Shigella CVD 30000: Shigella 백신을 사용한 예방접종에 대한 반응 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Shigella Flexneri 2a 실험적 감염에 대한 보호를 위한 1가 합성 탄수화물 기반 접합체 백신(SF2a-TT15)의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 2b상 연구
이 연구의 목적은 SF2a-TT15(1가 합성 탄수화물 기반 접합 시겔라 백신)가 이질균 감염 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SF2a-TT15(1가 합성 탄수화물 기반 접합 시겔라 백신)가 이질균 감염 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이것은 백신 접종 단계와 도전 단계를 포함하는 2b 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구가 될 것입니다.
백신 접종 단계는 백신 또는 위약을 받도록 1:1 무작위로 배정되는 연구 참가자로 구성됩니다.
맹검 연구 제품의 2회 투여량은 약 4주 간격으로 근육내 투여 경로로 제공될 것입니다.
챌린지 단계는 적격한 연구 참가자가 야생형 S flexneri 2a 균주 2457T의 경구 접종물을 섭취한 다음 질병에 대해 모니터링하고 1차 종점에 도달하거나 챌린지 후 5일 중 먼저 도래하거나 필요하다고 판단되는 경우.
퇴원 기준을 충족하면 연구 참가자는 맹검 연구 제품의 마지막 투여 후 ~7개월(237일)까지 외래 진료소 후속 방문을 완료합니다.
효능 연구는 참가자의 3개 코호트를 통해 등록되며, 각 코호트는 백신 접종 단계에 참여할 약 30명의 피험자와 챌린지 단계를 진행할 22명의 피험자로 구성됩니다.
공개 라벨 디자인으로 백신을 투여할 12명의 피험자로 구성된 참가자의 네 번째 코호트가 있을 것입니다. Shigella 백신의 진행 중인 임상 개발 및 향후 임상 개발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 건강, 병력, 검사 및 약물에 근거
- 다음을 포함하여 문서화된 허용 가능한 스크리닝 실험실 작업:
WBC, ANC, Hg, 혈소판 크레아티닌, ALT, 담즙 혈청 IgA HIV, HBsAg, HCV HLA-B27 음성(이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음) 대변 배양 소변검사
- 이해력 평가 도구의 합격 점수(정답의 70% 이상)
- 연구 기간 동안 다른 중재 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 가임 여성의 경우, 등록 4주 전과 마지막 백신 접종 또는 챌린지 후 4주 동안 허용 가능한 산아제한에 동의해야 합니다.
- 12일 입원 가능(이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음)
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 연구 제품 투여 24시간 이내에 양성 임신 테스트
- 3번의 정맥 천자 시도 후 정맥혈을 얻을 수 없는 것으로 정의되는 정맥 접근 불량(이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음)
- 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:
수축기 혈압 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 안정시 심박수 100 이상 구강 온도 화씨 100.4도 이상
- IgA 결핍증이 있는 사람(혈청 IgA가 dL당 70mg 미만
- 혈청 S. flexneri 2a LPS igG 역가 2500 이상
- 등록 전 5년 이내에 ETEC 또는 Shigella로 이전 백신을 받았거나 사전 감염(자연 또는 챌린지)이 있는 경우
- 등록 전 3년 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국) 여행과 관련된 여행자 설사 증상
- 심한 소화불량, 유당 불내증 또는 기타 중요한 위장관 질환을 포함한 만성 위장관 질환의 병력
- 각 백신 접종 또는 챌린지 후 2주 이내에 항균제 사용
- 완하제, 지사제, 항변비제 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 이상)
- 주요 위장관 수술의 병력(복잡하지 않은 복강경 충수 절제술 또는 1년 이전의 담낭 절제술은 허용됨)
- 지난 6개월 동안 배변 횟수가 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상으로 정의되는 비정상적인 배변 패턴
- 각 백신 접종 또는 챌린지 후 30일 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드 사용
- 각 백신 접종 후 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 또는 챌린지
- 통제를 위해 매일 또는 매주 처방된 약물을 필요로 하는 현재의 의학적 상태(입원 기간 동안 약물 사용이 제한되기 때문에)는 연구자의 판단에 따라 복용량을 놓칠 가능성이 피험자의 건강에 상당한 위험을 나타낼 수 있는 경우 제외 기준이 될 수 있습니다.
- 반응성 관절염의 역사
- 정신분열증 또는 기타 주요 정신질환의 진단
- 지난 5년 이내 발작 장애의 병력
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 면역 억제의 존재
- 시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸(박트림) 또는 파상풍 함유 백신에 대한 알려진 중대한 알레르기(즉, 아나필락시스)
- 병리학적 이상이 있는 12-유도 심전도(이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음)
- 식품 취급 산업 종사자, 아주 어린 자녀(5세 미만), 노인(65세 이상) 또는 면역력이 약화된 사람(이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음)과 함께 생활하거나 돌보는 사람
- 알려진 법적 의무, 법원 출두, 전문 회의, 휴가, 계획된 행사 또는 12일 입원 환자의 가용성을 방해할 수 있는 기타 이유가 있는 경우. (이 기준은 코호트 4에는 적용되지 않음)
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성, 피험자의 참여 능력 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 시겔라 백신 또는 위약, 이후 챌린지
조사용 Shigella 백신 또는 위약에 1:1 무작위배정(n=30).
대다수의 참가자는 시겔라 챌린지를 받게 됩니다(n=22).
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연구 1일 및 연구 29일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 0.5mL의 백신을 투여한다.
연구 1일 및 연구 29일에 세모근으로의 근육내 주사를 통해 0.5mL의 생리식염수를 투여한다.
각 참가자는 120mL의 중탄산나트륨 완충액을 마십니다.
약 1~2분 후 참가자는 30mL의 중탄산염 완충액에 현탁된 약 1500cfu의 S. flexneri 2a 균주 2457T를 섭취합니다.
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실험적: 코호트 2: 시겔라 백신 또는 위약, 이후 챌린지
조사용 Shigella 백신 또는 위약에 1:1 무작위배정(n=30).
대다수의 참가자는 시겔라 챌린지를 받게 됩니다(n=22).
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연구 1일 및 연구 29일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 0.5mL의 백신을 투여한다.
연구 1일 및 연구 29일에 세모근으로의 근육내 주사를 통해 0.5mL의 생리식염수를 투여한다.
각 참가자는 120mL의 중탄산나트륨 완충액을 마십니다.
약 1~2분 후 참가자는 30mL의 중탄산염 완충액에 현탁된 약 1500cfu의 S. flexneri 2a 균주 2457T를 섭취합니다.
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실험적: 코호트 3: 시겔라 백신 또는 위약, 이후 챌린지
조사용 Shigella 백신 또는 위약에 1:1 무작위배정(n=30).
대다수의 참가자는 시겔라 챌린지를 받게 됩니다(n=22).
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연구 1일 및 연구 29일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 0.5mL의 백신을 투여한다.
연구 1일 및 연구 29일에 세모근으로의 근육내 주사를 통해 0.5mL의 생리식염수를 투여한다.
각 참가자는 120mL의 중탄산나트륨 완충액을 마십니다.
약 1~2분 후 참가자는 30mL의 중탄산염 완충액에 현탁된 약 1500cfu의 S. flexneri 2a 균주 2457T를 섭취합니다.
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실험적: 코호트 4: 시겔라 백신만, 챌린지 없음
모든 지원자는 조사용 Shigella 백신을 받습니다(n=12).
시겔라 챌린지가 없습니다.
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연구 1일 및 연구 29일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 0.5mL의 백신을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 이질 질환을 앓고 있는 참가자 수(챌린지)
기간: 챌린지 후 10일
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1차 평가변수(중등도-중증 이질)이 있는 참가자 수
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챌린지 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 사례 정의 및 종점 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 챌린지 후 10일
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챌린지 후 10일
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항-LPS 혈청 IgG ELISA 반응을 보이는 참가자 수
기간: 29일, 57일, 85일
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항-LPS 혈청 IgG ELISA 반응, 반응률별(기준선 대비 4배 증가 비율, 1일차)
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29일, 57일, 85일
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역가별 항-LPS 혈청 IgG ELISA 반응
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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반응률별 혈청 살균 활성 반응(기준선 대비 4배 증가 비율, 1일차)
기간: 29일, 57일, 85일
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29일, 57일, 85일
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역가별 혈청 살균 활성 반응
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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