Stimolazione e validazione della dilatazione pupillare per la rilevazione del dolore in pazienti sottoposti a sedazione analgesica in ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva
Stimolazione e validazione della dilatazione pupillare per la rilevazione del dolore nei pazienti sotto sedativi analgesici meccanicamente in terapia intensiva
Questo progetto ha 2 fasi. Fase 1: studio del test diagnostico, per valutare l'efficacia della variazione della dimensione pupillare (PDR) per rilevare il dolore nei pazienti in terapia intensiva rispetto alla Behavioral Pain Scale (BPS) e all'ESCID (Conductual Scale Pain Index). Fase 2: studio clinico controllato e aleatorizzato per valutare l'efficacia nel monitoraggio PDR dopo stimolo minimo valutato doloroso con la migliore efficienza diagnostica sulla fase 1, come necessità dello strumento indicatore di analgesia.
Il campione sarà costituito da pazienti di età superiore ai 18 anni, sedati e ventilati meccanicamente, con BPS iniziale di 3, RASS tra -1 e -4, non in grado di non comunicare, con consenso informato firmato. I criteri di esclusione saranno: patologia oftalmologica e somministrazione di farmaci che interferiscono con i riflessi pupillari. Misurazioni prima/durante situazioni di dolore/non dolore, aspirazione di secrezioni e stimolo di intensità calibrata tramite il pupilometro Algiscan. I ricercatori studieranno l'associazione tra dolore secondo BPS/ESCID e dilatazione pupillare secondo pupillometria e percentuale di pazienti con dolore e preanalgesia secondo pupillometria e pratica clinica standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
- Araba University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti analgosedati in ventilazione meccanica.
- Incapace di comunicare (verbale o motorio).
- Pazienti con BPS iniziale di 3 e RASS da -1 a -4.
- Consenso informato preventivo familiare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con miorilassanti.
- Polineuropatia critica grave.
- Affettazione del riflesso pupillare nei pazienti diabetici (papillopatia diabetica, neuropatia ottica glaucomatosa) o qualsiasi altra patologia come la sindrome di Adie, la pupilla di Argyl-Robertson.
- Pazienti con infezioni oculari tansmibili.
- Pazienti con possibile lesione del terzo nervo carniale (sindrome di Horner) dovuta a lesione del tronco encefalico, del midollo cervicale, tumore del lobo superiore del polmone, dissezione della carotide e/o cefalea a grappolo.
- Condizioni cerbrovascolari acute con Glasgow Coma Scale inferiore a 6, o aumento della pressione intracranica o infarto della base pontina.
- Farmaci che interferiscono con il riflesso pupillare (clonidina, dexmedetomidina, metoclopramide, tramadolo, droperidolo, ketamina, protossido di azoto).
- Pazienti in trattamento con metoclopramide, se somministrato 10 minuti prima della misurazione del riflesso pupillare (PDR).
- Pazienti durante le prime 24 ore dopo l'arresto cardiaco (CRP).
- Grave comorbidità instabile con dosi di noradrenalina > 0,6 microg/kg/min e/o dobutamina > 10 microg/kg/min o drenalina a qualsiasi dose.
- Pazienti con feocromocitomi non trattati.
- Rifiuta di partecipare al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni paziente sarà sottoposto ad uno stimolo misurato con una potenza selezionata nella fase 1 (X mA) e la dilatazione pupillare sarà misurata mediante pupillometria.
In quei pazienti che mostrano una variazione delle dimensioni della pupilla oltre il limite per analgesia insufficiente stimato nella fase 1 per l'aspirazione tracheale, verrà fornita ulteriore analgesia prima dell'aspirazione tracheale.
In quei pazienti senza dolore rilevato dalla pupillometria, non verrà fornita ulteriore anlagesia.
In entrambi i casi la pupillometria, la BPS e l'ESCID saranno misurate durante l'aspirazione tracheale per determinare se il paziente soffre o meno.
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Misurazioni della dilatazione pupillare con pupillometro per somministrare o meno analgesia
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell'aspirazione tracheale e per decisione medica, l'analgesia seguendo l'attuale pratica clinica sarebbe stata somministrata profilatticamente. Pupillometria, BPS ed ESCID saranno misurati durante l'aspirazione tracheale per determinare se il paziente soffre o meno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione del paziente con dolore nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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Confrontare la proporzione di pazienti con dolore secondo Behavioral Pain Scale (BPS), pupillometria e Scale of Behavior Indicators of Pain (escid)
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Una media di 1 anno
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Percentuale di pazienti che richiedono anestesia nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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La proporzione di pazienti che richiedono anestesia nel gruppo sperimentale (precedente analgesia secondo la pupillometria durante l'aspirazione endotracheale) rispetto al gruppo di controllo (precedente analgesia secondo la pratica clinica standard).
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Una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPIPAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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