Stimulering og validering av pupilledilasjonen for påvisning av smerte hos analgoserte pasienter under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Stimulering Anda Validering av pupilledilasjonen for påvisning av smerte hos analgoserte pasienter under mekanisk på intensivavdeling
Dette prosjektet har 2 faser. Fase 1: diagnostisk teststudie, for å evaluere effekten av variasjonen av pupillestørrelse (PDR) for å oppdage smerte hos ICU-pasienter med hensyn til Behavioral Pain Scale (BPS) og ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fase 2: kontrollert og aleatorisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten i PDR-overvåking etter smertefull vurdert minimumsstimulus med den beste diagnostiske effektiviteten på fase 1, som et behov for analgesiindikatorverktøy.
Utvalget vil være pasienter over 18 år, sederte og mekanisk ventilerte, med en initial BPS på 3, RASS mellom -1 og -4, ikke i stand til å ikke kommunisere, med informert samtykke signert. Eksklusjonskriterier vil være: oftalmologisk patologi og administrering av legemidler som forstyrrer pupillreflekser. Målinger før/under smerte/ikke-smertesituasjoner, aspirasjon av sekret og kalibrert intensitetsstimulus gjennom pupilometeret Algiscan. Etterforskerne skal studere sammenheng mellom smerte i henhold til BPS/ESCID og pupilledilatasjon i henhold til pupillometri og prosentandel av pasienter med smerte og preanalgesi i henhold til pupillometri og standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Analgoserte pasienter under mekanisk ventilasjon.
- Kan ikke kommunisere (verbal eller motorisk).
- Pasienter med initial BPS på 3, og RASS fra -1 til -4.
- Kjent forhåndsinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med muskelavslappende midler.
- Alvorlig kritisk polynevropati.
- Pupillreflekspåvirkning hos diabetespasienter (diabetisk papillopati, glaukomatøs optisk nevropati) eller andre patologier som Adies syndrom, Argyl-Robertson pupill.
- Pasienter med øyeinfeksjoner som kan overføres.
- Pasienter med mulig skade på den tredje karnialnerven (Horners syndrom) på grunn av skade på hjernestammen, livmorhalsen, kreft i øvre lungelapp, disseksjon av carotis og/eller klyngehodepine.
- Akutte cerbrovaskulære tilstander med Glasgow Coma Scale mindre enn 6, eller økt intrakranielt trykk, eller pontine base infarkt.
- Legemidler som forstyrrer pupillrefleksen (klonidin, dexmedetomidin, metoklopramid, tramadol, droperidol, ketamin, lystgass).
- Pasienter under metoklopramid, hvis gitt 10 minutter før målingen av pupillrefleksen (PDR).
- Pasienter i løpet av de første 24 timene etter hjertestans (CRP).
- Alvorlig ustabil komorbiditet med doser av noradrenalin > 0,6 mikrog/kg/min og/eller dobutamin > 10 mikrog/kg/min eller drenalin alle doser.
- Pasienter med ubehandlede feokromocytomer.
- Nekter å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hver pasient vil bli utsatt for en målt stimulus med en effekt valgt i fase 1 (X mA) og pupilledilatasjon vil bli målt ved pupillometri.
Hos de pasientene som viser pupillestørrelsesvariasjon over grensen for utilstrekkelig analgesi estimert i fase 1 for trakealsug, vil ytterligere analgesi gis før trakealsug.
Hos pasienter uten smerter oppdaget ved pupillometri, vil ytterligere anlagesi ikke bli gitt.
I begge tilfeller vil pupillometri, BPS og ESCID bli målt under trakealsug for å avgjøre om pasienten har smerter eller ikke.
|
Målinger av pupilledilatasjon med pupillometer for å gi eller ikke analgesi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før luftrørssuging og på grunn av medisinsk beslutning, vil analgesi etter gjeldende klinisk praksis bli administrert profylaktisk. Pupillometri, BPS og ESCID vil bli målt under trakealsug for å avgjøre om pasienten har smerter eller ikke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasient med smerte på forsøksgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
For å sammenligne andelen pasienter med smerte i henhold til Behavioral Pain Scale (BPS), pupillometri og Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel pasienter som trenger anestesi på forsøksgruppe versus kontrollgruppe
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen pasienter som trenger anestesi på forsøksgruppe (tidligere analgesi i henhold til pupillometri ved endotrakeal aspirasjon) versus kontrollgruppe (tidligere analgesi i henhold til standard klinisk praksis).
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUPIPAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .