Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmuna sjukdomar och serumautoantikroppar hos NCWS- och IBS-patienter

17 april 2020 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Autoimmuna sjukdomar och serumautoantikroppar hos patienter med vetekänslighet som inte är celiaki i jämförelse med IBS-patienter

Under de senaste åren har en ny gluten- eller vete-relaterad sjukdom uppstått, ett tillstånd märkt "non-celiac gluten sensitivity" (NCGS) eller "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS). Med tanke på avsaknaden av en diagnostisk biomarkör förblir NCGS/NCWS oftast en diagnos av uteslutning, särskilt med avseende på CD och WA, så ett bekräftande test krävs. Salerno-experterna föreslog den dubbelblinda, placebokontrollerade (DBPC), cross-over, gluten/vete-utmaningen som guldstandardtestet för att diskriminera sanna NCGS/NCWS-patienter. Det finns motstridiga data om de verkliga mekanismerna som inducerar symtom hos NCGS/NCWS-patienter efter veteintag. Vissa författare föreslog en utbredd roll för fermenterbara oligosackarider-disackarider-monosackarider och polyoler (FODMAPs), snarare än gluten vid bestämning av symtomen. Andra studier underströk aktiveringen av mekanismer för både medfödd och förvärvad immunitet hos NCWS-patienter, efter intag av vete. I den aktuella studien inkluderade vi en grupp av på varandra följande NCWS-patienter, diagnostiserade med DBPC-veteutmaning, för att utvärdera a) frekvensen av autoimmuna sjukdomar, b) frekvensen och mönstret av serum ANA och andra icke-organspecifika och/eller organ -specifika autoantikroppar, och c) de möjliga korrelationerna mellan autoimmuna sjukdomar och närvaro av autoantikroppar i serum och andra NCWS-relaterade sjukdomsegenskaper, i jämförelse med ålders- och könsmatchade friska blodgivare och IBS-patienter som inte är relaterade till NCWS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en ny gluten- eller vete-relaterad sjukdom uppstått, ett tillstånd märkt "non-celiac gluten sensitivity" (NCGS) eller "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS). Detta är mycket ofta ett självrapporterat tillstånd, eftersom patienter refererar till tarm (främst irritabel tarm-liknande) och/eller extraintestinala symtom (d.v.s. trötthet, huvudvärk) orsakad av gluten- eller veteintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi (WA). Med tanke på avsaknaden av en diagnostisk biomarkör förblir NCGS/NCWS oftast en diagnos av uteslutning, särskilt med avseende på CD och WA, så ett bekräftande test krävs. Salerno-experterna föreslog den dubbelblinda, placebokontrollerade (DBPC), cross-over, gluten/vete-utmaningen som guldstandardtestet för att diskriminera sanna NCGS/NCWS-patienter.

Det finns dock motstridiga data om de verkliga mekanismerna som inducerar symtom hos NCGS/NCWS-patienter efter veteintag. Vissa författare föreslog en utbredd roll för fermenterbara oligosackarider-disackarider-monosackarider och polyoler (FODMAPs), snarare än gluten vid bestämning av symtomen. Andra studier underströk aktiveringen av mekanismer för både medfödd och förvärvad immunitet hos NCWS-patienter, efter intag av vete. I linje med bevisen för en immunologisk aktivering i NCWS, visade vi i en tidigare studie att ungefär en fjärdedel av NCWS-patienter led av associerade autoimmuna sjukdomar (främst Hashimotos tyreoidit), jämfört med en mindre andel av en kontrollgrupp inklusive IBS-patienter (ca. 3 %). Dessutom visade vi att serumprover från NCWS-patienter testade positivt för anti-nukleär (ANA) i mer än en tredjedel av fallen. Den studien inkluderade dock huvudsakligen patienter som utvärderades på ett retrospektivt sätt och inga andra autoantikroppar utvärderades förutom ANA.

