自動腹膜透析における腹膜炎の治療

はじめに: 二次細菌性腹膜炎、腹膜透析 (PD) に関連付けられている主な感染性合併症は、罹患率と死亡率の増加に関連付けられています。 腹膜炎の診断には、悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛、発熱、濁った液体、細胞診の変化などの徴候と症状が含まれます。 メキシコでは、人口百万人あたり 866 人の患者 (pmp) で末期腎疾患が報告され、PD による治療では 485 pmp が報告されました。 Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) は、55,101 人の患者と DP 治療中の 59% の末期腎疾患を報告しています。 腹膜炎は、DP患者の罹患率の最初の原因であり、血液透析への移行の主な原因です。 私たちの国では、腹膜炎は患者あたり年間 1.2 エピソードの割合で報告されており、国際的な推奨よりも優れています。 チューブを介して患者に接続され、一定期間にわたって特定のサイクル数を実行するようにプログラムされたサイクラーを使用する自動腹膜透析 (APD)。 APD の使用は世界中で増加しており、持続的外来腹膜透析 (CAPD) と比較して腹膜炎の症例が減少しています。 CAPD は手動透析として知られており、通常は日中に 3 回、夜間に 1 回の交換が必要で、持続時間は 5 ～ 6 時間です。 腹膜炎の抗生物質治療は、第一世代のセファロスポリンまたはバンコマイシン、または第三世代のセファロスポリンまたはアミノグリコシドを使用する必要があります。 実際、APDにおける腹膜炎の抗生物質治療の方法は、CAPDモダリティに変わりつつあります。または日中に追加の代替品を追加します。 しかし、この形式の治療は、患者と施設のコストを増加させます。 患者は CAPD に変更する訓練を受けておらず、CAPD のリソースがすぐに利用できないため、実際的ではありません。 ただし、APD の抗生物質による治療は不明です。 国際ガイドラインの実際の推奨事項は、このトピックに関する証拠を増やすために、より多くの臨床試験を開発することです. その有効性を支持したり除外したりするのに十分な臨床研究はありません.

目的: 標準技術を使用した APD における腹膜炎の抗生物質治療適用と、IMSS 患者の APD への適用の有効性を比較すること。

HIPOTHESIS: APD における腹膜炎の抗生物質治療の有効性は、IMSS の保険に加入している患者では、CAPD 技術よりも優れた治療法です。

材料と方法: 0.05 と 80% の検出力の信頼レベルで 2 つの比率を推定するために計算された 102 の患者サンプル。 無作為で単純な盲検比較臨床試験を通じて、全国の IMSS 委員会に承認された患者は、腹膜炎 (腹痛、混濁液、白血球＞１００細胞／ｍｍ３、多形核＞５０％の細胞学的）、機能的カテーテルおよび研究への参加への同意の署名されたインフォームドコンセントが含まれる。 バンコマイシンおよびセフタジジムにアレルギーのある患者は含まれません。 腸穿孔、PDに不適当と分類された腹腔、抗生物質の副作用、および研究を中止することを決定した患者は除外基準になります。 患者は乱数の表を介して選択され、51 人の患者を含む 2 つの治療グループに分けられます。 1つはAPDによる腹膜炎治療で、もう1つは1日1回のCAPD交換です。 現在の管理ガイドラインに従って、セフタジジム（1500mg /日）およびバンコマイシン（3日ごとに20mg / kg）に基づいて、最初の抗生物質スキームが両方のグループに継続的に適用されます。培養の結果に従って管理を調整し、14 ～ 21 日間の抗生物質スキームを完了します。 透析液の細胞学的分析は、2日ごとに行われます。 臨床の進行状況は、病院または患者の自宅で解決が見られるまで監視されます。 症状が消失し、細胞診が陰性（白血球が 100 個/mm3 未満）の場合、問題は解決したと見なします。 患者は、抗生物質、腸穿孔、PDに不適格な腹腔、真菌性腹膜炎、研究を中止することを決定した患者に悪影響を与える場合、除外されます。 人口統計データ、併存疾患、PD および APD の時間、腹膜炎の原因を収集します。 PD 技術、残存尿症、他の感染部位、以前の腹膜炎を確認します。 従属変数は腹膜炎であり、独立変数は PD の抗生物質治療であり、介在変数は 2 型糖尿病、挿入部位感染、細管炎、以前の腹膜炎、PD の時間、PD の手技の誤りです。

統計分析: 患者の臨床的特徴の記述的および統計的推論が含まれます。 データの表示は、記述統計 (コルモゴロフ-スミルノフによるデータの分布に応じて、平均または中央値、標準偏差または四分位範囲) を介してホバリングします。 治療の効果を知るために、相対リスク、相対リスクの減少、および治療に必要な数の方法を使用します。 質的変数の観測値は、必要に応じてカイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定によって決定されます。 グループ間の量的変数を比較するには、U Mann Whitney または t Student を使用できます。 ロジスティック回帰は、多変数分析を実行するために使用されます。 統計パッケージ SPSS 24 が使用されます。 p<0.05の場合、有意性を考慮します。 使用されるリソースは、研究者と IMSS によって提供されます。 研究の開発にかかる推定時間は 12 か月です。