Leczenie zapalenia otrzewnej w automatycznej dializie otrzewnowej

WSTĘP: Wtórne bakteryjne zapalenie otrzewnej, główne powikłanie infekcyjne dializy otrzewnowej (PD), wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Rozpoznanie zapalenia otrzewnej obejmuje objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, wymioty hiporeksja, biegunka, ból brzucha, gorączka, mętny płyn, zmienione wyniki cytologii i inne. Meksyk zgłosił schyłkową niewydolność nerek u 866 pacjentów na milion populacji (pmp) i 485 pmp w leczeniu PD. Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) zgłasza schyłkową niewydolność nerek u 55 101 pacjentów i 59% w przypadku leczenia DP. Zapalenie otrzewnej jest pierwszą przyczyną zachorowań u pacjentów z DP i główną przyczyną konwersji do hemodializy. W naszym kraju częstość występowania zapalenia otrzewnej na pacjenta wynosi 1,2 epizodu rocznie, co przewyższa zalecenia międzynarodowe. Zautomatyzowana dializa otrzewnowa (APD) z wykorzystaniem cyklera podłączonego do pacjenta przewodem i zaprogramowanego do wykonywania określonej liczby cykli w określonym czasie. Stosowanie APD rośnie na całym świecie i zmniejszyło liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w porównaniu z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD). CAPD, znana jako dializa ręczna, zwykle wymaga 3 wymian w ciągu dnia i 1 wymiany w nocy z czasem trwania od 5 do 6 godzin. Antybiotykoterapia zapalenia otrzewnej powinna obejmować cefalosporyny I generacji lub wankomycynę lub cefalosporyny III generacji lub aminoglikozydy. Obecnie sposób antybiotykoterapii zapalenia otrzewnej w APD zmienia się na CAPD; lub dodanie dodatkowego zastępstwa w ciągu dnia. Ale ta forma leczenia zwiększa koszty dla pacjenta i instytucji. Jest to niepraktyczne, ponieważ pacjent nie jest przeszkolony w zakresie zmiany na CAPD, a środki na CAPD nie są natychmiast dostępne. Jednak leczenie antybiotykami w APD jest nieznane. Rzeczywistym zaleceniem międzynarodowych wytycznych jest opracowanie większej liczby badań klinicznych w celu zwiększenia dowodów na ten temat. Nie ma wystarczającej liczby badań klinicznych, aby potwierdzić lub wykluczyć jego skuteczność.

Cel: Porównanie skuteczności antybiotykoterapii zapalenia otrzewnej w AChP przy użyciu standardowej techniki z zastosowaniem w APD pacjentów z IMSS.

HIPOTEZA: Skuteczność antybiotykoterapii zapalenia otrzewnej w APD jest lepsza niż w technice CAPD u pacjentów ubezpieczonych w IMSS.

MATERIAŁ I METODY: Sto dwie próbki pacjentów obliczono w celu oszacowania dwóch proporcji z poziomem ufności 0,05 i mocą 80%. Do losowego, prostego, ślepego, porównawczego badania klinicznego, zatwierdzonego do krajowego komitetu IMSS, zostaną włączeni pacjenci > 18 lat w APD w Hospital General 1, 10 i podstrefie 4 Colima, z rozpoznaniem zapalenia otrzewnej (ból brzucha, mętny płyn , badanie cytologiczne z leukocytami >100 komórek/mm3, wielojądrzaste >50%), cewnik funkcjonalny oraz podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu. Pacjenci uczuleni na wankomycynę i ceftazydym nie zostaną uwzględnieni. Kryteriami eliminacji będą perforacja jelita, jama brzuszna sklasyfikowana jako nienadająca się do chP, działania niepożądane antybiotyku oraz pacjenci, którzy zdecydują się opuścić badanie. Pacjenci zostaną wybrani za pomocą tabeli liczb losowych i podzieleni w celu utworzenia dwóch grup leczenia z 51 pacjentami. Jednym z nich będzie leczenie zapalenia otrzewnej za pomocą APD, a drugim jedna wymiana CAPD dziennie. Początkowy schemat antybiotykoterapii będzie stosowany w obu grupach w sposób ciągły w oparciu o: ceftazydym (1500 mg/dobę) i wankomycynę (20 mg/kg co 3 dni) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania; dostosowanie postępowania w zależności od wyniku posiewu, uzupełnienie schematu antybiotykoterapii na 14 do 21 dni. Analiza cytologiczna płynu dializacyjnego będzie wykonywana co dwa dni. Postęp kliniczny będzie monitorowany do czasu rozwiązania problemu w szpitalu lub w domu pacjenta. Problem uznajemy za rozwiązany, gdy objawy ustąpią i wynik cytologii będzie ujemny (leukocyty <100 komórek/mm3). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich działania niepożądane antybiotyków, perforacja jelit, jama brzuszna nieprzystosowana do chP, grzybicze zapalenie otrzewnej, pacjenci, którzy zdecydują się opuścić badanie. Zbierzemy dane demograficzne, choroby współistniejące, czas w PD i APD, przyczyny zapalenia otrzewnej; zweryfikować technikę PD, urezę resztkową, inne miejsca zakażenia i przebyte zapalenie otrzewnej. Zmienną zależną jest zapalenie otrzewnej, a zmienną niezależną leczenie antybiotykowe w chP, a zmiennymi pośrednimi są cukrzyca typu 2, zakażenie miejsca wkłucia, zapalenie kanalików nerkowych, przebyte zapalenie otrzewnej, czas trwania PD, błąd w technice PD.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Obejmuje wnioskowanie opisowe i statystyczne dotyczące charakterystyki klinicznej pacjentów. Prezentacja danych przebiega przez statystykę opisową (średnia lub mediana, odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy w zależności od rozkładu danych przez Kołmogorowa-Smirnowa). Aby poznać efekt leczenia, użyjemy metod względnego ryzyka, redukcji względnego ryzyka oraz liczby niezbędnej do leczenia. Obserwacja zmiennych jakościowych zostanie określona za pomocą: testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, odpowiednio. Aby porównać zmienne ilościowe między grupami, można zastosować metodę U Manna Whitneya lub t Studenta. Do przeprowadzenia analizy wielowymiarowej zostanie wykorzystana regresja logistyczna. Wykorzystany zostanie pakiet statystyczny SPSS 24. Będziemy rozważać istotność, jeśli p <0,05. Wykorzystane zasoby pochodzą od naukowców i IMSS. Szacowany czas opracowania opracowania to 12 miesięcy.