自动化腹膜透析治疗腹膜炎

简介：继发性细菌性腹膜炎是与腹膜透析 (PD) 相关的主要感染性并发症，与发病率和死亡率增加有关。 腹膜炎的诊断包括体征和症状：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、腹痛、发热、混浊液体、细胞学改变等。 墨西哥报告称，每百万人口中有 866 名患者患有终末期肾病 (pmp)，而接受 PD 治疗的患者中有 485 名患者患有终末期肾病。 Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) 报告了 55,101 名终末期肾病患者和 59% 的 DP 治疗患者。 腹膜炎是DP患者发病的首位原因，也是转为血液透析的主要原因。 在我国，据报道腹膜炎的发生率为每位患者每年 1.2 次，优于国际建议。 自动腹膜透析 (APD)，使用通过管道连接到患者的循环仪，并编程为在一段时间内执行一定数量的循环。 APD 的使用在世界各地都在增长，与持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 相比，腹膜炎病例有所减少。 CAPD称为人工透析，通常需要白天3次交换，夜间1次交换，持续时间为5至6小时。 腹膜炎抗生素治疗宜选用第一代头孢菌素或万古霉素或第三代头孢菌素或氨基糖苷类。 实际上，APD腹膜炎的抗生素治疗方法正在向CAPD模式转变；或在白天添加额外的替代品。 但这种治疗形式增加了患者和机构的成本。 这是不切实际的，因为患者没有接受过更改为 CAPD 的培训，并且无法立即获得 CAPD 的资源。 然而，APD 的抗生素治疗尚不清楚。 国际指南的实际建议是开展更多的临床试验以增加关于该主题的证据。 没有足够的临床研究来支持或排除它的有效性。

目的：比较使用标准技术应用抗生素治疗 APD 腹膜炎与应用 IMSS 患者 APD 的疗效。

假设：对于由 IMSS 投保的患者，抗生素治疗 APD 腹膜炎的疗效优于 CAPD 技术。

材料和方法：102 个患者样本经过计算以估计两个比例，置信水平为 0.05 和 80%。 通过一项随机、简单的盲法比较临床试验，经国家 IMSS 委员会批准，将纳入科利马 1、10 和 4 分区医院 18 岁以上的 APD 患者，诊断为腹膜炎（腹痛、浑浊液体, 白细胞 >100 个细胞/mm3 的细胞学检查，多形核细胞 >50%)，功能性导管和签署的接受参与研究的知情同意书将包括在内。 不包括对万古霉素和头孢他啶过敏的患者。 肠穿孔、腹腔不适合PD、抗生素不良反应和决定退出研究的患者将作为淘汰标准。 患者将通过随机数字表进行选择，并分为两个治疗组，每组 51 名患者。 其中之一是用 APD 治疗腹膜炎，另一个是每天更换一次 CAPD。 初始抗生素方案将持续应用于两组：根据现行管理指南，头孢他啶（1500mg/天）和万古霉素（每 3 天 20mg/kg）；根据培养结果调整管理，完成抗生素方案14～21天。 每两天对透析液进行细胞学分析。 在医院或患者家中解决问题之前，将监测临床进展。 当症状消失且细胞学检查结果为阴性（白细胞 <100 个细胞/mm3）时，我们认为问题已解决。 出现抗生素不良反应、肠穿孔、腹腔不适于PD、真菌性腹膜炎、决定退出研究的患者将被排除。 我们将收集人口统计数据、合并症、PD 和 APD 的时间、腹膜炎的原因；验证 PD 技术、残余尿毒症、其他感染部位和既往腹膜炎。 因变量是腹膜炎，自变量是 PD 中的抗生素治疗，干预变量是 2 型糖尿病、插入部位感染、肾小管炎、既往腹膜炎、PD 时间、PD 技术错误。

统计分析：包括患者临床特征的描述和统计推断。 数据的呈现通过描述性统计（均值或中值、标准偏差或四分位数范围取决于通过 Kolmogorov-Smirnov 的数据分布）徘徊。 为了解治疗效果，我们将使用相对风险、相对风险降低和治疗所需人数的方法。 定性变量的观察将通过以下方式确定：卡方检验、Fisher 精确检验（视情况而定）。 要比较组间的定量变量，可以使用 U Mann Whitney 或 t Student。 逻辑回归将用于执行多变量分析。 将使用统计软件包 SPSS 24。 如果 p<0.05，我们将考虑显着性。 使用的资源由​​研究人员和 IMSS 提供。 开展这项研究的估计时间为 12 个月。