Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomelemek és nehézfémek a PPROM-on (metals&PROM)

2019. szeptember 4. frissítette: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Válogatott nyomelemek és nehézfémek anyai szérumszintje a koraszülés előtti membránszakadással komplikált terhességekben

Célok: Anyai szérum nyomelemek és nehézfémek, nevezetesen alumínium (Al), króm (Cr), mangán (Mn), kobalt (Co), nikkel (Ni), réz (Cu), cink (Zn), arzén ( As), molibdén (Mo), kadmium (Cd), ón (Sn), antimon (Sb), higany (Hg) és ólom (Pb) terhes nőknél, amelyeket a membránok koraszülés előtti szakadása (pP-ROM) és összehasonlítani az eredményeket az egészséges terhességekkel.

Módszerek: Az anyai szérum Al-, Cr-, Mn-, Co-, Ni-, Cu-, Zn-, As-, Mo-, Cd-, Sn-, Sb-, Hg- és Pb-szinteket mértük abban a vizsgálati csoportban, amelyben 55 pP-vel szövődményes terhes nő vett részt. ROM és 60 egészséges terhesség (kontrollcsoport) az anyai életkor és a terhességi hét tekintetében. A nyomelemek és nehézfémek anyai szérumszintjét mindkét csoportban induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (ICP-MS) mértük és hasonlítottuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a jelenlegi megfigyelési vizsgálatot a törökországi Cengiz Gokcek Női és Gyermekkórházban, a Gaziantepben, a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályon végezték 2018 augusztusa és 2019 márciusa között. A kísérletet a Helsinki Nyilatkozat szerint végezték. A vizsgálatba bevont összes alany szóban és írásban tájékozottan hozzájárult. A vizsgálati populáció 55, egyedülálló terhességben szenvedő nőből állt, akiknél pP-ROM-ot diagnosztizáltak 24+0 és 36+6 terhességi hét között. A kontroll eseteket a terhességi kornak megfelelő kohorszú, egészséges terhes nőkből vettük fel, akik rutin szülészeti ellátásra vettek fel járóbeteg-szakrendelésünkre. A vizsgálatba kontrollcsoportként hatvan egészséges terhes nőt vontak be, akik időközben szültek. Minden beteg szóban és írásban beleegyezését adja a vizsgálatba való bevonása előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók egymás után 55 olyan alanyt vesznek fel, akiknek koraszülés előtti membránszakadása van, és 60 egészséges terhességet választanak ki a kontrollcsoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a membránok koraszülés előtti szakadása
  • egészséges terhesség

Kizárási kritériumok:

  • • terhes nők, akiknél az első felvételkor chorioamnionitist diagnosztizáltak

    • krónikus betegségben szenvedő nők
    • terhességi diabetes mellitus
    • olyan nők, akiknek a kórtörténetében a terhesség alatt kábítószer-használat szerepel
    • droghasználók
    • terhes nők, akik a felvétel időpontjában pP-ROM-kezelésben részesültek
    • olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
    • genetikai szindrómák
    • többszörös terhesség
    • aktív munka
    • magzati hipoxia
    • magzati növekedési korlátozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A membránok korai szülés előtti szakadása

A koraszülés előtti membránrepedés diagnózisát az AF látszólagos spontán kiszivárgása esetén állapították meg a cervicalis csatornából steril tükörvizsgálat során, a terhesség 37. hetében az aktív szülés megkezdése előtt. A vizsgálati populáció 55, egyedülálló terhességben szenvedő nőből állt, akiknél pP-ROM-ot diagnosztizáltak 24+0 és 36+6 terhességi hét között.

Az Amnisure tesztet (AmniSure International LLC, Boston, MA) alkalmazták, ha nem voltak meggyőző eredmények a végső diagnózis megerősítésére. A terhességi kort az utolsó menstruációs periódustól számított számítással határoztuk meg, amelyet a terhesség első trimeszterében végzett ultrahangos mérések támasztottak alá.
Diagnosztikai vizsgálat: a nyomelemek anyai szérumkoncentrációja és a nehézfémek szintje
A nyomelemek és nehézfémek anyai szérumszintjét mindkét csoportban induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (ICP-MS) mérték.
Ellenőrzés
A kontroll eseteket a terhességi kornak megfelelő kohorszú, egészséges terhes nőkből vettük fel, akik rutin szülészeti ellátásra vettek fel járóbeteg-szakrendelésünkre. A vizsgálatba kontrollcsoportként hatvan egészséges terhes nőt vontak be, akik időközben szültek.
Diagnosztikai vizsgálat: a nyomelemek anyai szérumkoncentrációja és a nehézfémek szintje
A nyomelemek és nehézfémek anyai szérumszintjét mindkét csoportban induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (ICP-MS) mérték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont
Időkeret: 3 hónap

Az elemzés elsődleges végpontja az anyai szérum nyomelemek és nehézfémek, nevezetesen alumínium (Al), króm (Cr), mangán (Mn), kobalt (Co), nikkel (Ni), réz (Cu), cink ( Zn), arzén (As), molibdén (Mo), kadmium (Cd), ón (Sn), antimon (Sb), higany (Hg) és ólom (Pb) terhes nőknél, amelyeket a membránok koraszülés előtti szakadása bonyolít ( pP-ROM), és összehasonlítani az eredményeket az egészséges terhességekkel.

Az elemeket, Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg és Pb induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával (ICP-MS) mértük (Thermo Scientific ICAPQc, EGYESÜLT ÁLLAMOK).

Jelen tanulmányban csak tizennégy különböző TE és HM anyai szérumszintjét értékeltük annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a pP-ROM előfordulása és ezen elemek közötti összefüggést.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CengizGWCH4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel