Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporelementer og tungmetaller hos PPROM (metals&PROM)

4. september 2019 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Mors serumnivåer av utvalgte sporstoffer og tungmetaller i svangerskap komplisert med prematur prematurruptur av membraner

Mål: Å evaluere mors serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), sink (Zn), arsen ( As), molybden (Mo), kadmium (Cd), tinn (Sn), antimon (Sb), kvikksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinner komplisert av prematur prelaborruptur av membranene (pP-ROM) og å sammenligne resultatene med sunne graviditeter.

Metoder: Mors serumnivåer av Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb ble målt i studiegruppen, som inkluderte 55 gravide kvinner komplisert med pP- ROM og 60 friske svangerskap (kontrollgruppe) med hensyn til mors alder og svangerskapsuker. Mors serumnivåer av sporelementer og tungmetaller i begge grupper ble målt ved hjelp av en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende observasjonsstudien ble utført ved Cengiz Gokcek kvinne- og barnesykehus Gaziantep, Tyrkia ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi mellom datoene august 2018 og mars 2019. Eksperimentet ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Alle forsøkspersoner inkludert i studien ga muntlige og skriftlige informerte samtykker. Studiepopulasjonen besto av 55 kvinner med enslig graviditet som ble diagnostisert med pP-ROM mellom 24+0 og 36+6 svangerskapsuker. Kontrolltilfellene ble rekruttert fra de friske gravide kvinnene med en svangerskapsalderstilpasset kohort som ble innlagt for rutinemessig fødselshjelp til vår poliklinikk. Seksti friske gravide kvinner som fødte ved termin ble inkludert i studien som kontrollgruppe. Alle pasienter vil gi sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de ble inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 55 forsøkspersoner med prematur prematurruptur av membranene, og 60 friske graviditeter vil bli valgt ut for kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prematur prelaborruptur av membranene
  • sunn graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • • gravide kvinner som hadde diagnosen chorioamnionitt ved første innleggelse

    • kvinner med kroniske medisinske sykdommer
    • svangerskapsdiabetes mellitus
    • kvinner med en historie med narkotikabruk gjennom hele svangerskapet
    • narkotikabrukere
    • gravide som har mottatt noen behandling for pP-ROM ved innleggelsestidspunktet
    • pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
    • genetiske syndromer
    • flere svangerskap
    • aktiv arbeidskraft
    • føtal hypoksi
    • fostervekstbegrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematur prelaborruptur av membraner

Diagnosen Preterm prelabor ruptur av membraner ble stilt i tilfelle av tilsynelatende spontan lekkasje av AF fra livmorhalskanalen under steril spekuluminspeksjon før starten av aktiv fødsel ved 37 uker av svangerskapet. Studiepopulasjonen besto av 55 kvinner med enslig graviditet som ble diagnostisert med pP-ROM mellom 24+0 og 36+6 svangerskapsuker.

Amnisure-testen (AmniSure International LLC, Boston, MA) ble brukt når det var usikre resultater for å bekrefte den endelige diagnosen. Svangerskapsalderen ble bestemt ved beregning fra siste menstruasjon og støttet av ultralydmålingene i første trimester av svangerskapet.
Diagnostisk test: mors serumkonsentrasjon av sporstoffer og tungmetallnivåer
Mors serumnivåer av sporelementer og tungmetaller i begge grupper ble målt ved hjelp av en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)
Kontroll
Kontrolltilfellene ble rekruttert fra de friske gravide kvinnene med en svangerskapsalderstilpasset kohort som ble innlagt for rutinemessig fødselshjelp til vår poliklinikk. Seksti friske gravide kvinner som fødte ved termin ble inkludert i studien som kontrollgruppe.
Diagnostisk test: mors serumkonsentrasjon av sporstoffer og tungmetallnivåer
Mors serumnivåer av sporelementer og tungmetaller i begge grupper ble målt ved hjelp av en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet
Tidsramme: 3 måneder

Det primære endepunktet i denne analysen er å evaluere mors serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), sink ( Zn), arsen (As), molybden (Mo), kadmium (Cd), tinn (Sn), antimon (Sb), kvikksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinner komplisert av prematur ruptur av membranene før fødselen ( pP-ROM) og for å sammenligne resultatene med sunne graviditeter.

Grunnstoffene Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb ble målt ved bruk av en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

I denne studien ble bare maternelle serumnivåer av fjorten forskjellige TE-er og HM-er evaluert for å undersøke sammenhengen mellom forekomsten av pP-ROM og disse elementene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CengizGWCH4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preterm ruptur av membraner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere