Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stopové prvky a těžké kovy na PPROM (metals&PROM)

4. září 2019 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Hladiny vybraných stopových prvků a těžkých kovů v mateřském séru u těhotenství komplikovaných předčasnou rupturou membrán před porodem

Cíle: Vyhodnotit stopové prvky mateřského séra a těžké kovy, jmenovitě hliník (Al), chrom (Cr), mangan (Mn), kobalt (Co), nikl (Ni), měď (Cu), zinek (Zn), arsen ( As), molybden (Mo), kadmium (Cd), cín (Sn), antimon (Sb), rtuť (Hg) a olovo (Pb) u těhotných žen komplikované předčasnou rupturou blan před porodem (pP-ROM) a porovnat výsledky se zdravými těhotenstvími.

Metodika: Ve sledovaném souboru, který zahrnoval 55 těhotných žen s komplikovanou pP-, byly měřeny sérové ​​hladiny Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg a Pb. ROM a 60 zdravých těhotenství (kontrolní skupina) s ohledem na věk matky a gestační týdny. Hladiny stopových prvků a těžkých kovů v séru matky v obou skupinách byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) a porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato současná observační studie byla provedena v ženské a dětské nemocnici Cengiz Gokcek v Gaziantepu v Turecku na oddělení porodnictví a gynekologie v období od srpna 2018 do března 2019. Experiment byl proveden podle Helsinské deklarace. Všechny subjekty zahrnuté do studie poskytly ústní a písemný informovaný souhlas. Studovaná populace sestávala z 55 žen s jednočetným těhotenstvím, u kterých byla diagnostikována pP-ROM mezi 24+0 a 36+6 týdnem těhotenství. Kontrolní případy byly získány od zdravých těhotných žen s gestačním věkem odpovídající kohorty, které byly přijaty k běžné porodnické péči do naší ambulance. Šedesát zdravých těhotných žen, které porodily v termínu, bylo zahrnuto do studie jako kontrolní skupina. Všichni pacienti dají před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé postupně přijmou 55 subjektů s předčasnou předporodní rupturou blan a 60 zdravých těhotenství bude vybráno do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasné předporodní protržení membrán
  • zdravé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • • těhotné ženy s diagnózou chorioamnionitidy v době prvního přijetí

    • ženy s chronickými nemocemi
    • gestační diabetes mellitus
    • ženy s anamnézou užívání drog během těhotenství
    • uživatelů drog
    • těhotné ženy, které v době přijetí podstoupily jakoukoli léčbu pP-ROM
    • pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
    • genetické syndromy
    • vícečetné těhotenství
    • aktivní práce
    • hypoxie plodu
    • omezení růstu plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasné předporodní protržení membrán

Diagnóza předčasné předporodní ruptury blan byla stanovena v případě zjevného samovolného úniku AF z cervikálního kanálu při sterilní kontrole zrcátka před začátkem aktivního porodu ve 37. týdnu těhotenství. Studovaná populace sestávala z 55 žen s jednočetným těhotenstvím, u kterých byla diagnostikována pP-ROM mezi 24+0 a 36+6 týdnem těhotenství.

Test Amnisure (AmniSure International LLC, Boston, MA) byl použit v případě neprůkazných výsledků k potvrzení konečné diagnózy. Gestační věk byl stanoven výpočtem z poslední menstruace a podpořen ultrasonografickým měřením v prvním trimestru gestace.
Diagnostický test: koncentrace stopových prvků a těžkých kovů v séru matky
Hladiny stopových prvků a těžkých kovů v séru matky v obou skupinách byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
Řízení
Kontrolní případy byly získány od zdravých těhotných žen s gestačním věkem odpovídající kohorty, které byly přijaty k běžné porodnické péči do naší ambulance. Šedesát zdravých těhotných žen, které porodily v termínu, bylo zahrnuto do studie jako kontrolní skupina.
Diagnostický test: koncentrace stopových prvků a těžkých kovů v séru matky
Hladiny stopových prvků a těžkých kovů v séru matky v obou skupinách byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod
Časové okno: 3 měsíce

Primárním cílem této analýzy je vyhodnotit stopové prvky a těžké kovy mateřského séra, jmenovitě hliník (Al), chrom (Cr), mangan (Mn), kobalt (Co), nikl (Ni), měď (Cu), zinek ( Zn), arsen (As), molybden (Mo), kadmium (Cd), cín (Sn), antimon (Sb), rtuť (Hg) a olovo (Pb) u těhotných žen komplikované předčasnou rupturou blan před porodem ( pP-ROM) a porovnat výsledky se zdravými těhotenstvími.

Prvky Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg a Pb byly měřeny pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

V této studii byly hodnoceny pouze hladiny v mateřském séru čtrnácti různých TE a HM, aby se prozkoumala souvislost mezi výskytem pP-ROM a těmito prvky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CengizGWCH4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné prasknutí membrán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit