Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace a validace dilatace zornic pro detekci bolesti u analgosedovaných pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče

10. března 2022 aktualizováno: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Stimulace Anda Validace zornicové dilatace pro detekci bolesti u analgosedovaných pacientů mechanicky na jednotce intenzivní péče

Tento projekt má 2 fáze. Fáze 1: diagnostická testová studie k vyhodnocení účinnosti variace velikosti zornice (PDR) k detekci bolesti u pacientů na JIP s ohledem na Behavioral Pain Scale (BPS) a ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fáze 2: kontrolovaná a aleatorizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti při monitorování PDR po bolestivém hodnoceném minimálním stimulu s nejlepší diagnostickou účinností ve fázi 1, jako potřeba nástroje indikátoru analgezie.

Vzorkem budou pacienti starší 18 let, sedativní a mechanicky ventilovaní, s počátečním BPS 3, RASS mezi -1 a -4, neschopní nekomunikovat, s podepsaným informativním souhlasem. Kritéria vyloučení budou: oftalmologická patologie a podávání léků interferujících pupilární reflexy. Měření před/během bolesti/bezbolestných situací, odsávání sekretu a kalibrovaná intenzita stimulu přes pupilometr Algiscan. Vyšetřovatelé budou studovat souvislost mezi bolestí podle BPS/ESCID a dilatací zornice podle pupilometrie a procentem pacientů s bolestí a preanalgezií podle pupilometrie a standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
        • Araba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Analgosedovaní pacienti pod mechanickou ventilací.
  • Nelze komunikovat (verbálně nebo motoricky).
  • Pacienti s počátečním BPS 3 a RASS od -1 do -4.
  • Známý předchozí informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení svalovými relaxancii.
  • Těžká kritická polyneuropatie.
  • Postižení zornicového reflexu u diabetických pacientů (diabetická papilopatie, glaukomatózní neuropatie zrakového nervu) nebo jiné patologie, jako je Adieův syndrom, Argyl-Robertsonova zornice.
  • Pacienti s zánětlivými očními infekcemi.
  • Pacienti s možným poraněním třetího karniálního nervu (Hornerův syndrom) v důsledku poranění mozkového kmene, krční míchy, rakoviny horního laloku plic, disekce karotidy a/nebo klastrové bolesti hlavy.
  • Akutní cebrovaskulární stavy s Glasgow Coma Scale menší než 6 nebo zvýšený intrakraniální tlak nebo pontinní bazický infarkt.
  • Léky, které interferují s pupilárním reflexem (klonidin, dexmedetomidin, metoklopramid, tramadol, droperidol, ketamin, oxid dusný).
  • Pacienti užívající metoklopramid, pokud je podán 10 minut před měřením pupilárního reflexu (PDR).
  • Pacienti během prvních 24 hodin po srdeční zástavě (CRP).
  • Závažná nestabilní komorbidita s dávkami norepinefrinu > 0,6 mikrog/kg/min a/nebo dobutaminu > 10 mikrog/kg/min nebo drenalin v jakýchkoli dávkách.
  • Pacienti s neléčenými feochromocytomy.
  • Odmítněte se zúčastnit soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Každý pacient bude podroben měřenému stimulu s výkonem zvoleným ve fázi 1 (X mA) a pupilometrií bude měřena dilatace zornice. U těch pacientů, kteří vykazují variaci velikosti zornice nad limit pro nedostatečnou analgezii odhadovanou ve fázi 1 pro tracheální sání, bude před tracheálním sáním poskytnuta další analgezie. U pacientů bez bolesti detekované pupilometrií nebude další analagezie poskytnuta. V obou případech se během tracheálního sání změří pupilometrie, BPS a ESCID, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje bolest nebo ne.
Jiný: Pupilometr
Měření dilatace zornice pupilometrem pro podání nebo nepodání analgezie
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Před tracheálním odsáváním a na základě lékařského rozhodnutí by měla být profylakticky podána analgezie podle současné klinické praxe.

Pupilometrie, BPS a ESCID budou měřeny během tracheálního sání, aby se určilo, zda pacient má bolest nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacienta s bolestí na experimentální skupině versus kontrolní skupině
Časové okno: V průměru 1 rok
Porovnat podíl pacientů s bolestí podle Behavioral Pain Scale (BPS), pupilometrie a Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
V průměru 1 rok
Podíl pacientů, kteří vyžadují anestezii, v experimentální skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: V průměru 1 rok
Podíl pacientů, kteří vyžadují anestezii v experimentální skupině (předchozí analgezie podle pupilometrie během endotracheální aspirace) versus kontrolní skupina (předchozí analgezie podle standardní klinické praxe).
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPIPAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pupilometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit