- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04077944
PPROM의 미량 원소 및 중금속 (metals&PROM)
조산 전 양막 파열과 관련된 임신 중 선별된 미량 원소 및 중금속의 산모 혈청 농도
목표: 산모의 혈청 미량 원소와 중금속, 즉 알루미늄(Al), 크롬(Cr), 망간(Mn), 코발트(Co), 니켈(Ni), 구리(Cu), 아연(Zn), 비소( As), 임산부의 몰리브덴(Mo), 카드뮴(Cd), 주석(Sn), 안티몬(Sb), 수은(Hg) 및 납(Pb) 결과를 건강한 임신과 비교합니다.
방법: 산모의 혈청 Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg, Pb 농도를 pP-복합 임신부 55명을 대상으로 한 연구군에서 측정하였다. ROM 및 60건의 건강한 임신(대조군)과 산모의 연령 및 재태 주수. 유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 이용하여 두 군의 산모 혈청 미량원소 및 중금속 농도를 측정하고 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양막의 조산 전 파열
- 건강한 임신
제외 기준:
• 초진 시 융모양막염 진단을 받은 임산부
- 만성질환이 있는 여성
- 임신성 당뇨병
- 임신 기간 동안 약물 사용 이력이 있는 여성
- 마약 사용자
- 입원 당시 pP-ROM 치료를 받은 적이 있는 임산부
- 태아 선천성 기형 또는 유전적 증후군이 있는 환자
- 유전 증후군
- 다태 임신
- 활동적인 노동
- 태아 저산소증
- 태아 성장 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양막의 조산 전 파열
임신 37주에 진통이 시작되기 전 무균 검경 검사에서 자궁경관에서 AF가 명백하게 자발적으로 누출되는 경우 조산 양막 파열로 진단했습니다. 연구 인구는 임신 24+0에서 36+6주 사이에 pP-ROM 진단을 받은 단태 임신 여성 55명으로 구성되었습니다. Amnisure 테스트(AmniSure International LLC, Boston, MA)는 최종 진단을 확인하기 위해 결정적이지 않은 결과가 있을 때 사용되었습니다. 재태 연령은 마지막 월경 기간의 계산에 의해 결정되었으며 임신 초기의 초음파 측정으로 뒷받침되었습니다. |
유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 사용하여 두 그룹의 산모 혈청 미량 원소 및 중금속 수치를 측정했습니다.
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제어
대조 사례는 외래 진료소에 일상적인 산과 진료를 위해 입원 한 재태 연령이 일치하는 코호트가있는 건강한 임산부에서 모집되었습니다.
만기 분만을 한 60명의 건강한 임산부가 대조군으로 연구에 포함되었습니다.
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유도결합플라즈마질량분석법(ICP-MS)을 사용하여 두 그룹의 산모 혈청 미량 원소 및 중금속 수치를 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 3 개월
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이 분석의 일차 종료점은 산모의 혈청 미량 원소와 중금속, 즉 알루미늄(Al), 크롬(Cr), 망간(Mn), 코발트(Co), 니켈(Ni), 구리(Cu), 아연( Zn), 비소(As), 몰리브덴(Mo), 카드뮴(Cd), 주석(Sn), 안티몬(Sb), 수은(Hg) 및 납(Pb) pP-ROM) 결과를 건강한 임신과 비교합니다. Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg 및 Pb 원소는 유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)(Thermo Scientific ICAPQc, 미국). 본 연구에서는 pP-ROM의 발생과 이러한 요소 사이의 연관성을 조사하기 위해 14개의 다른 TE 및 HM의 산모 혈청 수준만을 평가했습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Igbinosa I, Moore FA 3rd, Johnson C, Block JE. Comparison of rapid immunoassays for rupture of fetal membranes. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 26;17(1):128. doi: 10.1186/s12884-017-1311-y.
- Wang KC, Lee WL, Wang PH. Early and late preterm premature rupture of membranes. J Chin Med Assoc. 2017 Oct;80(10):613-614. doi: 10.1016/j.jcma.2017.03.006. Epub 2017 May 2. No abstract available.
- Vigeh M, Yokoyama K, Shinohara A, Afshinrokh M, Yunesian M. Early pregnancy blood lead levels and the risk of premature rupture of the membranes. Reprod Toxicol. 2010 Nov;30(3):477-80. doi: 10.1016/j.reprotox.2010.05.007. Epub 2010 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CengizGWCH4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 양막 파열에 대한 임상 시험
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