Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spårelement och tungmetaller på PPROM (metals&PROM)

4 september 2019 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Maternal serumnivåer av utvalda spårämnen och tungmetaller i graviditeter komplicerade med prematur prematurruptur av membran

Mål: Att utvärdera moderns serumspårelement och tungmetaller, nämligen aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nickel (Ni), koppar (Cu), zink (Zn), arsenik ( As), molybden (Mo), kadmium (Cd), tenn (Sn), antimon (Sb), kvicksilver (Hg) och bly (Pb) hos gravida kvinnor komplicerade av prematur prematurruptur av membranen (pP-ROM) och att jämföra resultaten med friska graviditeter.

Metoder: Moderns serumnivåer av Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg och Pb mättes i studiegruppen, som inkluderade 55 gravida kvinnor komplicerade med pP- ROM och 60 friska graviditeter (kontrollgrupp) med avseende på moderns ålder och graviditetsveckor. Moderns serumnivåer av spårelement och tungmetaller i båda grupperna mättes med hjälp av en induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS) och jämfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna aktuella observationsstudie genomfördes på Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital Gaziantep, Turkiet vid avdelningen för obstetrik och gynekologi mellan datumen augusti 2018 och mars 2019. Experimentet genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen. Alla försökspersoner som ingick i studien gav muntliga och skriftliga informerade samtycken. Studiepopulationen bestod av 55 kvinnor med en ensam graviditet som diagnostiserades med pP-ROM mellan 24+0 och 36+6 graviditetsveckor. Kontrollfallen rekryterades från de friska gravida kvinnorna med en graviditetsmatchad kohort som togs in för rutinmässig obstetrisk vård på vår poliklinik. Sextio friska gravida kvinnor som förlossade vid terminen inkluderades i studien som kontrollgrupp. Alla patienter kommer att ge sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderades i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera 55 försökspersoner med prematur prematurruptur av membranen, och 60 friska graviditeter kommer att väljas ut för kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematur prelaborruptur av membranen
  • hälsosam graviditet

Exklusions kriterier:

  • • gravida kvinnor som hade diagnosen chorioamnionit vid första inläggningen

    • kvinnor med kroniska medicinska sjukdomar
    • graviditetsdiabetes mellitus
    • kvinnor med en historia av droganvändning under hela graviditeten
    • droganvändare
    • gravida kvinnor som har fått någon behandling för pP-ROM vid tidpunkten för inläggningen
    • patienter som hade fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
    • genetiska syndrom
    • flerfaldig graviditet
    • aktivt arbete
    • fetal hypoxi
    • fostrets tillväxtbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prematur prelaborruptur av membran

Diagnosen prematur prematurruptur av membran gjordes i fallet med uppenbart spontant läckage av AF från livmoderhalskanalen under steril spekuluminspektion före början av aktiv förlossning vid 37 veckors graviditet. Studiepopulationen bestod av 55 kvinnor med en ensam graviditet som diagnostiserades med pP-ROM mellan 24+0 och 36+6 graviditetsveckor.

Amnisure-testet (AmniSure International LLC, Boston, MA) användes när det fanns osäkra resultat för att bekräfta den slutliga diagnosen. Graviditetsåldern bestämdes genom beräkning från den senaste menstruationen och stöddes av ultraljudsmätningarna vid graviditetens första trimester.
Diagnostiskt test: moderns serumkoncentration av spårämnen och nivåer av tungmetaller
Moderns serumnivåer av spårelement och tungmetaller i båda grupperna mättes med en induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS)
Kontrollera
Kontrollfallen rekryterades från de friska gravida kvinnorna med en graviditetsmatchad kohort som togs in för rutinmässig obstetrisk vård på vår poliklinik. Sextio friska gravida kvinnor som förlossade vid terminen inkluderades i studien som kontrollgrupp.
Diagnostiskt test: moderns serumkoncentration av spårämnen och nivåer av tungmetaller
Moderns serumnivåer av spårelement och tungmetaller i båda grupperna mättes med en induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten
Tidsram: 3 månader

Den primära slutpunkten i denna analys är att utvärdera moderns serumspårelement och tungmetaller, nämligen aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nickel (Ni), koppar (Cu), zink ( Zn), arsenik (As), molybden (Mo), kadmium (Cd), tenn (Sn), antimon (Sb), kvicksilver (Hg) och bly (Pb) hos gravida kvinnor komplicerade av prematur prematurruptur av membranen ( pP-ROM) och för att jämföra resultaten med friska graviditeter.

Grundämnena Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg och Pb mättes med hjälp av en induktivt kopplad plasma-masspektrometri (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

I den föreliggande studien utvärderades endast moderns serumnivåer av fjorton olika TE och HM för att undersöka sambandet mellan förekomsten av pP-ROM och dessa element.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CengizGWCH4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera