Shigella CVD 30000: A Shigella vakcinával történő oltásra adott válaszok tanulmányozása
2023. május 8. frissítette: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
A Shigella Flexneri 2a kísérleti fertőzés elleni védelemre szolgáló monovalens szintetikus szénhidrát alapú konjugált vakcina (SF2a-TT15) biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának 2b. fázisa
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SF2a-TT15 (monovalens, szintetikus szénhidrát alapú konjugált Shigella vakcina) biztonságos-e és hatékony-e a Shigella fertőzés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SF2a-TT15 (monovalens, szintetikus szénhidrát alapú konjugált Shigella vakcina) biztonságos-e és hatékony-e a Shigella fertőzés megelőzésében.
Ez egy 2b fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat lesz, amely magában foglal egy vakcinázási és egy provokációs fázist.
A vakcinázási szakasz a vizsgálat résztvevőiből áll, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a vakcinát vagy a placebót.
A vak vizsgálati készítmény két adagját intramuszkulárisan kell beadni, körülbelül 4 hét elteltével.
A kihívás fázisa körülbelül 12 napos fekvőbeteg-kezelésből áll, amely alatt a vizsgálatban részt vevők a vad típusú S flexneri 2a 2457T törzs szájon át történő oltóanyagát veszik be, majd az elsődleges végpont elérésekor vagy azután megfigyelik betegségüket, és antibiotikumokkal kezelik őket. 5 nappal a kihívás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy amikor szükségesnek ítélik.
Az elbocsátási kritériumok teljesítése esetén a vizsgálat résztvevői a járóbeteg-klinikai nyomon követési látogatásokat teszik meg a vak vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 7 hónapig (237. nap).
A hatékonysági vizsgálatba három résztvevői kohorsz bevonásával kerül sor, mindegyik kohorsz körülbelül 30 alanyból áll, akik részt vesznek az oltási fázisban, és 22 alanyból, akik folytatják a kihívási fázist.
A résztvevők negyedik csoportja lesz, amely 12 alanyból áll, és amely nyílt elrendezésben kapja meg a vakcinát – ez a kohorsz szérummintákat fog szolgáltatni, amelyeket a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges szérumstandardok előállításához használnak fel, a kísérlet részeként. a Shigella vakcinák folyamatban lévő és jövőbeni klinikai fejlesztése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Becky Boyce, RN
- Telefonszám: 410-706-6156
- E-mail: cboyce@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves férfi vagy nő
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad
- Egészséges, az előzmények, a vizsga és a gyógyszerek alapján
- Dokumentált, elfogadható szűrőlaboratóriumi munka, beleértve:
WBC, ANC, Hg, Thrombocyta Kreatinin, ALT, Bili Serum IgA HIV, HBsAg, HCV Negatív HLA-B27 esetén (ez a kritérium nem vonatkozik a 4-es kohorszra) Széklettenyészet vizeletvizsgálat
- A Szövegértés-értékelő eszköz megfelelési pontszáma (a helyes válaszok 70 százalékánál nagyobb vagy egyenlő)
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt újabb intervenciós klinikai vizsgálatban
- Fogamzóképes korú nők esetében 4 héttel a beiratkozás előtt és 4 héttel az utolsó oltás vagy kihívás után el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlást.
- 12 napos fekvőbeteg-ellátás esetén elérhető (ez a kritérium nem vonatkozik a 4. kohorszra)
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgálati termék adagolását követő 24 órán belül
- Gyenge vénás hozzáférés, amelyet a vénás vér 3 vénapunkciós kísérlet utáni képtelensége határozza meg (ez a kritérium nem vonatkozik a 4. kohorszra)
- Rendellenes életjelek, a következőképpen határozhatók meg:
A szisztolés vérnyomás meghaladja a 150 Hgmm-t vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 Hgmm-t Nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 100 Orális hőmérséklet 100,4 F vagy annál nagyobb
- IgA-hiányban szenvedő személyek (a szérum IgA kevesebb, mint 70 mg/dl
- A szérum S. flexneri 2a LPS igG titere 2500-nál nagyobb vagy egyenlő
- Korábban kapott oltást, vagy korábban ETEC-vel vagy Shigellával fertőzött (természetes vagy provokált) a beiratkozást megelőző 5 éven belül
- Utazói hasmenés tünetei olyan országokba történő utazással kapcsolatban, ahol a Shigella vagy más enterális fertőzések endémiás (a fejlődő világ nagy részén) a beiratkozást megelőző 3 éven belül
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a súlyos dyspepsiát, a laktóz intoleranciát vagy más jelentős gyomor-bélrendszeri betegséget
- Antimikrobiális szerek alkalmazása az egyes vakcinaadagokat vagy a fertőzést követő 2 héten belül
- Hashajtók, hasmenés elleni szerek, székrekedés elleni szerek vagy savlekötő szerek rendszeres (heti vagy annál nagyobb) használata
- Jelentős gasztrointesztinális műtétek anamnézisében (egy évnél régebbi szövődménymentes laparoszkópos vakbélműtét vagy cholecystectomia megengedett)
- Rendellenes bélrendszer, amelyet heti 3-nál kevesebb vagy napi 2-nél több széklet határoz meg az elmúlt 6 hónapban
- Orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása az egyes vakcina adagokat vagy a fertőzést követő 30 napon belül
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését az egyes vakcinaadagokat vagy a fertőzést követő 30 napon belül
- A jelenlegi egészségügyi állapot, amely napi vagy hetente felírt gyógyszeres kezelést igényel (mivel a gyógyszerhasználat korlátozott a fekvőbeteg-ellátás alatt), kizáró feltétel lehet, ha a vizsgáló megítélése szerint az adag kihagyásának lehetősége jelentős kockázatot jelenthet az alany egészségére nézve.
- Reaktív ízületi gyulladás története
- A skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa
- Görcsrohamos rendellenesség anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Immunszuppresszió jelenléte
- Ismert jelentős allergia (azaz anafilaxia) ciprofloxacinra, trimetoprim-szulfametoxazolra (Bactrim) vagy tetanusz tartalmú vakcinára
- 12 elvezetéses elektrokardiogram kóros eltérésekkel (ez a kritérium nem vonatkozik a 4. kohorszra)
- Élelmiszer-ipari foglalkozás, nagyon fiatal (5 évnél fiatalabb), idős (65 év feletti) vagy immunhiányos gyermekek együttélése vagy gondozása (ez a kritérium nem vonatkozik a 4. kohorszra)
- Bármilyen ismert jogi kötelezettség, bírósági megjelenés, szakmai értekezlet, nyaralás, tervezett rendezvény vagy egyéb olyan ok, amely akadályozhatja egy személy 12 napos fekvőbeteg-ellátásának elérhetőségét. (ez a feltétel nem vonatkozik a 4. kohorszra)
- Bármilyen egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat biztonságát, a vizsgálati alany részvételi képességét vagy a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Shigella vakcina vagy placebo, amelyet kihívás követ
1:1 arányú randomizálás vizsgálati Shigella vakcinára vagy placebóra (n=30).
A résztvevők többsége ekkor megkapja a Shigella kihívást (n=22).
|
A vakcina 0,5 ml-ét intramuszkuláris injekcióban adják be a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
0,5 ml normál sóoldatot adnak be intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
Minden résztvevő 120 ml nátrium-hidrogén-karbonát pufferoldatot iszik.
Körülbelül 1-2 perccel később a résztvevő körülbelül 1500 cfu S. flexneri 2a 2457T törzset vesz fel 30 ml bikarbonát pufferoldatban szuszpendálva.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Shigella vakcina vagy placebo, majd kihívás
1:1 arányú randomizálás vizsgálati Shigella vakcinára vagy placebóra (n=30).
A résztvevők többsége ekkor megkapja a Shigella kihívást (n=22).
|
A vakcina 0,5 ml-ét intramuszkuláris injekcióban adják be a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
0,5 ml normál sóoldatot adnak be intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
Minden résztvevő 120 ml nátrium-hidrogén-karbonát pufferoldatot iszik.
Körülbelül 1-2 perccel később a résztvevő körülbelül 1500 cfu S. flexneri 2a 2457T törzset vesz fel 30 ml bikarbonát pufferoldatban szuszpendálva.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Shigella vakcina vagy placebo, amelyet kihívás követ
1:1 arányú randomizálás vizsgálati Shigella vakcinára vagy placebóra (n=30).
A résztvevők többsége ekkor megkapja a Shigella kihívást (n=22).
|
A vakcina 0,5 ml-ét intramuszkuláris injekcióban adják be a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
0,5 ml normál sóoldatot adnak be intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
Minden résztvevő 120 ml nátrium-hidrogén-karbonát pufferoldatot iszik.
Körülbelül 1-2 perccel később a résztvevő körülbelül 1500 cfu S. flexneri 2a 2457T törzset vesz fel 30 ml bikarbonát pufferoldatban szuszpendálva.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Csak Shigella vakcina, nincs kihívás
Minden önkéntes megkapja a vizsgált Shigella vakcinát (n=12).
Nincs Shigella kihívás.
|
A vakcina 0,5 ml-ét intramuszkuláris injekcióban adják be a deltoid izomba az 1. vizsgálati napon és a 29. vizsgálati napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védelmi hatékonyság a támadási arány változásaként számítva
Időkeret: körülbelül nyolc hónap
|
A védőhatékonyság pontbecslését úgy kell kiszámítani, hogy a támadási arány változását a placebót kapók és az oltottak között elosztják a placebót kapók körében tapasztalt rohamok arányával.
Ki kell számítani a vakcina hatékonyságát, valamint a 90%-os és 95%-os konfidencia intervallumot.
|
körülbelül nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00086278
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SF2a-TT15 Shigella vakcina
-
Institut PasteurBefejezve
-
Institut PasteurWellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Parexel; Bill & Melinda... és más munkatársakBefejezve