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PPROM 的微量元素和重金属 (metals&PROM)

2019年9月4日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

伴有早产胎膜早破的妊娠中选定微量元素和重金属的母体血清水平

目的：评价母体血清微量元素和重金属，即铝（Al）、铬（Cr）、锰（Mn）、钴（Co）、镍（Ni）、铜（Cu）、锌（Zn）、砷（ As)、钼 (Mo)、镉 (Cd)、锡 (Sn)、锑 (Sb)、汞 (Hg) 和铅 (Pb) 对孕妇并发早产胎膜早破 (pP-ROM) 和将结果与健康怀孕进行比较。

方法：测定研究组 55 例合并 pP- ROM 和 60 例健康妊娠（对照组）的产妇年龄和孕周。 使用电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 测量两组母体血清中微量元素和重金属的水平并进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的观察性研究于 2018 年 8 月至 2019 年 3 月期间在土耳其加济安泰普 Cengiz Gokcek 妇女儿童医院妇产科进行。 该实验是根据赫尔辛基宣言进行的。 研究中包括的所有受试者都给出了口头和书面的知情同意书。 研究人群包括 55 名单胎妊娠妇女，她们在妊娠 24+0 至 36+6 周期间被诊断患有 pP-ROM。 对照病例是从健康孕妇中招募的，这些孕妇具有与孕龄匹配的队列，这些孕妇在我们的门诊接受常规产科护理。 60 名足月分娩的健康孕妇被纳入研究作为对照组。 在纳入研究之前，所有患者都将提供口头和书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Gaziantep、火鸡、27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究者将陆续招募55名早产胎膜早破受试者，并选取60名健康孕妇作为对照组。

描述

纳入标准：

  • 早产胎膜早破
  • 健康怀孕

排除标准：

  • • 首次入院时诊断为绒毛膜羊膜炎的孕妇

    • 患有慢性疾病的女性
    • 妊娠糖尿病
    • 整个孕期有吸毒史的女性
    • 吸毒者
    • 入院时接受过任何 pP-ROM 治疗的孕妇
    • 患有胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
    • 遗传综合征
    • 多胎妊娠
    • 积极劳动
    • 胎儿缺氧
    • 胎儿生长受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产胎膜早破

早产胎膜早破的诊断是在妊娠 37 周主动分娩前进行无菌窥镜检查时发现宫颈管明显自发性房颤漏出。 研究人群包括 55 名单胎妊娠妇女，她们在妊娠 24+0 至 36+6 周期间被诊断患有 pP-ROM。

Amnisure 测试（AmniSure 国际有限责任公司，波士顿，马萨诸塞州）用于确定最终诊断的不确定结果。 胎龄是根据末次月经计算确定的，并由妊娠早期的超声测量结果支持。
诊断测试：母体血清微量元素浓度和重金属水平
使用电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 测量两组母体血清中微量元素和重金属水平
控制
对照病例是从健康孕妇中招募的，这些孕妇具有与孕龄匹配的队列，这些孕妇在我们的门诊接受常规产科护理。 60 名足月分娩的健康孕妇被纳入研究作为对照组。
诊断测试：母体血清微量元素浓度和重金属水平
使用电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 测量两组母体血清中微量元素和重金属水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：3个月

该分析的主要终点是评估母体血清微量元素和重金属，即铝 (Al)、铬 (Cr)、锰 (Mn)、钴 (Co)、镍 (Ni)、铜 (Cu)、锌 ( Zn)、砷 (As)、钼 (Mo)、镉 (Cd)、锡 (Sn)、锑 (Sb)、汞 (Hg) 和铅 (Pb) 对孕妇并发早产胎膜早破的影响 ( pP-ROM) 并将结果与​​健康妊娠进行比较。

使用电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)（Thermo Scientific ICAPQc，美国）。

在本研究中，仅评估了 14 种不同 TE 和 HM 的母体血清水平，以检查 pP-ROM 的发生与这些元素之间的关联。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月31日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CengizGWCH4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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