Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoorelementen en zware metalen bij PPROM (metals&PROM)

4 september 2019 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Maternale serumniveaus van geselecteerde sporenelementen en zware metalen tijdens zwangerschappen gecompliceerd door vroegtijdige prelabor breuk van membranen

Doelstellingen: Spoorelementen en zware metalen van moeders serum evalueren, namelijk aluminium (Al), chroom (Cr), mangaan (Mn), kobalt (Co), nikkel (Ni), koper (Cu), zink (Zn), arseen ( As), molybdeen (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimoon (Sb), kwik (Hg) en lood (Pb) bij zwangere vrouwen gecompliceerd door voortijdige breuk van de vliezen (pP-ROM) en om de resultaten te vergelijken met gezonde zwangerschappen.

methoden: Maternale serumspiegels van Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg en Pb werden gemeten in de onderzoeksgroep, waaronder 55 zwangere vrouwen gecompliceerd met pP- ROM en 60 gezonde zwangerschappen (controlegroep) met betrekking tot maternale leeftijd en zwangerschapsweken. De maternale serumspiegels van sporenelementen en zware metalen in beide groepen werden gemeten met behulp van een inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS) en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze huidige observationele studie werd tussen augustus 2018 en maart 2019 uitgevoerd in het Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital Gaziantep, Turkije op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie. Het experiment werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen die in het onderzoek waren opgenomen, gaven mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen. De onderzoekspopulatie bestond uit 55 vrouwen met een eenlingzwangerschap bij wie pP-ROM werd vastgesteld tussen 24+0 en 36+6 weken zwangerschap. De controlegevallen werden gerekruteerd uit de gezonde zwangere vrouwen met een qua zwangerschapsduur overeenkomende cohort die voor routinematige verloskundige zorg in onze polikliniek waren opgenomen. Zestig gezonde zwangere vrouwen die op termijn bevielen, werden als controlegroep in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten zullen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen achtereenvolgens 55 proefpersonen rekruteren met voortijdige breuk van de vliezen, en 60 gezonde zwangerschappen zullen geselecteerd worden voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen
  • gezonde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • • zwangere vrouwen die bij de eerste opname de diagnose chorioamnionitis hadden

    • vrouwen met chronische medische aandoeningen
    • zwangerschapsdiabetes
    • vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik tijdens de zwangerschap
    • drugsgebruikers
    • zwangere vrouwen die op het moment van opname een behandeling voor pP-ROM hebben ondergaan
    • patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
    • genetische syndromen
    • meervoudige zwangerschap
    • actieve arbeid
    • foetale hypoxie
    • foetale groeibeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voortijdige prelabor breuk van de vliezen

De diagnose Preterme prelabor ruptuur van de vliezen werd gesteld in het geval van schijnbare spontane lekkage van AF uit het cervicale kanaal tijdens steriele speculuminspectie vóór het begin van de actieve bevalling na 37 weken zwangerschap. De onderzoekspopulatie bestond uit 55 vrouwen met een eenlingzwangerschap bij wie pP-ROM werd vastgesteld tussen 24+0 en 36+6 weken zwangerschap.

De Amnisure-test (AmniSure International LLC, Boston, MA) werd gebruikt wanneer er onduidelijke resultaten waren om de definitieve diagnose te bevestigen. De zwangerschapsduur werd bepaald door berekening vanaf de laatste menstruatie en ondersteund door de echografische metingen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Diagnostische toets: maternale serumconcentratie van sporenelementen en niveaus van zware metalen
De maternale serumspiegels van sporenelementen en zware metalen in beide groepen werden gemeten met behulp van een inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS)
Controle
De controlegevallen werden gerekruteerd uit de gezonde zwangere vrouwen met een qua zwangerschapsduur overeenkomende cohort die voor routinematige verloskundige zorg in onze polikliniek waren opgenomen. Zestig gezonde zwangere vrouwen die op termijn bevielen, werden als controlegroep in het onderzoek opgenomen.
Diagnostische toets: maternale serumconcentratie van sporenelementen en niveaus van zware metalen
De maternale serumspiegels van sporenelementen en zware metalen in beide groepen werden gemeten met behulp van een inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire eindpunt in deze analyse is het evalueren van maternale serumspoorelementen en zware metalen, namelijk aluminium (Al), chroom (Cr), mangaan (Mn), kobalt (Co), nikkel (Ni), koper (Cu), zink ( Zn), arseen (As), molybdeen (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimoon (Sb), kwik (Hg) en lood (Pb) bij zwangere vrouwen gecompliceerd door vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen ( pP-ROM) en om de resultaten te vergelijken met gezonde zwangerschappen.

De elementen Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg en Pb werden gemeten met behulp van een inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).

In de huidige studie werden alleen de maternale serumspiegels van veertien verschillende TE's en HM's geëvalueerd om de associatie tussen het optreden van pP-ROM en deze elementen te onderzoeken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CengizGWCH4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige breuk van membranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren