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Oligo-éléments et métaux lourds au PPROM (metals&PROM)

4 septembre 2019 mis à jour par: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Niveaux sériques maternels d'oligo-éléments sélectionnés et de métaux lourds dans les grossesses compliquées de rupture prématurée des membranes avant le travail

Objectifs : Évaluer les oligo-éléments et les métaux lourds du sérum maternel, à savoir l'aluminium (Al), le chrome (Cr), le manganèse (Mn), le cobalt (Co), le nickel (Ni), le cuivre (Cu), le zinc (Zn), l'arsenic ( As), molybdène (Mo), cadmium (Cd), étain (Sn), antimoine (Sb), mercure (Hg) et plomb (Pb) chez les femmes enceintes compliquées par une rupture prématurée des membranes avant terme (pP-ROM) et pour comparer les résultats avec des grossesses saines.

Méthodes : Les taux sériques maternels d'Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg et Pb ont été mesurés dans le groupe d'étude, qui comprenait 55 femmes enceintes compliquées de pP- ROM et 60 grossesses en bonne santé (groupe témoin) en ce qui concerne l'âge maternel et les semaines de gestation. Les taux sériques maternels d'oligo-éléments et de métaux lourds dans les deux groupes ont été mesurés à l'aide d'une spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle actuelle a été menée à l'hôpital pour femmes et enfants Cengiz Gokcek de Gaziantep, en Turquie, au département d'obstétrique et de gynécologie entre août 2018 et mars 2019. L'expérience a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets inclus dans l'étude ont donné leur consentement éclairé oral et écrit. La population de l'étude était composée de 55 femmes avec une grossesse unique qui ont reçu un diagnostic de pP-ROM entre 24+0 et 36+6 semaines de gestation. Les cas témoins ont été recrutés parmi les femmes enceintes en bonne santé avec une cohorte appariée selon l'âge gestationnel qui ont été admises pour des soins obstétriques de routine dans notre clinique externe. Soixante femmes enceintes en bonne santé qui ont accouché à terme ont été incluses dans l'étude en tant que groupe témoin. Tous les patients auront donné leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront consécutivement 55 sujets présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail, et 60 grossesses en bonne santé seront sélectionnées pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • rupture prématurée des membranes avant terme
  • grossesse en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • • les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de chorioamniotite au moment de la première admission

    • femmes atteintes de maladies chroniques
    • diabète gestationnel
    • les femmes ayant des antécédents de consommation de drogue tout au long de la grossesse
    • toxicomanes
    • les femmes enceintes qui ont reçu un traitement pour pP-ROM au moment de l'admission
    • les patients qui avaient des anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
    • syndromes génétiques
    • grossesse multiple
    • travail actif
    • hypoxie fœtale
    • restriction de croissance fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rupture prématurée des membranes avant le travail

Le diagnostic de rupture prématurée des membranes avant le travail a été posé en cas de fuite spontanée apparente de FA du canal cervical lors de l'inspection au spéculum stérile avant le début du travail actif à 37 semaines de grossesse. La population de l'étude était composée de 55 femmes avec une grossesse unique qui ont reçu un diagnostic de pP-ROM entre 24+0 et 36+6 semaines de gestation.

Le test Amnisure (AmniSure International LLC, Boston, MA) a été utilisé en cas de résultats non concluants pour confirmer le diagnostic final. L'âge gestationnel a été déterminé par calcul à partir de la dernière période menstruelle et soutenu par les mesures échographiques au premier trimestre de gestation.
Test diagnostique: concentration sérique maternelle en oligo-éléments et taux de métaux lourds
Les taux sériques maternels d'oligo-éléments et de métaux lourds dans les deux groupes ont été mesurés à l'aide d'une spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS)
Contrôle
Les cas témoins ont été recrutés parmi les femmes enceintes en bonne santé avec une cohorte appariée selon l'âge gestationnel qui ont été admises pour des soins obstétriques de routine dans notre clinique externe. Soixante femmes enceintes en bonne santé qui ont accouché à terme ont été incluses dans l'étude en tant que groupe témoin.
Test diagnostique: concentration sérique maternelle en oligo-éléments et taux de métaux lourds
Les taux sériques maternels d'oligo-éléments et de métaux lourds dans les deux groupes ont été mesurés à l'aide d'une spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal
Délai: 3 mois

Le critère d'évaluation principal de cette analyse est d'évaluer les éléments traces sériques maternels et les métaux lourds, à savoir l'aluminium (Al), le chrome (Cr), le manganèse (Mn), le cobalt (Co), le nickel (Ni), le cuivre (Cu), le zinc ( Zn), arsenic (As), molybdène (Mo), cadmium (Cd), étain (Sn), antimoine (Sb), mercure (Hg) et plomb (Pb) chez les femmes enceintes compliquées par une rupture prématurée des membranes avant le travail ( pP-ROM) et de comparer les résultats avec des grossesses saines.

Les éléments, Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg et Pb ont été mesurés à l'aide d'une spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, ETATS-UNIS).

Dans la présente étude, seuls les taux sériques maternels de quatorze TE et HM différents ont été évalués afin d'examiner l'association entre l'apparition de pP-ROM et ces éléments.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CengizGWCH4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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