Стимуляция и валидация расширения зрачков для выявления боли у пациентов, принимающих анальгоседаты, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Стимуляция и валидация расширения зрачка для выявления боли у пациентов, получающих анальгоседацию, в условиях механической анестезии в отделении интенсивной терапии
Этот проект имеет 2 этапа. Фаза 1: диагностическое тестовое исследование для оценки эффективности изменения размера зрачка (PDR) для выявления боли у пациентов отделения интенсивной терапии в отношении поведенческой шкалы боли (BPS) и ESCID (индекс боли по кондуктивной шкале). Фаза 2: контролируемое и алеаторизированное клиническое исследование для оценки эффективности мониторинга PDR после оценки минимального болезненного стимула с наилучшей диагностической эффективностью на фазе 1 в качестве индикатора необходимости обезболивания.
Выборка будет состоять из пациентов старше 18 лет, находящихся на седации и искусственной вентиляции легких, с начальным BPS 3, RASS от -1 до -4, не способных не общаться, с подписанным информированным согласием. Критериями исключения будут: офтальмологическая патология и прием препаратов, нарушающих зрачковые рефлексы. Измерения до/во время болевых/безболевых ситуаций, аспирации выделений и стимула калиброванной интенсивности с помощью пупилометра Algiscan. Исследователи будут изучать связь между болью по шкале BPS/ESCID и расширением зрачка по данным пупиллометрии, а также процент пациентов с болью и преаналгезией по данным пупиллометрии и стандартной клинической практики.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Анальгоседативные пациенты на искусственной вентиляции легких.
- Неспособность к общению (вербальному или двигательному).
- Пациенты с исходным BPS 3 и RASS от -1 до -4.
- Предварительное информированное согласие знакомых.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие миорелаксанты.
- Тяжелая критическая полинейропатия.
- Нарушение зрачкового рефлекса у больных сахарным диабетом (диабетическая папиллопатия, глаукоматозная нейропатия зрительного нерва) или любые другие патологии, такие как синдром Ади, зрачок Аргила-Робертсона.
- Пациенты с заразными глазными инфекциями.
- Пациенты с возможным поражением третьего карниального нерва (синдром Горнера) вследствие повреждения ствола головного мозга, шейного отдела спинного мозга, рака верхней доли легкого, расслоения сонных артерий и/или кластерной головной боли.
- Острые цереброваскулярные состояния с баллом по шкале комы Глазго менее 6, повышенным внутричерепным давлением или инфарктом основания моста.
- Препараты, нарушающие зрачковый рефлекс (клонидин, дексмедетомидин, метоклопрамид, трамадол, дроперидол, кетамин, закись азота).
- Пациенты, принимающие метоклопрамид, если он принимается за 10 минут до измерения зрачкового рефлекса (ЗДР).
- Пациенты в течение первых 24 часов после остановки сердца (СРБ).
- Тяжелая нестабильная коморбидность при дозах норадреналина > 0,6 мкг/кг/мин и/или добутамина > 10 мкг/кг/мин или дреналина в любых дозах.
- Пациенты с нелеченными феохромоцитомами.
- Отказ от участия в судебном заседании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Каждый пациент будет подвергаться измеренному стимулу с мощностью, выбранной в фазе 1 (X мА), и расширение зрачка будет измерено с помощью пупиллометрии.
У тех пациентов, у которых размер зрачков изменяется выше предела недостаточной анальгезии, оцененной в фазе 1 для отсасывания из трахеи, перед отсасыванием из трахеи будет обеспечена дополнительная анальгезия.
У тех пациентов, у которых при пупиллометрии не выявлена боль, дополнительной аналгезии не будет.
В обоих случаях во время отсасывания из трахеи будут измеряться пупиллометрия, BPS и ESCID, чтобы определить, испытывает ли пациент боль или нет.
|
Измерение расширения зрачка с помощью пупиллометра для введения или без обезболивания
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед отсасыванием из трахеи и по медицинскому решению в профилактических целях будет применяться анальгезия в соответствии с текущей клинической практикой. Пупиллометрия, BPS и ESCID будут измеряться во время отсасывания из трахеи, чтобы определить, испытывает ли пациент боль или нет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с болью в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Сравнить долю пациентов с болью по шкале поведенческой боли (BPS), пупиллометрии и шкале поведенческих показателей боли (escid).
|
В среднем 1 год
|
|
Доля пациентов, которым требуется анестезия, в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Доля пациентов, которым требуется анестезия, в экспериментальной группе (предыдущее обезболивание по данным пупиллометрии во время эндотрахеальной аспирации) по сравнению с контрольной группой (предварительное обезболивание в соответствии со стандартной клинической практикой).
|
В среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUPIPAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .