赤痢菌 CVD 30000: 赤痢菌ワクチンによるワクチン接種に対する反応の研究

包含基準:

• 18～45歳の男性または女性
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します
• 健康、病歴、検査、投薬に基づく
• 以下を含む、許容されるスクリーニング検査室作業の文書化:

WBC、ANC、Hg、血小板 クレアチニン、ALT、胆汁 血清 IgA HIV、HBsAg、HCV HLA-B27 陰性（この基準はコホート 4 には適用されない） 便培養尿検査

• 理解度評価ツールの合格点 (正解率 70% 以上)
• -研究期間中に別の介入臨床試験に参加しないことに同意する
• 出産の可能性のある女性の場合、登録の4週間前から最後のワクチン接種またはチャレンジの4週間後まで、許容される避妊に同意する必要があります
• 12日間の入院が可能（この基準はコホート4には適用されません）

除外基準:

• -スクリーニング時または研究製品の投与から24時間以内の陽性妊娠検査
• -静脈穿刺を3回試みた後、静脈血を採取できないことによって定義される静脈アクセス不良（この基準はコホート4には適用されません）
• 次のように定義される異常なバイタル サイン:

150 mmHg を超える収縮期血圧または 90 mmHg を超える拡張期血圧 100 を超える安静時心拍数 華氏 100.4 度以上の口腔温度

• IgA欠乏症（血清IgAが70mg/dL未満の人）
• 血清 S. flexneri 2a LPS igG 力価が 2500 以上
• -以前にワクチンを接種したか、ETECまたは赤痢菌に感染（自然またはチャレンジ）したことがある、登録前の5年以内
• -登録前3年以内に、赤痢菌または他の腸管感染症が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行に関連する旅行者下痢の症状
• -重度の消化不良、乳糖不耐症、またはその他の重大な消化管疾患を含む慢性消化器疾患の病歴
• -ワクチンまたはチャレンジの各投与から2週間以内の抗菌薬の使用
• 下剤、止瀉剤、便秘解消剤、または制酸剤療法の定期的な使用（毎週以上）
• -主要な胃腸手術の病歴（合併症のない腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術は、1年以上前に許可されています）
• -異常な排便パターンで、過去 6 か月間で 1 週間に 3 回未満の便、または 1 日に 2 回を超える便で定義されます
• -ワクチンの各投与またはチャレンジから30日以内の経口、非経口、または高用量の吸入ステロイドの使用
• -ワクチンの各投与またはチャレンジから30日以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物の使用
• -管理のために毎日または毎週処方された薬を必要とする現在の病状（入院中の薬の使用は制限されているため）は、研究者の判断で、投薬を逃した可能性が被験者の健康に重大なリスクをもたらす可能性がある場合、除外基準になる可能性があります
• 反応性関節炎の病歴
• 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の診断
• -過去5年以内の発作性障害の病歴
• -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
• 免疫抑制の存在
• -シプロフロキサシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（バクトリム）、または破傷風含有ワクチンに対する既知の重大なアレルギー（すなわち、アナフィラキシー）
• -病理学的異常を伴う12誘導心電図（この基準はコホート4には適用されません）
• 食品取り扱い業界での職業、非常に幼い子供 (5 歳未満)、高齢者 (65 歳以上)、または免疫不全 (この基準はコホート 4 には適用されません) と同居または世話をしている
• 既知の法的義務、出廷、専門的な会議、休暇、計画されたイベント、または 12 日間の入院を妨げる可能性のあるその他の理由がある。 (この基準はコホート 4 には適用されません)
• -研究者の意見では、研究の安全性、被験者の参加能力、または研究の結果を損なうその他の基準