Léčba peritonitidy v automatizované peritoneální dialýze

ÚVOD: Sekundární bakteriální peritonitida, hlavní infekční komplikace spojená s peritoneální dialýzou (PD), je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Diagnóza peritonitidy zahrnuje příznaky a symptomy: nauzea, zvracení, hyporexie, průjem, bolesti břicha, horečka, zakalená tekutina, změněná cytologie a další. Mexiko hlásilo konečné stadium onemocnění ledvin u 866 pacientů na milion obyvatel (pmp) a 485 pmp při léčbě PD. Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) uvádí terminální onemocnění ledvin u 55 101 pacientů a 59 % v léčbě DP. Peritonitida je první příčinou morbidity u pacientů s DP a hlavní příčinou konverze na hemodialýzu. U nás byla peritonitida hlášena s četností 1,2 epizody/rok na pacienta, převyšující mezinárodní doporučení. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) s použitím cykléru připojeného k pacientovi pomocí hadiček a naprogramovaného tak, aby provedl určitý počet cyklů za určité časové období. Používání APD na celém světě roste a snížilo počet případů peritonitidy ve srovnání s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD). CAPD je známá jako manuální dialýza, obvykle potřebuje 3 výměny za den a 1 výměnu v noci s dobou trvání 5 až 6 hodin. Antibiotická léčba peritonitidy by měla být cefalosporinem nebo vankomicinem první generace nebo cefalosporiny třetí generace nebo aminoglykosidy. Ve skutečnosti se způsob antibiotické léčby peritonitidy u APD mění na modalitu CAPD; nebo přidání další náhrady během dne. Ale tato forma léčby zvyšuje náklady pro pacienty a instituce. Není to praktické, protože pacient není vyškolen k přechodu na CAPD a zdroje na CAPD nejsou okamžitě dostupné. Léčba antibiotiky u APD však není známa. Aktuální doporučení mezinárodních doporučení je vyvinout více klinických studií, aby se zvýšily důkazy na toto téma. Není dostatek klinických studií, které by podpořily nebo vyloučily jeho účinnost.

CÍL: Porovnat účinnost aplikace antibiotik peritonitidy u APD standardní technikou s aplikací u APD u pacientů s IMSS.

HIPOTÉZA: Účinnost antibiotické léčby peritonitidy u APD je u pacientů pojištěných u IMSS lepší než u techniky CAPD.

MATERIÁL A METODY: Vypočteno sto dva vzorků pacientů pro odhad dvou podílů s hladinou spolehlivosti 0,05 a 80% mocninou. Prostřednictvím náhodné, jednoduché slepé, srovnávací klinické studie schválené národním výborem IMSS budou zahrnuti pacienti > 18 let v APD v nemocnici General 1, 10 a subzone 4 of Colima, s diagnózou peritonitida (bolest břicha, zakalená tekutina cytologické s leukocyty >100 buněk/mm3, polymorfonukleární >50 %), funkční katétr a podepsaný informovaný souhlas s přijetím účasti ve studii. Pacienti alergičtí na vankomicyn a ceftazidim nebudou zahrnuti. Eliminačními kritérii budou perforace střeva, dutina břišní klasifikovaná jako nezpůsobilá k PD, nežádoucí účinky antibiotik a pacienti, kteří se rozhodnou studii opustit. Pacienti budou vybráni pomocí tabulky náhodných čísel a rozděleni do dvou léčebných skupin s 51 pacienty. Jednou z nich bude léčba peritonitidy pomocí APD a druhou s jednou výměnou na CAPD denně. Počáteční antibiotické schéma bude aplikováno na obě skupiny kontinuálně na základě: ceftazidimu (1500 mg/den) a vankomycinu (20 mg/kg každé 3 dny) podle aktuálních pokynů pro léčbu; úprava vedení dle výsledku kultivace, doplnění antibiotického schématu na 14 až 21 dní. Cytologický rozbor dialyzační tekutiny bude prováděn každé dva dny. Klinický pokrok bude sledován, dokud nedojde k vyléčení, buď v nemocnici, nebo doma u pacienta. Problém považujeme za vyřešený, když symptomy vymizí a byla získána negativní cytologie (leukocyty <100 buněk/mm3). Pacienti budou vyloučeni, pokud vykazují nežádoucí účinky antibiotik, perforaci střeva, dutinu břišní nezpůsobilou pro PD, plísňovou peritonitidu, pacienty, kteří se rozhodnou studii opustit. Budeme shromažďovat demografická data, komorbiditu, dobu v PD a APD, příčiny peritonitidy; ověřit PD techniku, reziduální urezu, jiná místa infekce a předchozí peritonitidu. Závislou proměnnou je peritonitida a nezávislou proměnnou je léčba antibiotiky u PD a intervenujícími proměnnými jsou diabetes 2. typu, infekce v místě zavedení, tunelitida, předchozí peritonitida, doba v PD, chyba v technice PD.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Zahrnuje deskriptivní a statistickou inferenci klinických charakteristik pacientů. Prezentace dat se pohybuje přes deskriptivní statistiku (průměr nebo medián, standardní odchylka nebo mezikvartilové rozmezí v závislosti na distribuci dat přes Kolmogorov-Smirnov). Pro poznání efektu léčby použijeme metody relativního rizika, snížení relativního rizika a počtu nutných k léčbě. Pozorování kvalitativních proměnných bude stanoveno: Chí kvadrát testem, Fisherovým exaktním testem, podle potřeby. K porovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami lze použít U Mann Whitney nebo t Student. Logistická regrese bude použita k provedení multivariabilní analýzy. Bude použit statistický balíček SPSS 24. Významnost budeme zvažovat, pokud p<0,05. Použité zdroje přispívají výzkumníci a IMSS. Předpokládaná doba vypracování studie je 12 měsíců.