Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shigella CVD 30000: Badanie odpowiedzi na szczepienie szczepionką Shigella

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy 2b bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki skoniugowanej na bazie monowalentnych syntetycznych węglowodanów (SF2a-TT15) do ochrony przed zakażeniem eksperymentalnym Shigella Flexneri 2a

Celem tego badania jest ustalenie, czy SF2a-TT15 (monowalentna syntetyczna skoniugowana szczepionka Shigella na bazie węglowodanów) jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniu Shigella.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy SF2a-TT15 (monowalentna syntetyczna skoniugowana szczepionka Shigella na bazie węglowodanów) jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniu Shigella. Będzie to jednoośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące fazę szczepienia i fazę prowokacji. Faza szczepień będzie składać się z uczestników badania, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Dwie dawki zaślepionego badanego produktu zostaną podane drogą domięśniową w odstępie około 4 tygodni. Faza prowokacji będzie się składać z pobytu w szpitalu trwającego około 12 dni, podczas którego kwalifikujący się uczestnicy badania przyjmą doustne inokulum szczepu 2457T S flexneri 2a typu dzikiego, a następnie będą monitorowani pod kątem choroby i leczeni antybiotykami po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego lub po 5 dni po prowokacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub gdy zostanie to uznane za konieczne. Po spełnieniu kryteriów wypisu uczestnicy badania przejdą wizyty kontrolne w ambulatorium przez ~7 miesięcy po ostatniej dawce produktu objętego ślepą próbą (dzień 237). Badanie skuteczności zostanie włączone do trzech kohort uczestników, z których każda będzie składać się z około 30 osób, które będą uczestniczyć w fazie szczepienia i 22 osób, które przejdą do fazy prowokacji. Będzie czwarta kohorta uczestników, składająca się z 12 osób, które otrzymają szczepionkę w ramach projektu otwartego - ta kohorta dostarczy próbki surowicy, które mają być użyte do wygenerowania wzorców surowicy do testów laboratoryjnych, jako część trwający i przyszły rozwój kliniczny szczepionek Shigella.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowy, oparty na historii, badaniu i lekach
  • Udokumentowana akceptowalna praca laboratoryjna w zakresie badań przesiewowych, w tym:

WBC, ANC, Hg, płytki krwi Kreatynina, ALT, surowica żółciowa IgA HIV, HBsAg, HCV Ujemny dla HLA-B27 (to kryterium nie dotyczy kohorty 4) Posiew kału Analiza moczu

  • Wynik pozytywny w narzędziu do oceny zrozumienia (powyżej lub równo 70% poprawnych odpowiedzi)
  • Zgadza się nie uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dopuszczalną kontrolę urodzeń na 4 tygodnie przed włączeniem do badania i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu lub prowokacji
  • Dostępne na 12-dniowy pobyt w szpitalu (to kryterium nie dotyczy kohorty 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania badanego produktu
  • Słaby dostęp żylny, rozumiany jako brak możliwości uzyskania krwi żylnej po 3 próbach nakłucia żyły (to kryterium nie dotyczy kohorty 4)
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, zdefiniowane jako:

Ciśnienie skurczowe większe niż 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 90 mmHg Tętno spoczynkowe większe niż 100 Temperatura w jamie ustnej większa lub równa 100,4 stopni F

