen som guldstandardtestet för att diskriminera sanna NCGS/NCWS-patienter.
Det finns dock motstridiga data om de verkliga mekanismerna som inducerar symtom hos NCGS/NCWS-patienter efter veteintag. Vissa författare föreslog en utbredd roll för fermenterbara oligosackarider-disackarider-monosackarider och polyoler (FODMAPs), snarare än gluten vid bestämning av symtomen. Andra studier underströk aktiveringen av mekanismer för både medfödd och förvärvad immunitet hos NCWS-patienter, efter intag av vete. I linje med bevisen för en immunologisk aktivering i NCWS, visade vi i en tidigare studie att ungefär en fjärdedel av NCWS-patienter led av associerade autoimmuna sjukdomar (främst Hashimotos tyreoidit), jämfört med en mindre andel av en kontrollgrupp inklusive IBS-patienter (ca. 3 %). Dessutom visade vi att serumprover från NCWS-patienter testade positivt för anti-nukleär (ANA) i mer än en tredjedel av fallen. Den studien inkluderade dock huvudsakligen patienter som utvärderades på ett retrospektivt sätt och inga andra autoantikroppar utvärderades förutom ANA.
I den aktuella studien inkluderade vi en grupp av på varandra följande NCWS-patienter, diagnostiserade med DBPC-veteutmaning, för att utvärdera a) frekvensen av autoimmuna sjukdomar, b) frekvensen och mönstret av serum ANA och andra icke-organspecifika och/eller organ -specifika autoantikroppar, och c) de möjliga korrelationerna mellan autoimmuna sjukdomar och närvaro av autoantikroppar i serum och andra NCWS-relaterade sjukdomsegenskaper, i jämförelse med ålders- och könsmatchade friska blodgivare och IBS-patienter som inte är relaterade till NCWS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
NCWS
Inklusionskriterier:
- upplösning av symtom på en vanlig eliminationsdiet, utan vete, komjölk, jäst och andra livsmedel som orsakar självrapporterade symtom
- symptom återkommer på en DBPC-veteutmaning. Liksom i tidigare studier utfördes också en DBPC komjölksproteinutmaning och andra öppna livsmedelsutmaningar
- ålder över 18 år och
- uppföljning längre än 12 månader efter den första diagnosen
- minst två polikliniska besök under uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- positiva serumanalyser för celiaki (dvs. anti-vävnadstransglutaminas (anti-tTG) IgA och anti-deamiderade gliadinpeptider (anti-DGP) IgG antikroppar)
- närvaro av intestinal villös atrofi, dokumenterad hos alla patienter som bär DQ2- och/eller DQ8 HLA-haplotyperna
- positiva IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudprick-tester och/eller specifik serum-IgE-detektion).
IBS IBS-diagnos hade ställts i enlighet med Rom IV-kriterierna och ingen av dessa patienter förbättrades på en eliminationsdiet utan vete, komjölk, ägg, tomat eller choklad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NCGS/NCWS patienter
Vuxna patienter med en definitiv diagnos av NCWS, baserad på DBPC-veteutmaning, de flesta lider av IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom IV-kriterier.
Patienterna rekryterades i följd mellan januari 2016 och oktober 2017 vid poliklinikerna vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca (båda i södra Italien)
|
|
Sunda blodgivare
På varandra följande friska blodgivare köns- (+ 5%) och åldersmatchade (+ 2 år) med NCWS-patienterna.
|
|
IBS-patienter
Konsekutiva patienter med diagnosen IBS som inte är relaterad till NCWS eller andra typer av "matintolerans/allergi", som rekryterades i följd under studieperioden och köns- (+ 5%) och åldersmatchade (+ 2 år) med NCWS-patienterna .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av associerade autoimmuna sjukdomar
Tidsram: 22 månader
|
Förekomsten av autoimmuna störningar både hos NCWS- och IBS-kontrollpatienter utvärderades genom ett strukturerat frågeformulär och en genomgång av patienternas kliniska journaler.
Förekomsten av något av följande söktes hos alla försökspersoner: bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrinologiska sjukdomar, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, epilepsi med cerebral förkalkning, oförklarlig cerebellär ataxi, alopeci, psoriasis, atrofisk autoimmun gastrit, och immun gastrit. neutropeni eller trombocytopeni.
|
22 månader
|
|
Serum autoantikroppar
Tidsram: 22 månader
|
Frekvensen, titrarna och mönstren för serum ANA, antikroppar mot dubbelsträngat DNA (anti-dsDNA), extraherbart nukleärt antigen (ENA), cellöar i bukspottkörteln (ICA), parietalcellantikroppar (APCA) och slutligen tireoglobulin ( anti-TG) och sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) utvärderades med ELISA och immunfluorescens.
|
22 månader
|
|
Kliniska egenskaper hos NCWS- och IBS-patienter
Tidsram: 22 månader
|
Frekvensen av autoimmuna sjukdomar och autoantikroppar korrelerades med följande kliniska parametrar och laboratorieparametrar: ålder vid diagnos, kön, samexisterande patologier, atopiska sjukdomar och nickelallergi, anemi, samexisterande andra födoämnesallergier, närvaro av IBS-liknande symtom, funktionell dyspepsi och extraintestinal dyspepsi. symtom, BMI, duodenala histologiska lesioner och DQ2/DQ8 HLA-haplotyper.
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Losurdo G, Principi M, Iannone A, Giangaspero A, Piscitelli D, Ierardi E, Di Leo A, Barone M. Predictivity of Autoimmune Stigmata for Gluten Sensitivity in Subjects with Microscopic Enteritis: A Retrospective Study. Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):2001. doi: 10.3390/nu10122001.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .