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PPROM의 미량 원소 및 중금속 (metals&PROM)

2019년 9월 4일 업데이트: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

조산 전 양막 파열과 관련된 임신 중 선별된 미량 원소 및 중금속의 산모 혈청 농도

목표: 산모의 혈청 미량 원소와 중금속, 즉 알루미늄(Al), 크롬(Cr), 망간(Mn), 코발트(Co), 니켈(Ni), 구리(Cu), 아연(Zn), 비소( As), 임산부의 몰리브덴(Mo), 카드뮴(Cd), 주석(Sn), 안티몬(Sb), 수은(Hg) 및 납(Pb) 결과를 건강한 임신과 비교합니다.

방법: 산모의 혈청 Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg, Pb 농도를 pP-복합 임신부 55명을 대상으로 한 연구군에서 측정하였다. ROM 및 60건의 건강한 임신(대조군)과 산모의 연령 및 재태 주수. 유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 이용하여 두 군의 산모 혈청 미량원소 및 중금속 농도를 측정하고 비교하였다.

연구 개요

상세 설명

이 현재 관찰 연구는 2018년 8월부터 2019년 3월까지 터키 산부인과의 Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital Gaziantep에서 수행되었습니다. 실험은 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 연구에 포함된 모든 피험자는 구두 및 서면 동의를 받았습니다. 연구 인구는 임신 24+0에서 36+6주 사이에 pP-ROM 진단을 받은 단태 임신 여성 55명으로 구성되었습니다. 대조 사례는 외래 진료소에 일상적인 산과 진료를 위해 입원 한 재태 연령이 일치하는 코호트가있는 건강한 임산부에서 모집되었습니다. 만기 분만을 한 60명의 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 구두 및 서면 사전 동의를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gaziantep, 칠면조, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 양막의 조산 전 파열이 있는 55명의 피험자를 연속적으로 모집하고 60명의 건강한 임신을 대조군으로 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 양막의 조산 전 파열
  • 건강한 임신

제외 기준:

  • • 초진 시 융모양막염 진단을 받은 임산부

    • 만성질환이 있는 여성
    • 임신성 당뇨병
    • 임신 기간 동안 약물 사용 이력이 있는 여성
    • 마약 사용자
    • 입원 당시 pP-ROM 치료를 받은 적이 있는 임산부
    • 태아 선천성 기형 또는 유전적 증후군이 있는 환자
    • 유전 증후군
    • 다태 임신
    • 활동적인 노동
    • 태아 저산소증
    • 태아 성장 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양막의 조산 전 파열

임신 37주에 진통이 시작되기 전 무균 검경 검사에서 자궁경관에서 AF가 명백하게 자발적으로 누출되는 경우 조산 양막 파열로 진단했습니다. 연구 인구는 임신 24+0에서 36+6주 사이에 pP-ROM 진단을 받은 단태 임신 여성 55명으로 구성되었습니다.

Amnisure 테스트(AmniSure International LLC, Boston, MA)는 최종 진단을 확인하기 위해 결정적이지 않은 결과가 있을 때 사용되었습니다. 재태 연령은 마지막 월경 기간의 계산에 의해 결정되었으며 임신 초기의 초음파 측정으로 뒷받침되었습니다.

유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 사용하여 두 그룹의 산모 혈청 미량 원소 및 중금속 수치를 측정했습니다.
제어
대조 사례는 외래 진료소에 일상적인 산과 진료를 위해 입원 한 재태 연령이 일치하는 코호트가있는 건강한 임산부에서 모집되었습니다. 만기 분만을 한 60명의 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함되었습니다.
유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 사용하여 두 그룹의 산모 혈청 미량 원소 및 중금속 수치를 측정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 3 개월

이 분석의 일차 종료점은 산모의 혈청 미량 원소와 중금속, 즉 알루미늄(Al), 크롬(Cr), 망간(Mn), 코발트(Co), 니켈(Ni), 구리(Cu), 아연( Zn), 비소(As), 몰리브덴(Mo), 카드뮴(Cd), 주석(Sn), 안티몬(Sb), 수은(Hg) 및 납(Pb) pP-ROM) 결과를 건강한 임신과 비교합니다.

Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg 및 Pb 원소는 유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)(Thermo Scientific ICAPQc, 미국).

본 연구에서는 pP-ROM의 발생과 이러한 요소 사이의 연관성을 조사하기 위해 14개의 다른 TE 및 HM의 산모 혈청 수준만을 평가했습니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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