  • Osoby z niedoborem IgA (IgA w surowicy poniżej 70 mg na dl
  • Surowica S. flexneri 2a LPS miano IgG większe lub równe 2500
  • Otrzymali wcześniejsze szczepionki lub przebyli wcześniejszą infekcję (naturalną lub prowokacyjną) ETEC lub Shigella w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Objawy biegunki podróżnych związane z podróżami do krajów, w których Shigella lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym ciężka niestrawność, nietolerancja laktozy lub inna istotna choroba przewodu pokarmowego
  • Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 tygodni od każdej dawki szczepionki lub prowokacji
  • Regularne stosowanie (większe lub równe co tydzień) środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych, środków przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (dozwolona jest nieskomplikowana laparoskopowa appendektomia lub cholecystektomia ponad 1 rok wcześniej)
  • Nieprawidłowy układ jelit, zdefiniowany przez mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie doustnych, pozajelitowych lub dużych dawek steroidów wziewnych w ciągu 30 dni od każdej dawki szczepionki lub prowokacji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 30 dni od każdej dawki szczepionki lub prowokacji
  • Obecny stan zdrowia, który wymaga codziennego lub cotygodniowego przyjmowania przepisanych leków w celu kontroli (ponieważ stosowanie leków jest ograniczone podczas pobytu w szpitalu), może stanowić kryterium wykluczenia, jeśli w ocenie badacza możliwość pominięcia dawek może stanowić znaczące zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  • Historia reaktywnego zapalenia stawów
  • Rozpoznanie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
  • Historia zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność immunosupresji
  • Znana znaczna alergia (tj. anafilaksja) na ciprofloksacynę, trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim) lub szczepionkę zawierającą tężec
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram z patologicznymi nieprawidłowościami (to kryterium nie dotyczy kohorty 4)
  • Zawód w przemyśle spożywczym, mieszkanie lub opieka nad bardzo małymi dziećmi (poniżej 5 lat), osobami starszymi (powyżej 65 lat) lub z obniżoną odpornością (to kryterium nie dotyczy kohorty 4)
  • Posiadanie jakichkolwiek znanych zobowiązań prawnych, stawiennictwa w sądzie, spotkań służbowych, urlopów, planowanych wydarzeń lub innych powodów, które mogą kolidować z dyspozycyjnością danej osoby na 12-dniowy pobyt w szpitalu. (to kryterium nie dotyczy kohorty 4)
  • Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badania, zdolności uczestnika do udziału lub wynikom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: szczepionka Shigella lub placebo, a następnie prowokacja
Randomizacja 1:1 do badanej szczepionki Shigella lub placebo (n=30). Większość uczestników otrzyma wtedy prowokację Shigella (n=22).
Biologiczny: SF2a-TT15 Szczepionka Shigella
0,5 ml szczepionki podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Inny: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Biologiczny: Czynnik prowokacyjny S. flexneri 2a szczep 2457T
Każdy uczestnik wypije 120 ml roztworu buforowego wodorowęglanu sodu. Około 1 do 2 minut później, uczestnik spożyje około 1500 cfu szczepu 2457T S. flexneri 2a zawieszonego w 30 ml roztworu buforu wodorowęglanowego.
Eksperymentalny: Kohorta 2: szczepionka Shigella lub placebo, a następnie prowokacja
Randomizacja 1:1 do badanej szczepionki Shigella lub placebo (n=30). Większość uczestników otrzyma wtedy prowokację Shigella (n=22).
Biologiczny: SF2a-TT15 Szczepionka Shigella
0,5 ml szczepionki podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Inny: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Biologiczny: Czynnik prowokacyjny S. flexneri 2a szczep 2457T
Każdy uczestnik wypije 120 ml roztworu buforowego wodorowęglanu sodu. Około 1 do 2 minut później, uczestnik spożyje około 1500 cfu szczepu 2457T S. flexneri 2a zawieszonego w 30 ml roztworu buforu wodorowęglanowego.
Eksperymentalny: Kohorta 3: szczepionka Shigella lub placebo, a następnie prowokacja
Randomizacja 1:1 do badanej szczepionki Shigella lub placebo (n=30). Większość uczestników otrzyma wtedy prowokację Shigella (n=22).
Biologiczny: SF2a-TT15 Szczepionka Shigella
0,5 ml szczepionki podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Inny: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej podaje się przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego w 1. dniu badania i 29. dniu badania.
Biologiczny: Czynnik prowokacyjny S. flexneri 2a szczep 2457T
Każdy uczestnik wypije 120 ml roztworu buforowego wodorowęglanu sodu. Około 1 do 2 minut później, uczestnik spożyje około 1500 cfu szczepu 2457T S. flexneri 2a zawieszonego w 30 ml roztworu buforu wodorowęglanowego.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Tylko szczepionka Shigella, bez prowokacji
Wszyscy ochotnicy otrzymują badaną szczepionkę Shigella (n=12). Brak wyzwania Shigelli.
Biologiczny: SF2a-TT15 Szczepionka Shigella
0,5 ml szczepionki podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w 1. dniu badania i 29. dniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Ochronna obliczona jako zmiana współczynnika ataku
Ramy czasowe: około ośmiu miesięcy
Oszacowanie punktowe skuteczności ochronnej należy obliczyć jako zmianę odsetka ataków wśród otrzymujących placebo i zaszczepionych podzieloną przez wskaźnik ataku wśród otrzymujących placebo. Obliczona zostanie skuteczność szczepionki oraz 90% i 95% przedziały ufności.
około ośmiu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00086278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shigella

Badania kliniczne na SF2a-TT15 Szczepionka Shigella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj