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Spurenelemente und Schwermetalle bei PPROM (metals&PROM)

4. September 2019 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Mütterliche Serumspiegel ausgewählter Spurenelemente und Schwermetalle bei Schwangerschaften, die durch einen vorzeitigen Blasensprung vor der Wehen erschwert werden

Ziele: Bewertung der Spurenelemente und Schwermetalle im mütterlichen Serum, nämlich Aluminium (Al), Chrom (Cr), Mangan (Mn), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Kupfer (Cu), Zink (Zn), Arsen ( As), Molybdän (Mo), Cadmium (Cd), Zinn (Sn), Antimon (Sb), Quecksilber (Hg) und Blei (Pb) bei schwangeren Frauen, kompliziert durch vorzeitigen Blasensprung vor der Wehen (pP-ROM) und um die Ergebnisse mit gesunden Schwangerschaften zu vergleichen.

Methoden: Die mütterlichen Serumspiegel von Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg und Pb wurden in der Studiengruppe gemessen, zu der 55 schwangere Frauen mit komplizierter pP-Infektion gehörten. ROM und 60 gesunde Schwangerschaften (Kontrollgruppe) im Hinblick auf das Alter der Mutter und die Schwangerschaftswochen. Die mütterlichen Serumspiegel von Spurenelementen und Schwermetallen in beiden Gruppen wurden mithilfe einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese aktuelle Beobachtungsstudie wurde zwischen August 2018 und März 2019 im Cengiz Gökcek Frauen- und Kinderkrankenhaus Gaziantep, Türkei, in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt. Das Experiment wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle in die Studie einbezogenen Probanden gaben mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen ab. Die Studienpopulation bestand aus 55 Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, bei denen zwischen der 24+0 und der 36+6 Schwangerschaftswoche pP-ROM diagnostiziert wurde. Die Kontrollfälle wurden aus gesunden schwangeren Frauen mit einer dem Gestationsalter entsprechenden Kohorte rekrutiert, die zur routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung in unsere Ambulanz aufgenommen wurden. Als Kontrollgruppe wurden 60 gesunde schwangere Frauen, die termingerecht entbunden hatten, in die Studie einbezogen. Alle Patienten geben vor ihrer Aufnahme in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden nacheinander 55 Probanden mit vorzeitigem Blasensprung vor der Wehen rekrutieren, und 60 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt
  • gesunde Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere, bei denen zum Zeitpunkt der Erstaufnahme eine Chorioamnionitis diagnostiziert wurde

    • Frauen mit chronischen medizinischen Erkrankungen
    • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
    • Frauen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft
    • Drogenkonsumenten
    • schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung gegen pP-ROM erhalten haben
    • Patienten mit fetalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
    • genetische Syndrome
    • Mehrlingsschwangerschaft
    • aktive Arbeit
    • fetale Hypoxie
    • Wachstumsbeschränkung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt

Die Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt wurde im Fall eines offensichtlichen spontanen Austritts von Vorhofflimmern aus dem Zervikalkanal während einer sterilen Spekuluminspektion vor Beginn der aktiven Wehen in der 37. Schwangerschaftswoche gestellt. Die Studienpopulation bestand aus 55 Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, bei denen zwischen der 24+0 und der 36+6 Schwangerschaftswoche pP-ROM diagnostiziert wurde.

Der Amnisure-Test (AmniSure International LLC, Boston, MA) wurde verwendet, wenn die Ergebnisse nicht eindeutig waren, um die endgültige Diagnose zu bestätigen. Das Gestationsalter wurde durch Berechnung aus der letzten Menstruationsperiode bestimmt und durch Ultraschallmessungen im ersten Schwangerschaftstrimester gestützt.
Diagnosetest: Konzentration von Spurenelementen und Schwermetallen im mütterlichen Serum
Die mütterlichen Serumspiegel von Spurenelementen und Schwermetallen in beiden Gruppen wurden mithilfe einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
Kontrolle
Die Kontrollfälle wurden aus gesunden schwangeren Frauen mit einer dem Gestationsalter entsprechenden Kohorte rekrutiert, die zur routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung in unsere Ambulanz aufgenommen wurden. Als Kontrollgruppe wurden 60 gesunde schwangere Frauen, die termingerecht entbunden hatten, in die Studie einbezogen.
Diagnosetest: Konzentration von Spurenelementen und Schwermetallen im mütterlichen Serum
Die mütterlichen Serumspiegel von Spurenelementen und Schwermetallen in beiden Gruppen wurden mithilfe einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Endpunkt dieser Analyse ist die Bewertung von Spurenelementen und Schwermetallen im mütterlichen Serum, nämlich Aluminium (Al), Chrom (Cr), Mangan (Mn), Kobalt (Co), Nickel (Ni), Kupfer (Cu), Zink ( Zn), Arsen (As), Molybdän (Mo), Cadmium (Cd), Zinn (Sn), Antimon (Sb), Quecksilber (Hg) und Blei (Pb) bei schwangeren Frauen, kompliziert durch einen vorzeitigen Blasensprung vor der Wehen ( pP-ROM) und um die Ergebnisse mit gesunden Schwangerschaften zu vergleichen.

Die Elemente Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg und Pb wurden mithilfe einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

In der vorliegenden Studie wurden nur die mütterlichen Serumspiegel von vierzehn verschiedenen TEs und HMs ausgewertet, um den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von pP-ROM und diesen Elementen zu untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH4

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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