I den aktuella studien inkluderade vi en grupp av på varandra följande NCWS-patienter, diagnostiserade med DBPC-veteutmaning, för att utvärdera a) frekvensen av autoimmuna sjukdomar, b) frekvensen och mönstret av serum ANA och andra icke-organspecifika och/eller organ -specifika autoantikroppar, och c) de möjliga korrelationerna mellan autoimmuna sjukdomar och närvaro av autoantikroppar i serum och andra NCWS-relaterade sjukdomsegenskaper, i jämförelse med ålders- och könsmatchade friska blodgivare och IBS-patienter som inte är relaterade till NCWS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi undersökte prospektivt 58 vuxna patienter med en definitiv diagnos av NCWS, baserat på DBPC-veteutmaning, de flesta av dem lider av IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom IV-kriterier. Patienterna rekryterades i följd mellan januari 2016 och oktober 2017 vid poliklinikerna vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca (båda i södra Italien). Två kontrollgrupper valdes ut. En inkluderade 76 på varandra följande friska blodgivare kön (+ 5%) och åldersmatchad (+ 2 år) med NCWS-patienterna, medan den andra inkluderade 55 patienter med diagnosen IBS som inte är relaterad till NCWS eller andra typer av matintolerans/ allergi", som rekryterades i följd under studieperioden och köns- (+ 5%) och åldersmatchade (+ 2 år) med NCWS-patienterna.

Beskrivning

NCWS

Inklusionskriterier:

  • upplösning av symtom på en vanlig eliminationsdiet, utan vete, komjölk, jäst och andra livsmedel som orsakar självrapporterade symtom
  • symptom återkommer på en DBPC-veteutmaning. Liksom i tidigare studier utfördes också en DBPC komjölksproteinutmaning och andra öppna livsmedelsutmaningar
  • ålder över 18 år och
  • uppföljning längre än 12 månader efter den första diagnosen
  • minst två polikliniska besök under uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • positiva serumanalyser för celiaki (dvs. anti-vävnadstransglutaminas (anti-tTG) IgA och anti-deamiderade gliadinpeptider (anti-DGP) IgG antikroppar)
  • närvaro av intestinal villös atrofi, dokumenterad hos alla patienter som bär DQ2- och/eller DQ8 HLA-haplotyperna
  • positiva IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudprick-tester och/eller specifik serum-IgE-detektion).

IBS IBS-diagnos hade ställts i enlighet med Rom IV-kriterierna och ingen av dessa patienter förbättrades på en eliminationsdiet utan vete, komjölk, ägg, tomat eller choklad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NCGS/NCWS patienter
Vuxna patienter med en definitiv diagnos av NCWS, baserad på DBPC-veteutmaning, de flesta lider av IBS-liknande klinisk presentation, enligt Rom IV-kriterier. Patienterna rekryterades i följd mellan januari 2016 och oktober 2017 vid poliklinikerna vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca (båda i södra Italien)
Sunda blodgivare
På varandra följande friska blodgivare köns- (+ 5%) och åldersmatchade (+ 2 år) med NCWS-patienterna.
IBS-patienter
Konsekutiva patienter med diagnosen IBS som inte är relaterad till NCWS eller andra typer av "matintolerans/allergi", som rekryterades i följd under studieperioden och köns- (+ 5%) och åldersmatchade (+ 2 år) med NCWS-patienterna .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av associerade autoimmuna sjukdomar
Tidsram: 22 månader
Förekomsten av autoimmuna störningar både hos NCWS- och IBS-kontrollpatienter utvärderades genom ett strukturerat frågeformulär och en genomgång av patienternas kliniska journaler. Förekomsten av något av följande söktes hos alla försökspersoner: bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrinologiska sjukdomar, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, epilepsi med cerebral förkalkning, oförklarlig cerebellär ataxi, alopeci, psoriasis, atrofisk autoimmun gastrit, och immun gastrit. neutropeni eller trombocytopeni.
22 månader
Serum autoantikroppar
Tidsram: 22 månader
Frekvensen, titrarna och mönstren för serum ANA, antikroppar mot dubbelsträngat DNA (anti-dsDNA), extraherbart nukleärt antigen (ENA), cellöar i bukspottkörteln (ICA), parietalcellantikroppar (APCA) och slutligen tireoglobulin ( anti-TG) och sköldkörtelperoxidas (anti-TPO) utvärderades med ELISA och immunfluorescens.
22 månader
Kliniska egenskaper hos NCWS- och IBS-patienter
Tidsram: 22 månader
Frekvensen av autoimmuna sjukdomar och autoantikroppar korrelerades med följande kliniska parametrar och laboratorieparametrar: ålder vid diagnos, kön, samexisterande patologier, atopiska sjukdomar och nickelallergi, anemi, samexisterande andra födoämnesallergier, närvaro av IBS-liknande symtom, funktionell dyspepsi och extraintestinal dyspepsi. symtom, BMI, duodenala histologiska lesioner och DQ2/DQ8 HLA-haplotyper.
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera