志贺氏菌 CVD 30000：志贺氏菌疫苗接种反应研究

纳入标准：

• 18-45岁的男性或女性
• 提供书面知情同意书
• 健康，基于病史、检查和药物治疗
• 记录可接受的筛查实验室工作，包括：

WBC、ANC、Hg、血小板 肌酐、ALT、胆汁 血清 IgA HIV、HBsAg、HCV HLA-B27 阴性（该标准不适用于队列 4） 粪便培养 尿液分析

• 理解评估工具的及格分数（大于或等于 70% 的正确答案）
• 同意在研究期间不参加另一项介入性临床试验
• 对于有生育能力的女性，必须在入学前 4 周和最后一次疫苗接种或挑战后 4 周内同意接受可接受的节育
• 可供住院 12 天（此标准不适用于第 4 组）

排除标准：

• 筛选时或研究产品给药后 24 小时内妊娠试验阳性
• 静脉通路不良，定义为在 3 次静脉穿刺尝试后无法获得静脉血（该标准不适用于第 4 组）
• 生命体征异常，定义为：

收缩压大于 150 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg 静息心率大于 100 口腔温度大于或等于 100.4 华氏度

• IgA 缺乏症患者（血清 IgA 低于 70 mg/dL
• 血清 S. flexneri 2a LPS igG 效价大于或等于 2500
• 入学前 5 年内曾接种过 ETEC 或志贺氏菌疫苗或曾感染（自然或挑战）
• 入组前 3 年内因前往志贺氏菌或其他肠道感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行而出现的旅行者腹泻症状
• 慢性胃肠道疾病史，包括严重消化不良、乳糖不耐受或其他严重的胃肠道疾病
• 在每剂疫苗或挑战后 2 周内使用抗微生物药物
• 定期（大于或等于每周）使用泻药、止泻剂、抗便秘剂或抗酸剂
• 胃肠道大手术史（允许进行简单的腹腔镜阑尾切除术或胆囊切除术超过 1 年）
• 排便模式异常，定义为过去 6 个月内每周排便次数少于 3 次或每天排便次数多于 2 次
• 在每剂疫苗或挑战后 30 天内使用口服、肠胃外或大剂量吸入类固醇
• 在每剂疫苗或挑战后 30 天内使用任何可能影响免疫功能的药物
• 当前的医疗状况需要每天或每周服用处方药进行控制（因为在住院期间药物使用受到限制），如果根据研究者的判断，错过剂量的可能性可能对受试者的健康构成重大风险，则可能是排除标准
• 反应性关节炎病史
• 精神分裂症或其他主要精神疾病的诊断
• 最近 5 年内有癫痫病史
• 最近 5 年内有酒精或药物滥用史
• 存在免疫抑制
• 已知对环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (Bactrim) 或含有破伤风的疫苗有明显过敏反应（即过敏反应）
• 12导联心电图伴病理异常（该标准不适用于队列4）
• 食品加工行业的职业，与年幼的孩子（5 岁以下）、老人（65 岁以上）或免疫功能低下的人一起生活或照顾他们（此标准不适用于第 4 组）
• 有任何已知的法律义务、出庭、专业会议、休假、计划中的活动或其他可能会影响一个人有空进行 12 天住院治疗的原因。 （此标准不适用于队列 4）
• 研究者认为会损害研究安全性、受试者参与能力或研究结果的任何其他标准